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  • 阿斯利康25亿美元落子京城，跨国药企的中国战略透露哪些信号？
    公司动态
    阿斯利康25亿美元落子京城，跨国药企的中国战略透露哪些信号？
    阿斯利康的“中国棋局”再升级。 近日， 阿斯利康宣布未来五年计划投资25亿美元，在北京建立全球第六大战略研发中心，这是其继上海之后在中国的第二个全球战略研发中心。 新中心选址北京国际医药创新公园（BioPark），依托北京在生物学、人工智能和数据科学领域的优势，聚焦药物早期研究与临床开发。
    药渡
    2025-03-26
  • 现货型癌症疫苗新突破！美迪西助力合作伙伴元本生物YB-01实现中美双报双批
    审批动态
    现货型癌症疫苗新突破！美迪西助力合作伙伴元本生物YB-01实现中美双报双批
    近日，元本（珠海横琴）生物科技有限公司宣布其注射用YB-01继2024年12月成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可后，再获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，实现中美双报双批！ 这一里程碑不仅彰显了元本生物在肿瘤免疫治疗领域的硬核创新实力，也为全球肿瘤治疗发展注入了新的希望。 靶向MUC1的现货型癌症疫苗。
    美迪西Medicilon
    2025-03-26
    癌症 癌症疫苗
  • 核酸药物获批案例+1！美迪西助力恒瑞医药siRNA药物HRS-5817高效获批临床
    审批动态
    核酸药物获批案例+1！美迪西助力恒瑞医药siRNA药物HRS-5817高效获批临床
    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司与上海拓界生物医药科技有限公司联合申报的1类创新药小干扰核酸（siRNA）HRS-5817注射液正式获批临床，拟用于治疗超重或肥胖。 上海美迪西生物医药股份有限公司作为恒瑞医药的战略合作伙伴， 为HRS-5817注射液的研发提供了药代动力学研究和符合GLP规范的安全性评价服务 （仅用时5个月） ，以高效、高质的研发服务推动HRS-5817注射液快速获批临床。 有望为健康减肥带来革命性选择。
    美迪西Medicilon
    2025-03-26
    GLP 核酸药物 减肥
  • 近30年来首款！GSK公司“first-in-class”小分子获FDA批准
    审批动态
    近30年来首款！GSK公司“first-in-class”小分子获FDA批准
    编者按： GSK公司今日宣布， 美国FDA批准“first-in-class”抗生素Blujepa（gepotidacin）上市 ，用于治疗单纯性尿路感染（uUTI）的成人及12岁以上青少年患者。 AMR是21世纪全球最严峻的健康挑战之一。 世界卫生组织（WHO）警告称，到2050年，每年可能约有1000万人死于AMR，这将超过癌症的死亡人数，使AMR成为致死的主要原因。
    药明康德
    2025-03-26
  • 科伦博泰RDC癌症1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览
    审批动态
    科伦博泰RDC癌症1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览
    3月25日，CDE官网公示，科伦博泰1类新药SKB107注射液获批临床，拟开发用于晚期实体瘤骨转移。 根据科伦博泰公开资料可知，这是该公司与西南医科大学附属医院共同开发的靶向肿瘤骨转移的放射性核素偶联药物（RDC）药物。 EVM14是该公司首个获得FDA IND批准的自主研发新药。
    美迪西Medicilon
    2025-03-26
    实体瘤 1类新药 RDC
  • 从《2024年度药品审评报告》，看中国创新药发展趋势与机遇
    研发注册政策
    从《2024年度药品审评报告》，看中国创新药发展趋势与机遇
    3月18日，CDE重磅发布《2024年度药品审评报告》，全年批准48款1类创新药、55款罕见病用药、106款儿童用药；受理的15318件技术审评类药品注册申请中，以药品类型统计，化学药品注册申请10464件，中药注册申请2407件，生物制品注册申请2447件。 创新突围与同质化隐忧并存。 2024年批准的临床试验申请中，抗肿瘤药的占比是最高，其中化学药品是达到41.89%，生物制品达到55.43%上；91款药物被纳入突破性治疗程序（2023年60款），抗肿瘤药占比超50%。
    美迪西Medicilon
    2025-03-26
    肿瘤 创新药
  • 攻坚克难，高效履约 | 美迪西荣获康蒂尼药业“毒理先锋”奖
    公司动态
    攻坚克难，高效履约 | 美迪西荣获康蒂尼药业“毒理先锋”奖
    3月25日，北京康蒂尼药业股份有限公司副总经理、研发负责人张岭及注册部同事一行到访上海美迪西生物医药股份有限公司川沙园区，授予美迪西毒理部 “毒理先锋” 奖。 以技术突破赢得客户赞誉。 在授奖仪式上，康蒂尼药业副总经理、研发负责人张岭高度评价了美迪西毒理部在为康蒂尼在研1类新药提供遗传毒性与致癌试验服务期间所展现的专业能力与敬业精神，表达了诚挚的谢意，并授予荣誉奖杯。
    美迪西Medicilon
    2025-03-26
  • 近20亿美元！默沙东与恒瑞医药达成合作；潜在首款！增肌疗法获FDA优先审评资格……
    交易并购
    近20亿美元！默沙东与恒瑞医药达成合作；潜在首款！增肌疗法获FDA优先审评资格……
    2亿美元前期付款，恒瑞医药与默沙东就小分子心血管新药达成授权合作。 恒瑞医药和默沙东（MSD）今日宣布，双方已签署一项针对HRS‑5346的独家许可协议。 HRS‑5346是由恒瑞医药开发的一种口服小分子脂蛋白（a）——Lp（a）抑制剂，目前正在中国开展2期临床试验。
    药明康德
    2025-03-26
    FDA优先审评
  • 风湿闰月说｜激素减量不再是梦，中西医结合治疗狼疮有奇效！
    前沿研究
    风湿闰月说｜激素减量不再是梦，中西医结合治疗狼疮有奇效！
    目前， SLE 的治疗药物主要包括：糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂及细胞靶向治疗等。 难道，我们就只能被动接受这种“两难”的困境吗。 黄闰月医生表示，答案并非如此。
    广东省中医院
    2025-03-26
    糖皮质激素 狼疮 中西医结合治疗狼疮
  • 一共输注3次，脐带间充质干细胞治疗II型糖尿病，让患者3个月恢复理想血糖水平
    临床研究
    一共输注3次，脐带间充质干细胞治疗II型糖尿病，让患者3个月恢复理想血糖水平
    国际糖尿病联盟指出，如果没有更有效的干预措施，全球糖尿病患者预计2030年达到5. 78亿人，2045年将达到7亿人，每年全世界至少500万人死于糖尿病，已成为我国乃至全球的主要健康问题。 2型糖尿病（T2DM） 是一种由营养过度和活动不足引起的胰岛素抵抗和β细胞损伤引起的 代谢性疾病 ， 占所有糖尿病的90%~95%。 糖尿病是一种多病因、多机制导致的，以慢性高血糖为特征的代谢性疾病。
    医麦客
    2025-03-26
    脐带间充质干细胞 2型糖尿病 干细胞治疗
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