国内首个获NMPA批准的治疗全身型重症肌无力（gMG）的皮下注射（SC）制剂，为gMG患者提供了更多的治疗灵活性和选择性。 3期临床研究ADAPT-SC表明，艾加莫德皮下注射与静脉输注临床获益和安全性一致。 该研究是3期临床研究ADAPT的桥接研究，此前基于ADAPT研究，艾加莫德静脉输注剂型已经获批用于治疗成人gMG患者。

7月15日，原启生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液（OriCAR-017）快速通道资格（FTD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM），获得这一资格将有利于OriCAR-017加快推进临床试验以及上市注册进度。 此前，FDA已授予OriCAR-017孤儿药资格认定（ODD），并批准了该新药临床试验申请（IND）。 关于OriCAR-017。

近日，中国疫苗行业协会和中国标准化协会联合发布了《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》团体标准。 《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》标准第一起草单位为北京百奥利盟软件技术有限公司，第一起草人为倪毅。 第一起草单位和起草人组织、联合多位权威专家共同编制《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》，第一起草单位和起草人邀请多位业内权威专家对《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》进行意见征集和预审，最终形成了标准报批稿。

干细胞技术的进步标志着医学领域由传统的“反应性医学”转向“再生医学”的重大转变。 2024年，国务院办公厅一号文件首次提出了发展抗衰老产业。 我国老年人口近3亿，银发经济如何开启新蓝海。

6月28日，南京恒生已收到国家药品监督管理局核准签发的 马来酸阿伐曲泊帕原料药《上市申请批准通知书》，实现了该品种从原料药到制剂产品的全覆盖。 血小板减少症是一种出血性疾病，严重性血小板减少症如慢性肝病（CLD）、慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）具有较高的自发性出血，严重者甚至可以危及生命。 依托“原料药+制剂”一体化优势，济民可信集团马来酸阿伐曲泊帕片和原料药陆续获批上市，将为患者提供更多治疗选择，并进一步丰富公司产品结构，有助于持续稳定市场份额。

近日，根据国家药品监督管理局正式公告，山东科信惠益药业有限公司的盐酸西替利嗪注射液，山东如至生物医药科技有限公司的注射用青霉素钠、注射用氯诺昔康相继获批上市。 其独特的优势在于起效迅速、作用持久、不良反应小，临床效果优效等，该产品填补了国内二代抗组胺药物在注射剂市场的空白。 科信惠益药业有限公司是北京科信必成医药科技发展有限公司的全资子公司，科信必成强大的科研实力为该产品顺利上市提供了坚实的基础。

艾迪药业将在2024年美国感染性疾病学会周（IDWeek 2024）报告艾诺韦林和艾诺米替系列临床研究成果。 IDWeek是全球规模最大的感染性疾病领域学术会议之一，将于2024年10月16-20日在阳光明媚的“天使之城”美国洛杉矶举行。 艾诺韦林于2021年6月获批上市，是中国自主研发的首个抗艾口服新药。

编者按 ：近年来，中国生物医药产业全球崛起，势不可挡。 2024年，时代传媒推出全新深度访谈栏目《寻药中国·时代Bio20人》，围绕中国创新药发展的荣光、困境和破局，与业界领袖对话，记录创新药浪潮下中国药企的成长与蜕变。 从美国食品药品监督管理局（FDA）离职回国的这17年里，思路迪医药（3D Medicines，01244.HK）董事长兼首席执行官（CEO）龚兆龙形容自己的人生，“长风破浪会有时，直挂云帆济沧海”。

辐联科技与SK Biopharmaceuticals签署总金额为5.715亿美元的许可协议。 根据该协议，辐联科技授权SK Biopharmaceuticals进行FL-091放射性药物的后续开发，推动该产品成为面向全球市场的创新型抗肿瘤药物。 根据该协议， 辐联科技授予SK Biopharmaceuticals对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利 ，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症。

7月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，贝达药业与 EyePoint公司合作研发 的一款眼科治疗产品——EYP-1901玻璃体内植入剂的新适应症临床试验申请获得批准，拟开发治疗 既往接受过抗VEGF玻璃体内注射的湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者 。 值得一提的是，就在2023年底，EYP-1901在美国开展的wAMD适应症2期临床试验获得积极顶线结果，表现出 治疗后长达半年无需额外治疗 的潜力，展现出了可观的开发前景。 EYP-1901玻璃体内植入剂 的核心活性成分是贝达药业研发的 伏罗尼布，与 EyePoint公司独特的缓释技术相结合， 可以使伏罗尼布 以一种可控且可耐受的方式持续地在眼部释放， 延长抗VEGF注射治疗周期 ，提高患者治疗依从性 。