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  • 定了！今年医械国家抽检方案发布（附全文）
    医保动态
    定了！今年医械国家抽检方案发布（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 国家药监局发布2025年国家医疗器械抽检产品检验方案，抽检产品目录如下：。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-03-27
    医械
  • 最新！又一医械设计指南征求意见（附全文）
    医保动态
    最新！又一医械设计指南征求意见（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-03-27
    医械
  • 药典委：2025年版《中国药典》实施要求
    研发注册政策
    药典委：2025年版《中国药典》实施要求
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-03-27
    药典委
  • 机制研究 | 纽兰格林通过激活线粒体自噬实现心肌保护的新机制
    前沿研究
    机制研究 | 纽兰格林通过激活线粒体自噬实现心肌保护的新机制
    纽兰格林（Neuregulin-1，NRG-1）是一种体内信号蛋白，隶属于表皮生长因子（EGF）家族。 上海泽生科技团队在国际上率先发现，体内的纽兰格林与心肌细胞表面的信号接受蛋白ErbB4/2结合后，对心脏发育、心脏生理功能的维持和修复均具有至关重要的作用，由此使用基因工程方法将其开发为药物靶点、机制机理完全新颖的在研国际首创（First-in-Class）新药——重组人纽兰格林（Recombinant Human Neuregulin-1, rh-NRG-1，商品名为纽卡定）。 该药物是我国极少数从靶点机制的原始研究出发而进行医学转化的首创新药。
    泽生科技
    2025-03-27
    NRG1 心肌
  • 华东医药引进自免创新药IND获得批准
    审批动态
    华东医药引进自免创新药IND获得批准
    3 月 26 日，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药申报的 HDM3019 临床试验申请获得批准，适应症为： 类风湿关节炎 。 HDM3019 （ IMB-101 ）是靶向 OX40L 和 TNF α的双特异性抗体，参与调节炎症细胞因子，抑制 T 细胞和浆细胞分化，以及自身抗体产生，维持免疫稳态平衡。 2024 年 8 月，中美华东与韩国 IMBiologicscorp. 签订了产品独家许可协议，获得 IMB 两款自身免疫领域的创新产品 IMB-101 及 IMB-102 在包含中国在内的 37 个亚洲国家（不含日本，韩国和朝鲜）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。
    Pharma CMC
    2025-03-27
    HD 类风湿关节炎 自免创新药IND
  • 刚刚，NMPA又批准2款国产1类新药上市
    审批动态
    刚刚，NMPA又批准2款国产1类新药上市
    批准 宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的 1 类创新药艾考磷布韦片（商品名：东英贺）上市 ， 用于与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因 1 、 2 、 3 、 6 型成人慢性丙型肝炎病毒（ HCV ）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。 近日，国家药 品监督 管理局批准江西科睿药业有限公司申报的1类创新药玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达），该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型 流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗 选择。
    Pharma CMC
    2025-03-27
    1类新药 NMPA
  • 新政策下改良型新药的机遇与挑战
    研发注册政策
    新政策下改良型新药的机遇与挑战
    新政策鼓励改良型新药技术迭代，优化其审评路径，强化临床价值评估，为改良型新药释放红利；然而，如何在政策窗口期精准立项？ 如何平衡技术创新与商业化风险？ 4月11日-12日， 2025中国制药工业大会·北京站“改良新药开发 论坛 ” 特邀 「 长沙都正生物科技股份有限公司医学事务中心总监 -王欣桐」 ，分享主题报告： 新政策下改良型新药的机遇与挑战。
    Pharma CMC
    2025-03-27
    长沙都正生物科技股份有限公司 改良型新药
  • 国内首家！华邦制药卡泊三醇倍他米松软膏获批！
    审批动态
    国内首家！华邦制药卡泊三醇倍他米松软膏获批！
    近日，我司（重庆华邦制药有限公司）收到国家药品监督管理局药品批准证明文件送达信息， 我司研发的 银屑病治疗外用药卡泊三醇倍他米松软膏 获国家药品监督管理局批准上市，是国内首家。 这一消息标志着我国银屑病外用药物领域取得了重要进展，迎来了一款具有里程碑意义的产品，为众多银屑病患者提供了新的治疗选择。 本品为卡泊三醇和二丙酸倍他米松组成的复方制剂。
    华邦制药
    2025-03-27
    华邦制药 银屑病
  • 「最新融资」瑞玞生物：完成新一轮融资，以RNA药物靶向技术重塑科技护肤新境界
    医药投融资
    「最新融资」瑞玞生物：完成新一轮融资，以RNA药物靶向技术重塑科技护肤新境界
    继2024年获得格力集团旗下基金注资后，近日， 瑞玞生物再次获得中国国资投资机构的新一轮投资，领投方为珠海高新金投旗下珠海高新天使创业投资有限公司 。 这一动作不仅标志着资本对“科技护肤”赛道的长期信心，更将瑞玞生物旗下高端院线护肤品牌DIREJUV氐瑞推向了行业创新前沿。 在传统护肤领域，一直面临两大技术难题，其一是护肤成分难以透皮吸收，其二则是抗氧化成分极易失活，这制约了功效性护肤品的发展。
    药圈时汇
    2025-03-27
    瑞玞生物 RNA药物靶向技术
  • 「最新交易」恒瑞医药：与默沙东就Lp(a)抑制剂HRS-5346签订独家许可协议，总金额近20亿美元
    交易并购
    「最新交易」恒瑞医药：与默沙东就Lp(a)抑制剂HRS-5346签订独家许可协议，总金额近20亿美元
    近日， 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）宣布与默沙就其脂蛋白(a)口服小分子项目（包括名为HRS-5346的先导化合物）达成独家许可协议 。 根据协议条款，恒瑞医药将HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给默沙东。 恒瑞医药将收取2亿美元的首付款，并有资格获得不超过17.7亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款 ，以及如果相关产品获批上市，基于HRS-5346的净销售额的销售提成。
    药圈时汇
    2025-03-27
    Lp
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