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  • 国家药监局综合司关于同意云南省食品药品监督检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函
    研发注册政策
    国家药监局综合司关于同意云南省食品药品监督检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函
    国家药监局综合司关于同意云南省食品药品监督检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函。 范兵同志不再担任生物制品批签发证明文件授权签字人。 为确保生物制品质量和安全，相关批签发证明文件授权签字人应持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。
    中国药闻
    2024-07-12
    国家药监局综合司
  • 普方生物双抗ADC申报临床，详解普方生物核心ADC药物
    临床研究
    普方生物双抗ADC申报临床，详解普方生物核心ADC药物
    今日， 普方生物注射用PRO1286的临床试验申请获得NMPA受理。 PRO1286为一款EGFR/cMET双抗ADC。 2024年4月，被Genmab 18亿美金全现金收购的普方生物引起行业关注 ，普方生物公司在过去的几年里一直致力于肿瘤治疗领域的研究和开发，他们的产品管线涵盖了多个靶点，如Rina-S、PRO1160、PRO1107、PRO1286等，Rina-S是一种潜在的best-in-class ADC，于2024年初获得美国食品药品监督管理局的快速通道资格认定，用于治疗卵巢癌。
    触界生物
    2024-07-12
    ADC药物
  • 非药品使用药品名称被罚，药店要警惕这两类产品！
    招标采购
    非药品使用药品名称被罚，药店要警惕这两类产品！
    近期，广州伽美化妆品有限公司因将未取得生产许可的药品通用名称 “人表皮生长因子凝胶”用作其医疗器械产品名称，从而遭受了严厉处罚。 这一事件不仅给该公司带来了直接的经济损失，也为包括药店在内的整个医药行业敲响了合规经营的警钟。 广州伽美的违法行为主要包括两个方面：。
    21世纪药店
    2024-07-12
    生长因子 非药品
  • 老板以身试药？有噱头更是真实力，司美最大竞品来袭！
    行业分析
    老板以身试药？有噱头更是真实力，司美最大竞品来袭！
    作为 国内唯一的代谢病与减肥药物开发论坛 ，MDD 2024将于2024年8月29日-30日盛大召开! 会议汇聚 40+ 行业翘楚与 1200+ 业内精英，共同探讨减 重药物、糖尿病药物、NASH药物及痛风药物 的研发之路。 大会名称 ： MDD代谢病与减肥药物开发论坛。
    求实药社
    2024-07-12
    肥胖 II型糖尿病
  • 因美纳完成收购Fluent BioSciences
    交易并购
    因美纳完成收购Fluent BioSciences
    全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳宣布，公司已完成对Fluent BioSciences公司的收购，后者是新兴、领先的单细胞技术开发商。 Fluent BioSciences的单细胞分析技术无需复杂、昂贵的仪器和微流控耗材。 Fluent BioSciences团队将加入因美纳，PIPseq V将被整合到因美纳的产品组合中。
    医药健闻
    2024-07-12
    企业收购
  • 赛默飞任命中国区新总裁
    人事变动
    赛默飞任命中国区新总裁
    2024 年 7 月 11 日，上海——赋能科技进步的全球领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日宣布，现任赛默飞分析仪器事业部化学分析业务总裁 Miguel Faustino 先生将从 2024 年 8 月 1日起接任冯时瀚（Hann Pang）先生担任赛默飞中国区总裁一职。
    佰傲谷BioValley
    2024-07-12
    Miguel Faustino
  • 公司动态丨Complete Omics共同创始人和首席科学家张会教授莅临康博杭州，共绘临床蛋白组学应用新蓝图
    专家观点
    公司动态丨Complete Omics共同创始人和首席科学家张会教授莅临康博杭州，共绘临床蛋白组学应用新蓝图
    七月，在这个充满活力的季节，我们很荣幸地在杭州迎来了张会老师——美国约翰霍普金斯大学病理学教授、Complete Omics（康博）共同创始人兼首席科学家的莅临，赋予了公司无尽的灵感与一份独特的经验。 她现任美国约翰霍普金斯大学医学院病理学教授，并兼任该校生物标志物发现与转化质谱中心实验室主任。 此外，她还是世界人类蛋白质组学联合会（HUPO）理事会成员和美国人类蛋白质组学联合会董事会成员。
    凯风创投
    2024-07-12
    霍普金斯 蛋白组学 张会
  • CXO集体大涨的背后
    财报业绩
    CXO集体大涨的背后
    7月10日晚间，CXO板块第一份半年报预告与第二份半年报预告接连发布，乍一看昭衍新药和凯莱英的H1业绩预告似乎并不客观。 其中昭衍新药H1实现营收约7.2亿元到9.73亿元，同比下降约3.8%—28.9%，净亏损1.36亿元-1.84亿元；凯莱英H1实现营业收入26.60亿元-27.40亿元，同比下降40.72%—42.45%，净利润4.8亿元-5.5亿元，同比下降67.39%—71.54%。 7月12日，CXO板块不出意外的再次集体大涨，截止出稿百花医药涨停，诺思格、泰格医药与博济医药分别涨9.67%、5.64%与5.26%。
    药智头条
    2024-07-12
    H1 昭衍新药 CXO
  • 百利天恒「注射用BL-M14D1」Ⅰ期临床获批
    临床研究
    百利天恒「注射用BL-M14D1」Ⅰ期临床获批
    7月12日，百利天恒发布企业公告消息称， 其于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，百利天恒自主研发的创新生物药BL-M14D1（ADC）的药物临床试验获得批准。 BL-M14D1 是与 BL-B01D1 出自同一小分子技术平台、与 BL-B01D1 共享同一“连接子+毒素”平台的 ADC 药物，其适应症为晚期实体瘤。 根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验，并经 NMPA 批准后方可生产上市。
    药智头条
    2024-07-12
  • 港股IPO通过备案！“北+H”第一股渐近，HPV疫苗管线进展如何？
    医药投融资
    港股IPO通过备案！“北+H”第一股渐近，HPV疫苗管线进展如何？
    2024年7月10日，康乐卫士发布关于发行境外上市外资股（H 股）获中国证监会备案的公告， 公司拟发行不超过107,693,800股境外上市普通股并在香港联合交易所上市 。 根据联交所上市规则，康乐卫士 接下来即可推进聆讯、招股等工作 。 此前，公司已于2023年3月登陆北交所，成为北交所“人用疫苗第一股”后，其也是自北交所开市以来首个以第四套标准申报上市的企业。
    药时空
    2024-07-12
    HPV 北+H
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