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  • 康宁杰瑞/思路迪联合申报，皮下注射PD-L1抗体新药拟纳入突破性治疗品种！
    审批动态
    康宁杰瑞/思路迪联合申报，皮下注射PD-L1抗体新药拟纳入突破性治疗品种！
    8月2日晚间，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示， 康宁杰瑞和思路迪药业联 合申报申报的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液—— 恩沃利单抗 拟纳入突破性治疗品种，用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的 高肿瘤突变负荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤 。 高肿瘤突变负荷（TMB）也就是肿瘤具有大量突变蛋白。 多项研究曾指出 ， 高肿瘤突变负荷 是肿瘤免疫疗法有响应的最强预测因子 。
    医药观澜
    2024-08-03
    PDL1 思路迪 PD-L
  • 肺癌控制率达97%！中国生物制药合作开发，口服新药拟纳入突破性治疗品种
    研发注册政策
    肺癌控制率达97%！中国生物制药合作开发，口服新药拟纳入突破性治疗品种
    8月2日晚间，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示， 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的BI 1810631片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗 携带人表皮生长因子受体-2（HER2）既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。 公开资料显示，zongertinib（BI 1810631）是一种 口服选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 。 中国生物制药于今年4月通过 合作 与勃林格殷格翰共同在中国大陆地区研发和商业化多款肿瘤药物管线，包括这款zongertinib。
    医药观澜
    2024-08-03
    HER2 勃林格殷格翰 口服新药
  • “CAR-T之父”重磅解读：6项策略让CAR-T更高效！
    前沿研究
    “CAR-T之父”重磅解读：6项策略让CAR-T更高效！
    这就是最初的CAR-T细胞。 这项为艾滋病治疗而设计的疗法，成为了癌症治疗领域的里程碑突破。 CAR-T疗法实现了对多种血液癌症患者的“治愈”，首款CAR-T疗法也在2017年获得FDA批准上市。
    药明康德
    2024-08-03
    癌症 CAR-T
  • 开发“first-in-class”药物的关键——近期那些靶点值得关注？（附PDF下载）
    前沿研究
    开发“first-in-class”药物的关键——近期那些靶点值得关注？（附PDF下载）
    药明康德内容团队盘点了2024年7月发布于国际知名科研期刊中的潜力靶点，供各位医药界的朋友们参考。 它们有的是促进胃腺癌恶化的表观遗传学靶点，有的提出了治疗镰状细胞病的分子胶策略，有的是恐惧记忆形成的关键调节因子。 这些潜力靶点涵盖癌症、心血管疾病、罕见病、代谢类疾病、中枢神经系统疾病、传染病等多个方向，都具有潜在转化价值。
    药明康德
    2024-08-03
    靶点
  • 征战ADC，艾伯维终将“守得云开见月明”
    前沿研究
    征战ADC，艾伯维终将“守得云开见月明”
    据公开资料，ABBV-706是一款靶向癫痫相关同源蛋白6（SEZ6）的ADC，有效载荷为新型拓扑异构酶1抑制剂（Top1i），被开发用于治疗小细胞肺癌（SCLC）等晚期实体瘤。 癫痫相关同源蛋白6（SEZ6）是由位于17q11.2染色体的SEZ6基因编码的一种单次跨膜蛋白，是SEZ6家族中的一员，主要参与神经树突的形成、调控神经信号传递。 SEZ6被认为是NET治疗的潜在靶点，目前已披露的相关药物较少，仅艾伯维的 ABBV-011 和 ABB V-706 ，这两款药物属于ADC。
    药渡
    2024-08-03
    NET SEZ6 艾伯维
  • 5-10分钟起效！突破性抗体疗法获FDA优先审评资格
    审批动态
    5-10分钟起效！突破性抗体疗法获FDA优先审评资格
    SFJ Pharmaceuticals和SERB Pharmaceuticals今天宣布， 美国FDA已接受为在研疗法bentracimab递交的生物制品许可申请（BLA）并授予其优先审评资格，预计在2025年第一季度完成审评。 Bentracimab是一种人源化单克隆抗体片段，正在开发作为一种特定的逆转剂，用于在使用替格瑞洛（商品名Brilinta）的患者中，逆转替格瑞洛及其活性代谢物的抗血小板作用。 替格瑞洛是一种靶向P2Y12的血小板抑制剂，通过抑制血小板功能防止血栓的产生，可用于预防和治疗心脑血管血栓事件和减少急性冠状动脉综合征（ACS）。
    药明康德
    2024-08-03
    抗体疗法 FDA
  • 首个！GSK免疫组合疗法再获FDA批准
    审批动态
    首个！GSK免疫组合疗法再获FDA批准
    GSK宣布，美国FDA已批准Jemperli（dostarlimab）与标准化疗（卡铂-紫杉醇）联合使用，随后Jemperli作为单药，用于治疗所有的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。 此次批准扩大了Jemperli联合化疗的适应症，包含用以治疗错配修复完善（MMRp）和微卫星稳定（MSS）肿瘤患者 ，此类患者占子宫内膜癌确诊患者的70-75%，她们的治疗选择有限。 新闻稿指出，这是首个显示出在此类患者群体中，具有总生存益处的免疫肿瘤治疗方法。
    药明康德
    2024-08-03
    GSK 子宫内膜癌 免疫组合疗法
  • 渐冻症小分子疗法再获积极结果，最新2b期临床结果公布
    临床研究
    渐冻症小分子疗法再获积极结果，最新2b期临床结果公布
    日前，NeuroSense Therapeutics宣布其2b期临床试验PARADIGM的最新积极结果。 分析显示，接受其在研疗法PrimeC治疗的肌萎缩侧索硬化（ALS）患者，在第12个月的铁生物标志物数据上取得积极结果，这与该公司之前所公布PrimeC延缓ALS疾病进展达43%的结果一致。 该公司目前正在整理数据，准备与美国FDA讨论，以确定该疗法未来的临床和监管方向。
    药明康德
    2024-08-03
    铁 渐冻症 小分子疗法
  • 网红药企暴摔
    公司动态
    网红药企暴摔
    （详见 《把博瑞老板拉去称体重》 ）。 袁建栋拥有千万元级苏信锦鲤松月，夺得过锦鲤界的奥运会冠军。 博瑞医药 BGM0504 （GLP-1/GIP双靶点）临床Ⅱ期还未结束，却已召开临床Ⅲ期研究者会议，得到国内内分泌领军人物背书。
    药渡
    2024-08-03
  • 国内格局 | 原位CAR细胞疗法的体内再生之路
    前沿研究
    国内格局 | 原位CAR细胞疗法的体内再生之路
    近几年来，细胞治疗逐渐成为肿瘤研究的热点，已经逐渐应用于临床治疗多种疾病。 原位CAR细胞疗法是一种直接在患者体内编辑患者免疫细胞的创新方法 。 该疗法通过系统给药将表达嵌合抗原受体（CAR）的mRNA或编码CAR的工程化病毒载体靶向递送至体内原位的免疫细胞，使它们能够原位表达特定表面蛋白以靶向并攻击癌细胞，从而让细胞治疗过程免于复杂且耗时的离体处理。
    医麦客
    2024-08-03
    肿瘤 CAR细胞疗法 细胞疗法
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