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  • 再获全人群OS阳性结果!康方卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌III期研究达到FPS和OS双主要终点
    临床研究
    2024年7月16日,康方生物(9926.HK)欣喜地宣布,公司独立自主研发的 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利(开坦尼 ® ) 联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗对比安慰剂联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究(AK104-303)在期中分析中达到总生存期(OS)主要研究终点。 2023年11月,该研究已经在期中分析中达到了 无进展生存期(PFS)的主要研究终点。 2024年4月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已经受理了卡度尼利联合方案针对该适应症的新药上市申请(sNDA)。
    康方生物Akeso
    2024-07-16
    开坦尼 宫颈癌 III期
  • 诺思兰德NL003新药注册申请获国家药监局正式受理 迈出上市关键步伐
    审批动态
    2024年7月12日,我公司自主研发的治疗用生物制品1类新药塞多明基注射液——“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(代号NL003)”获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《受理通知书》,受理号:CXSS2400066,标志着NL003新药注册申请被正式受理,进入新药注册审评程序。 NL003 属于境内外均未上市的治疗用生物制品1类,是一种创新型基因治疗药物,用于治疗严重下肢缺血性疾病(CLI)。 在下肢缺血部位的局部肌肉注射时,本品(一种裸质粒)进入骨骼肌细胞内,利用细胞的蛋白质表达机制,表达质粒携带的目的基因,并分泌出两种 HGF 蛋白异构体,形成新生血管和侧枝循环,增加缺血部位的局部血流量,从而达到治疗下肢动脉缺血性疾病的作用。
    northland
    2024-07-16
    国家药监局
  • 【首发】西湖维泰完成数千万元战略融资,用创新理念建立完善的医学解决路径,为临床学科提供整体解决方案
    医药投融资
    近日,红细胞叶酸质谱领域领军企业西湖维泰(杭州)诊断技术有限公司(以下简称“西湖维泰”)宣布完成数千万元战略融资,本轮融资由泓嘉基金投资,启峰资本担任独家财务顾问,资金将用于研发投入、市场拓展等。 西湖维泰致力于通过前沿诊断技术实现精准医学一站式解决方案,业务覆盖第三方医学检测、临床质谱应用、质谱试剂盒等,在北京、杭州设立第三方精准医学检验实验室,已建立GMP标准生产中心,并在澳洲设立研发子公司等板块。 公司创始人施红军教授为西湖大学医学院心脏发育及再生实验室主任,致力于先天性心脏病致病机理研究,首次发现胚胎维生素B3(烟酸)缺乏可导致多器官畸形,而孕期增补烟酸则可完全避免该畸形的发生,相关成果于2017年刊登于新英格兰医学杂志。
    动脉网
    2024-07-16
    西湖维泰 医学
  • 多只基金完成超大额募资!中国医疗一级市场底气更足了
    医药投融资
    今年以来,悲观情绪在一级市场持续蔓延。 无论是前段时间行业对“一级市场是否已死”的巨大争论,还是众多投资机构募资难、创业企业融资难的切身体感,似乎都在指向一个事实——当下的中国创投行业,与鲜花锦簇、烈火烹油的前十年已经发生了巨大变化。 就在近期,有两个重磅的募资事件被很多人所忽略:。
    动脉网
    2024-07-16
  • 潜在首款?基因疗法临床积极结果公布,准备进入关键试验
    临床研究
    Lexeo Therapeutics今天宣布了用于治疗弗里德赖希共济失调(FA)心肌病在研基因疗法LX2006的积极中期数据。 在SUNRISE-FA临床1/2期试验和另一项1A期试验中, 患者的心脏生物标志物改善幅度达53.3% ,具有临床意义。 FA心肌病是一项由于 FXN 基因功能失去突变所造成的渐进性、衰弱性、致死的罕见疾病,目前没有获批疗法。
    药明康德
    2024-07-16
    弗立特里希氏共济失调 基因疗法 心肌病
  • 首个!“癌症之王”疾病控制率近90%,靶向多种KRAS突变小分子3期试验即将启动
    临床研究
    今日,Revolution Medicines公布其在研泛RAS抑制剂RMC-6236于1b期临床试验的积极结果。 分析显示, RMC-6236单药作为二线疗法可延长带有 KRAS G12X 突变患者的中位无进展生存期(PFS) 达8.1个月,并使此类患者群体的疾病控制率(DCR)达近90%。 根据Revolution Medicines, RMC-6236是针对所有主要 RAS 突变型的首个靶向在研疗法。
    药明康德
    2024-07-16
    胰腺导管癌 KRAS突变
  • 一次注射4周内见效,椎间盘突出疗法达到3期临床主要终点;只需每月一次,长效多肽疗法3期临床结果积极
    临床研究
    Ferring Pharmaceuticals及其合作伙伴生化工业株式会社宣布,3期临床试验数据显示,SI-6603(condoliase)在治疗腰椎间盘突出(LDH)相关的坐骨神经痛方面达到主要终点。试验结果显示,接受一剂SI-6603注射的患者在最严重腿痛的改善上显著优于对照组。Camurus公司公布了3期临床试验ACROINNOVA 2的结果,显示每月一次的长效奥曲肽(CAM2029)皮下注射在治疗肢端肥大症方面安全有效,显著提高了缓解率,并且无新的安全信号。
    药明康德
    2024-07-16
    肢端肥大症 坐骨神经痛 椎间盘突出
  • 重磅!强生医疗科技中国区总裁刚刚确定!
    人事变动
    7月15日, 强生宣布,周敏涛(Edward Zhou)将于2024年7月25日起担任旗下医疗科技中国区总裁,向强生医疗科技亚太区主席Vishnu Karla汇报,并成为强生医疗科技亚太区领导团队成员之一。 资料显示,周敏涛于1990年毕业于复旦大学生物化学专业, 拥有复旦大学生物化学理学学士学位与工商管理硕士学位。 投身医疗健康行业30多年来,周敏涛 获得了业 界的高度认可。
    药渡
    2024-07-16
    复旦大学
  • 【TR35】首次提出纳米修复医学理念,@瑞金医院倪大龙:拒绝躺赢,入选2023TR35(亚太)是荣誉也是新起点
    审批动态
    据世界卫生组织发布的数据,全球每年直接或者间接因器官损伤死亡的人数超过总死亡人数的50%以上。 器官损伤是临床各个科室普遍存在的难题,在器官损伤临床治疗缺少有效方法/药物的情况下,“我们就想提出利用纳米技术研发一些具有独特功能的新型纳米药物高效修复受损伤的器官。” 器官损伤,例如急性肝/肾损伤、骨与关节疾病、缺血性心脑血管疾病等,通常极大程度损害身体正常功能甚至威胁生命。
    上海科技
    2024-07-16
    纳米修复医学
  • 三优生物协同研发ADC药物进入临床I期
    临床研究
    近日,三优生物医药(上海)有限公司(以下简称“三优生物”)与华东医药股份有限公司(SZ.000963)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“华东医药”)合作研发的ADC药物(项目号SYHD001)成功进入临床I期。 SYHD001作为一款ADC药物,具有极高的技术要求和开发难度。 三优生物凭借 超万亿创新生物药发现平台、创新生物药一体化研发平台和创新生物药智能化研发平台 ,在项目初期便为该药物的成功奠定了坚实基础。
    三优生物医药
    2024-07-16
    创新生物 ADC药物