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  • 刚刚！6个上市申请（含4个化3类、2个化5.2类）出现在通知件！
    审批动态
    刚刚！6个上市申请（含4个化3类、2个化5.2类）出现在通知件！
    今日（7月16日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（6个），均为化药仿制药上市申请，含4个化药3类、2个化药5.2类 。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。 小编暂未知上述品规的具体情况。
    药品圈
    2024-07-16
    上市申请
  • 0716 II NMPA：71个品规获批（含化5.1类、3类等）！
    审批动态
    0716 II NMPA：71个品规获批（含化5.1类、3类等）！
    （1）加那索龙口服混悬剂（化药5.1类）。 该药是元羿生物（Tenacia ）授权引进并进行商业化，用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症患者癫痫发作。 这是全球首个也是目前国内唯一一个获批用于治疗CDKL5缺乏症（或称为“希舞综合征”）患者癫痫发作的药物，将造福于中国患者和家庭，用于治疗严重而罕见的遗传性神经发育性疾病。
    药品圈
    2024-07-16
    CDKL5 癫痫发作 NMPA
  • 康哲药业再度入选标普全球《可持续发展年鉴（中国版）》 并维持MSCI ESG “AA” 级
    审批动态
    康哲药业再度入选标普全球《可持续发展年鉴（中国版）》 并维持MSCI ESG “AA” 级
    2024年7月，康哲药业凭借在可持续发展方面的优秀表现和持续进 步，再度入选全球领先企业评级机构标普全球（S&P Global）《可持续发展年鉴（中国版）2024》，并在最近更新的MSCI（明晟，Morgan Stanley Capital International）ESG评级结果中，维持“AA”级。 《可持续发展年鉴（中国版）》。 标普全球第二版《可持续发展年鉴（中国版）》发布，康哲药业 以CSA得分51分，超过全球91%同业公司的优异成绩，从1700余家中国参评 企业中脱颖而出，再度获得此项表彰，成为此次制药行业5家入选企业之一。
    康哲药业集团
    2024-07-16
    ESG
  • 正式上市，填补国内空白！
    审批动态
    正式上市，填补国内空白！
    Insight 四维定量SPECT/CT。 系列产品采用高通量SPECT探测器与24排高性能CT，能满足核医学科多样化显像需求。 这款全新的国产SPECT/CT产品将为中国核医学事业的发展贡献重要力量，助力提高疾病的诊断准确率和治疗效果，为医疗机构的设备更新和升级提供有力支持。
    成都天府国际生物城
    2024-07-16
    上市
  • FDA 鼓励关注实用临床试验
    研发注册政策
    FDA 鼓励关注实用临床试验
    实用临床试验（pragmatic clinical trial）正因其精简、灵活等多重优点受到越来越多的关注。 我国药审中心在去年发布的 《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》 中就提及了实用临床试验，指导原则指出，实用临床试验，又称实操临床试验或实效临床试验，是指尽可能接近真实世界临床实践的临床试验，是介于传统的随机对照试验（randomized controlled trail, RCT）和观察性研究之间的一种研究类型，属于干预性研究。 （Why Should the FDA Focus on Pragmatic Clinical Research?）
    药品圈
    2024-07-16
    临床试验 FDA
  • 本月第二家，君赛生物GC203浙二分中心顺利启动
    公司动态
    本月第二家，君赛生物GC203浙二分中心顺利启动
    2024年7月16日，君赛生物基因修饰型TIL疗法GC203的I期临床试验(KUNLUN-001)在 浙江大学医学院附属第二医院 顺利召开启动会， 这是GC203本月启动的第二家中心。 GC203的I期临床试验正在稳健、高效、快速地开展，截至目前，已有多例患者顺利参与本研究。 “ 妇科恶性肿瘤的病理学类型繁多，对治疗的敏感性存在较大差异，妇科肿瘤患者的治疗现状亟待改善。
    君赛生物
    2024-07-16
    GC203浙
  • 治疗黑色素瘤，张江药企多线出击
    公司动态
    治疗黑色素瘤，张江药企多线出击
    大部分痣是良性的，但少部分痣在一定条件下，例如长期受到摩擦、刺激或暴晒，有可能发生恶变，发展为黑色素瘤。 黑色素瘤又称恶性黑色素瘤，是一种由异常黑色素细胞过度增生引发的恶性肿瘤，多发于30岁以上的成年人，可发生于皮肤、黏膜和内脏器官，不同类型的黑色素瘤有不同的临床表现。 在欧美国家，黑色素瘤以皮肤亚型为主，与日光照射密切相关。
    你好张江
    2024-07-16
    黑色素瘤 张江药企
  • 整改！3家药企被通报
    公司动态
    整改！3家药企被通报
    昨日，辽宁省药品监督管理局发布1则行政检查结果公示 （2024年第198期） ，涉及 3家 药企。 公示信息显示， 2024年5月30日-2024年6月5日 ，依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》，辽宁省药品监督管理局对 辽宁天龙药业有限公司 开展 药品生产检查 。 辽宁省药品监督管理局 要求企业 限期整改 。
    医药健康资讯
    2024-07-16
    辽宁天龙药业有限公司
  • 天演药业将在2024 ESMO上公布其抗CTLA-4安全抗体ADG126联合帕博利珠单抗治疗MSS CRC最新数据
    临床研究
    天演药业将在2024 ESMO上公布其抗CTLA-4安全抗体ADG126联合帕博利珠单抗治疗MSS CRC最新数据
    天演药业今日宣布，将在2024年9月13日至17日于西班牙巴塞罗那举办的欧洲肿瘤内科学会大会 (ESMO)进行海报展示。 海报将公布抗CTLA-4安全抗体ADG126联合抗PD-1药物帕博利珠单抗 (Pembrolizumab) 的1b/2期研究结果。 抗CTLA-4 SAFEbody ® 安全抗体ADG126 (Muzastotug, Muza)与帕博利珠单抗 (Pembrolizumab) 联用显著提高了治疗指数，于转移性微卫星稳定型结直肠癌患者中观察到的临床获益支持进一步临床开发。
    天演药业Adagene
    2024-07-16
    CTLA4
  • Illumina挑战者获新一轮融资，价格战卷起来了？
    医药投融资
    Illumina挑战者获新一轮融资，价格战卷起来了？
    据英国咨询公司统计，Illumina控制了 80%-90% 的下一代基因测序市场（ NGS ），特别是在短读测序市场。 短读能 够捕获大部分遗传变异，而长读技术可以实现更复杂的结构检测。 该初创公司声称， 相比Illumina测序仪， Aviti 三年内可节省近150万美元 。
    MedTrend医趋势
    2024-07-16
    Illumina
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