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  • 国家药监局发布36项医疗器械行业标准
    研发注册政策
    国家药监局发布36项医疗器械行业标准
    国家药监局关于发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》 等36项。 （2024年第92号）。 YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。
    四川药检
    2024-07-15
    国家药监局
  • 【热点资讯】普利制药与美国新药公司持续合作卵巢肿瘤新药项目，共创肿瘤研发新局面！
    行业分析
    【热点资讯】普利制药与美国新药公司持续合作卵巢肿瘤新药项目，共创肿瘤研发新局面！
    普利制药与美国新药公司合作，持续开发针对卵巢癌的新药项目，专注于优化制剂工艺并承担后续临床样品及商业化生产。同时，普利制药在全球卵巢癌治疗领域进行了广泛布局，包括硼中子俘获疗法和纳米药物等创新治疗方法。
    普利制药300630
    2024-07-15
    卵巢癌
  • 传奇生物最好的归宿？
    专家观点
    传奇生物最好的归宿？
    据他透露，金斯瑞一直在用公司唯一盈利的板块——金斯瑞生物科技，支撑子公司传奇生物Car-T细胞治疗的研发，“但它太烧钱了。”。 被并购消息传出当天，传奇生物大涨超12%。 按照行业内猜测，此次交易收购价将达百亿美元，或将是目前中国最大biotech并购案。
    深蓝观
    2024-07-15
  • 曾经的药王修美乐开始走下坡路了？
    行业分析
    曾经的药王修美乐开始走下坡路了？
    自2023年1月31日Amgen的Amjevita上市以来，已有多款修美乐（Humira）生物类似药在市场上发布，主要针对类风湿性关节炎和克罗恩病等自身免疫疾病。尽管生物类似药价格较低，但修美乐的市场地位依然稳固。然而，生物类似药逐渐蚕食其市场份额，特别是Sandoz和Cordavis的Hyrimoz。面对这一挑战，艾伯维通过新产品Skyrizi和Rinvoq的增长弥补了修美乐销售额的下降，并且正在积极推进其他新药的开发和市场扩展。
    抗体圈
    2024-07-15
    类风湿性关节炎 克罗恩病 仿制药
  • 陈雪梅：RNA——生物技术的前沿
    专家观点
    陈雪梅：RNA——生物技术的前沿
    信使RNA在三者中承上启下，承担着将DNA中的生命密码传递给执行生命过程的蛋白质的重要任务。 作为“DNA—RNA—蛋白”这一中心法则的中心分子，RNA自然具备影响生命活动的功能，也就意味着人类可以通过操控RNA产生推动医药及农业发展的新技术。 在2023青年科学家50²论坛上， 美国科学院院士、北京大学生命科学学院院长陈雪梅 给大家分享了核糖核酸（RNA）在生物医药以及绿色农业方面的应用。
    医麦客
    2024-07-15
    核糖核酸 RNA 陈雪梅
  • 国内首款！希灵生物非基因修饰通用型NK细胞疗法获批临床
    审批动态
    国内首款！希灵生物非基因修饰通用型NK细胞疗法获批临床
    这是 国内首款申请IND并通过CDE审评批准的非基因修饰同种异体NK细胞候选产品 。 目前，约90%的癌症病例是实体瘤，且实体瘤的发病率呈现增长趋势。 NK细胞作为最为前沿的免疫细胞治疗技术之一，其最大的优势在于能够直接识别并消灭肿瘤细胞而无需预先激活。
    医麦客
    2024-07-15
    实体瘤 非基因修饰 NK细胞疗法
  • 入组仅3%安进终止1期BiTE，CLDN6靶点可否再战？
    临床研究
    入组仅3%安进终止1期BiTE，CLDN6靶点可否再战？
    据悉，该研究在美国，澳大利亚和瑞士进行，计划入组人数为 98 例，目前仅入组 3 例。 AMG 794基于安进的BiTE双抗技术平台开发的，根据AlphaSense的一份记录，安进“首选开创了BiTE的概念”，其BiTE双抗技术平台可以追溯到2012年收购Micromet。 CLDN6靶点的生物创新药。
    医麦客
    2024-07-15
    CLDN6 靶点
  • 2024Q3 ：五款重磅药物预计获FDA批准上市
    审批动态
    2024Q3 ：五款重磅药物预计获FDA批准上市
    据BIOPHARMA DIVE网站显示，2024年第三季度，FDA将就多款药物的上市申请进行审评审批，其中包括两款精神病新药和饱受争议的致幻剂疗法。 涉及企业包括百时美施贵宝和吉利德两家MNC，以及Ascendis和Adaptimmune等新兴Biotech企业。 2023年12月，百时美施贵宝（BMS）以约140亿美元的总额收购了Karuna公司，从而获得了KarXT。
    药智头条
    2024-07-15
    百时美施贵宝 精神病 重磅药物
  • 普利制药「药械组合」被FDA授予突破性疗法认证
    审批动态
    普利制药「药械组合」被FDA授予突破性疗法认证
    7月14日，普利制药官微发布消息称，其与美国某知名新药公司在 注射用盐酸万古霉素领域展开了深度合作，这一合作旨在推动药械组合的革新 ，促进相关项目的研发与应用，进而为医疗健康领域带来更为卓越的解决方案。 该新药公司已经采用 普利制药提供的注射用盐酸万古霉素 ，进行了详尽且严谨的临床试验。 据悉， 这一药械组合项目已得到了美国FDA的高度评价，并被授予了突破性疗法认证。
    药智头条
    2024-07-15
    药械组合 FDA
  • 海思科「HSK21542注射液」新适应症临床申请获CDE受理
    临床研究
    海思科「HSK21542注射液」新适应症临床申请获CDE受理
    7月15日，海思科发布企业公告消息称，其子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。 PONV 可以导致患者经历不同程度的痛苦，包括水、电解质平衡紊乱、伤口裂开、切口疝形成、误吸和吸入性肺炎等。 HSK21542 是公司自主研发的强效外周 kappa 阿片受体（κOpioid Receptor，KOR）选择性激动剂，其具有高选择性和亲和性，可通过作用于肠壁上迷走神经元，改变中枢系统对于胃肠刺激信号的调节，从而改善胃肠道不适。
    药智头条
    2024-07-15
    CDE
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