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  • 开发In vivo CAR-T等产品，国内Biotech完成近亿元Pre-A+轮融资
    医药投融资
    开发In vivo CAR-T等产品，国内Biotech完成近亿元Pre-A+轮融资
    9月17日-18日 ， 同写意 将联合益诺思、清大浦恒、基锘威生物等机构在 上海 举办“ 上海未来细胞疗法决策者峰会 ”，敬请期待。 近日，深圳虹信生物科技有限公司 （以下简称“虹信生物”，MagicRNA） 宣布完成近亿元Pre-A+轮融资。 本轮融资将用于核心产品HN2301的IND申报及IIT临床研究。
    同写意
    2025-08-29
  • 近亿元！EnC-LNP 递送 In vivo CAR-T 领军企业完成 Pre-A+轮融资，国内多路线竞逐升温
    医药投融资
    近亿元！EnC-LNP 递送 In vivo CAR-T 领军企业完成 Pre-A+轮融资，国内多路线竞逐升温
    本轮由 IDG 资本领投，高瓴创投、元生创投跟投，老股东恒晔科投追加投资，资金将专项用于核心管线 In vivo CAR-T HN2301 的 IND 申报及 IIT 临床研究推进。 作为全球首个将细胞靶向 LNP 技术应用于自身免疫疾病的企业，虹信生物已于 2025 年一季度完成 全球首例 系统性红斑狼疮 （SLE） 患者 In vivo CAR-T 给药，实现 B 细胞清除与免疫重置，临床安全性及初步疗效获验证。 虹信生物成立于 2021 年 12 月，是一家聚焦于核酸药物递送和治疗性 mRNA 创新药物的研发企业。
    医麦创新药
    2025-08-29
  • 政策法规：CDE发布《关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》实施建议意见的通知
    研发注册政策
    政策法规：CDE发布《关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》实施建议意见的通知
    2025年8月28日， 国家药监局药审中心发布了关于征求 《关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1实施建议意见的通知 ， 具体通知内容如下：。 如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：。 2.E6（R3）指导原则中文终稿。
    贝思奥生物Bionce
    2025-08-29
  • 5.5 亿美元合作！ 诺和诺德押注自复制 RNA 新药治疗肥胖和糖尿病
    交易并购
    5.5 亿美元合作！ 诺和诺德押注自复制 RNA 新药治疗肥胖和糖尿病
    根据协议，双方将在特定心脏代谢疾病靶点上展开合作，诺和诺德将获得 Replicate srRNA 平台的全球独家许可，用于开发和商业化相关项目。 Replicate 将获得研究经费，并有资格从诺和诺德处获得高达 5.5 亿美元 的资金支持，包括预付款和潜在里程碑付款等款项。 已获临床验证的 srRNA 技术。
    医麦创新药
    2025-08-29
  • 德昇济：新一代KRAS G12C获FDA授予突破疗法认证
    审批动态
    德昇济：新一代KRAS G12C获FDA授予突破疗法认证
    D3S-001为德昇济的核心管线，正在快速推进多项临床试验，包括单药二线及以上治疗NSCLC和CRC，以及联合治疗一线治疗NSCLC和CRC。 D3S-001则具有全面结合KRAS G12C的能力，同时具有快速靶点募集的特征，且抑制KRAS G12C的能力不受EGF和HGF的影响。 此次获得突破疗法认证，有望进一步加速D3S-001的全球临床开发进度，树立有一个国产创新药的标杆。
    医药笔记
    2025-08-29
  • 四大商业龙头财报公布，国控、上药、华润医药、九州通各家情况如何？
    财报业绩
    四大商业龙头财报公布，国控、上药、华润医药、九州通各家情况如何？
    近日，国控、上海医药、华润医药、九州通等四大商业龙头2025年上半年财报陆续发布，透过公开的业务发展情况，可以对医药流通行业的发展方向做一个小结和判断。 国药控股 作为全国性商业龙头，营业收入、分销收入均保持第一，体量依然巨大，但2025年上半年收入和利润都出现了下滑。 上海医药和华润医药的情况居中。
    医药云端工作室
    2025-08-29
  • 依沃西一线治疗PD-L1高表达NSCLC国际多中心Ⅲ期（vs帕博利珠单抗）中国部分高效推进
    临床研究
    依沃西一线治疗PD-L1高表达NSCLC国际多中心Ⅲ期（vs帕博利珠单抗）中国部分高效推进
    日前，康方生物（9926.HK）全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics（“Summit”）主导的国际多中心注册性Ⅲ期临床研究 HARMONi-7， 即依沃西对比当前全球金标准药物帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌（NSCLC） ，在中国开展的临床试验部分（AK112-3007）已经完成首例患者入组，HARMONi-7研究的海外部分Summit也在同步高效推进中 。 中国临床试验部分是国际多中心III期的重要组成。 尤其依沃西近日在HARMONi-A研究OS最终分析中已经 达到 OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益，这强有力提升了依沃西在全球的国际多中心III期临床取得成功的信心。
    康方生物Akeso
    2025-08-29
  • 聚齐完整临床数据包，礼来口服减肥药计划提交上市
    临床研究
    聚齐完整临床数据包，礼来口服减肥药计划提交上市
    经过先前因减重数据不及预期而股价大跌之后，礼来再次公布了其口服 GLP - 1激动剂orforglipron 的Ⅲ期临床数据。 这次市场反应尚算积极，礼来当日股价上涨了5.9%。 礼来表示， 加上 ATTAIN-2的Ⅲ临床数据 ， 公司目前已具备所需的全部临床数据，并计划在2025年底前提交上市申请。
    佰傲谷BioValley
    2025-08-29
  • 创新驱动的逆势增长，和铂医药半年业绩背后的战略逻辑
    财报业绩
    创新驱动的逆势增长，和铂医药半年业绩背后的战略逻辑
    2025年上半年业绩表现强劲。 和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于免疫性疾病及肿瘤领域创新药研发的全球生物医药公司，今日公布其2025年中期业绩。 公司业绩增长的主要驱动力是基于创新产品的对外授权与战略合作，这已成为其常态化、持续性的收入来源。
    佰傲谷BioValley
    2025-08-29
  • 引领白血病研究新突破：陆道培分子医学团队携多中心成果亮相《Blood》
    前沿研究
    引领白血病研究新突破：陆道培分子医学团队携多中心成果亮相《Blood》
    APL通常由PML::RARA融合基因驱动。 本次发表的研究成果共纳入了来自多中心的29例TTMV::RARA-APL患者，结合陆道培医院的白血病队列数据，系统揭示了这一组疾病的：临床流行病学特征、实验室检查、临床表现和治疗反应特点；通过病毒序列和进化分析，初步揭示了具有致白血病风险的TTMV毒株的序列和流行病学特征；通过基因组分析和实验验证，解析了从病毒基因片段整合到融合蛋白致病的关键分子机制；基于这些发现，首次绘制出TTMV导致APL的“分子致病机制模型”。 TTMV::RARA-APL患者的细胞形态、免疫表型均与经典型PML::RARA-APL相近。
    医药健闻
    2025-08-29
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