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  • 刚刚！恒瑞医药1类新药获批上市
    审批动态
    刚刚！恒瑞医药1类新药获批上市
    8月29日，国家药监局官网显示，恒瑞医药申报的1类新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟）获批上市，为国内获批的首个国产EZH2抑制剂，适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者。 在抗肿瘤和免疫调节剂领域，目前恒瑞医药拥有40余个品种的生产批文，其中有10余款为创新药。 泽美妥司他片（曾用名：SHR2554片）是一款新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，通过选择性抑制野生型和突变型EZH2酶的活性，从而抑制细胞内H3K27发生三甲基化，进而导致细胞周期被阻滞在G1期，诱导细胞早期凋亡，最终达到抑制淋巴瘤等多种恶性肿瘤生长的目的。
    米内网
    2025-08-29
  • 刚刚，NMPA又批准两款1类创新药上市！恒瑞、勃林格殷格翰
    审批动态
    刚刚，NMPA又批准两款1类创新药上市！恒瑞、勃林格殷格翰
    刚刚， NMPA 发布公告：。 通过优先审评审批程序 附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的 1 类创新药泽美妥司他片 （商品名：艾瑞璟） 上市 ，该药品适用于既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤成人患者。 通过优先审评审批程序 附条件批准 Boehringer Ingelheim International GmbH 申报的 1 类创新药宗艾替尼片 （商品名：圣赫途） ，该药单药适用于治疗存在 HER2 （ ERBB2 ）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）成人患者。
    药圈头条
    2025-08-29
  • 一次无创检测覆盖重要靶点，液体活检技术为乳腺癌精准诊疗“实时导航”
    前沿研究
    一次无创检测覆盖重要靶点，液体活检技术为乳腺癌精准诊疗“实时导航”
    6 0岁的乳腺癌患者Z女士再次发生乳腺癌疾病进展， 病灶的特殊位置以及虚弱的身体让她难以承受反复组织穿刺风险。 仅抽取 8mL外周血 后， 第六天 她便拿到了 燃石朗清®168基因 panel 的检测报告。 结果显示，Z女士 存 在 ESR1、PIK3CA 等3个体细胞变异 ，而这两个基因正是国内外指南明确推荐的乳腺癌核心治疗靶点。
    燃石医学
    2025-08-29
  • 重磅肺癌新药「宗艾替尼」国内获批
    审批动态
    重磅肺癌新药「宗艾替尼」国内获批
    8 月 29 日，中国 NMPA 宣布，已批准勃林格殷格翰的 肺癌创新药 宗艾替尼 (BI 1810631 ，Zongertinib) 片上市 ， 单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者。 宗艾替尼是勃林格殷格翰开发的一款 不针对 EGFR 野生型的选择性 HER2 抑制剂 。 临床前研究显示，宗艾替尼对所有主要的 HER2 突变 （包括 HER2 YVMA 插入等位基因） 均具有强效抑制的活性。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-29
  • 重磅！海派医药集团旗下浙江海派医药有限公司入选2024年药品批发企业百强榜第95位
    公司动态
    重磅！海派医药集团旗下浙江海派医药有限公司入选2024年药品批发企业百强榜第95位
    8月27日，“创新引领 数启征程——2025药品流通行业信息大会暨医药流通创新大会”在杭州开幕。 会上，中国医药商业协会权威发布了“2024年药品批发企业主营业务收入前100位”排名。 海派医药集团旗下 浙江海派医药有限公司 成功入选该榜单，位列第95名，体现出企业在医药流通领域的稳健实力与市场影响力。
    瓯海生命健康小镇
    2025-08-29
  • 全球首创5T4-ADC管线获资本加持，爱科瑞思完成数千万A+轮融资
    医药投融资
    全球首创5T4-ADC管线获资本加持，爱科瑞思完成数千万A+轮融资
    2025年8月22日，杭州爱科瑞思生物医药有限公司（以下简称“爱科瑞思”）和绍兴睿核企业管理有限公司（以下简称“绍兴睿核”）在杭州顺利完成投资签约仪式，爱科瑞思喜获投数千万元融资。 本轮融资款主要用于加速推进ACR246项目临床Ib/IIa期试验，以及其他ADC药物的临床前研究。 ACR246是全球首个进入临床阶段以拓扑异构酶-1抑制剂为载荷的抗5T4-ADC产品（临床登记号：NCT06238401），靶向是在多种实体瘤和癌症起始细胞中高表达的癌胚胎抗原5T4，具有 同类最佳（BIC）和全球首个上市的潜力 。
    生物制药小编
    2025-08-29
  • 生物制品HCP检测方法变更考虑要点与实施策略
    研发注册政策
    生物制品HCP检测方法变更考虑要点与实施策略
    生物制品分析方法与产品质量控制密切相关，随着分析技术的不断发展更新，采用更优、更可靠的分析技术已成为提升产品质量控制水平、降低检测成本的重要途径。 分析方法的变更需参考国内外相关法规指南，如中国NMPA发布的《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》及ICH文件等。 作为长期专注于质量控制分析方法领域的供应商， 依科赛生物质量控制分析试剂盒 已助力多家生物制药企业完成 上市药品的宿主细胞残留蛋白（HCP）检测方法的变更，并按照法规要求在监管机构成功完成备案，也协助多家企业在中国及海外成功申报IND 。
    生物制药小编
    2025-08-29
  • 在“黄金赛道”上“抢首发”！浦东“先进疗法”已初具规模效应
    前沿研究
    在“黄金赛道”上“抢首发”！浦东“先进疗法”已初具规模效应
    “我们将在浦东设立研发及产业化基地，这里的营商环境特别适合‘先进疗法’新赛道。” 纽瑞特医疗总裁蔡继鸣感言，浦东构筑起创新、临床、市场、交通、区位、政策领域等优势，让企业非常有信心实现全球化布局战略。 当中国创新走上国际舞台，“先进疗法”产业链也在浦东加速推进。
    浦东发布
    2025-08-29
  • Kimi、Manus、Monica 入榜 a16z 全球 AI 产品 Top100｜Z News
    前沿研究
    Kimi、Manus、Monica 入榜 a16z 全球 AI 产品 Top100｜Z News
    8 月 28 日，硅谷顶级风投 a16z 发布了第五版《Top 100 消费级 GenAI 应用榜单》。 真格多家被投企业产品入选《Top 50 GenAI 网页端产品》，Kimi 位列全球第 17 名，Manus 第 31 名，Monica 第 49 名 。 AI 产品竞争的生态正逐渐趋于稳定：网页端新增 11 个应用，移动端新增 14 个。
    真格基金
    2025-08-29
  • 干细胞安全性获强证：10 年追踪 2504 人，结果显示安全性极佳！
    临床研究
    干细胞安全性获强证：10 年追踪 2504 人，结果显示安全性极佳！
    在科技日新月异的今天，干细胞疗法无疑成为了健康领域的一颗新星。 它因其神奇的“修复”潜能，受到越来越多人的关注和期待。 研究背景：10年追踪，2504位接受者。
    贵州卡尔细胞生物
    2025-08-29
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