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  • 一文窥探：mRNA企业领军核心专利技术—dsRNA控制策略
    公司动态
    一文窥探：mRNA企业领军核心专利技术—dsRNA控制策略
    导读： 当前，mRNA技术的应用前景广阔，已从传染病疫苗逐步拓展至癌症疫苗、蛋白替代疗法、肿瘤免疫疗法、细胞重编程以及基因编辑等。 体外转录（IVT）过程产生的双链RNA（dsRNA）是一种强免疫原性物质，dsRNA的控制对于mRNA疗法的安全性和疗效极其重要。 从目前几家mRNA巨头已发表专利和文献来看，三者的dsRNA控制策略包括T7 RNA聚合酶的开发（Moderna）、体外转录工艺优化（Moderna、BioNTech和Arcturus）和mRNA纯化工艺优化（Moderna、BioNTech），且具体的控制方法略有差异。
    生物制品圈
    2024-07-17
    癌症
  • 罗氏旗下公司正在裁员、砍管线
    公司动态
    罗氏旗下公司正在裁员、砍管线
    近日，据医药行业媒体 Endpoints News 报道 ， 罗氏旗下基因治疗明星企业Spark Therapeutics正在进行裁员， 并“停止”了几个早期项目。 罗氏向Spark发出了置评请求，Spark发言人并没有透露有多少职位受到影响， 停止的几个早期管线具体信息也并未披露。 据悉，Spark 作为基因治疗明星企业，拥有约800名员工。
    生物制品圈
    2024-07-17
    砍管线
  • 韩国引进GSK的B群脑膜炎疫苗；专家呼吁增加对疫苗IV临床经费支持，以应对安全性所致疫苗犹豫
    临床研究
    韩国引进GSK的B群脑膜炎疫苗；专家呼吁增加对疫苗IV临床经费支持，以应对安全性所致疫苗犹豫
    GSK的B群脑膜炎疫苗在韩国率先上市。 Kang Hyun-mi教授介绍B群脑膜炎危害和疫苗重要性。 Bexsero是全球首个B群脑膜炎疫苗，FDA获批适应年龄为12-25岁青少年。
    生物制品圈
    2024-07-17
    脑膜炎 B群脑膜炎疫苗
  • WHO发布14种疾病疫苗接种趋势最全面数据集
    医保动态
    WHO发布14种疾病疫苗接种趋势最全面数据集
    2024年7月15日，世界卫生组织（WHO）和联合国儿童基金会（UNICEF） 公布了最新的国家免疫覆盖率估计 （WUENIC），这是 关于14种疾病疫苗接种趋势的全球最大、最全面的数据集 。 2021年5月，WHO发布的《实施2030 年免疫议程：通过协调一致的计划、监测与评价、自主与问责以及沟通与宣传建立行动框架》中制定3个目标分别为：。 （3）为提高全球疫苗覆盖率，建立疫苗强化接种计划， 至2030年，第三剂百白破疫苗、第二剂麻疹疫苗、第三剂肺炎球菌结合疫苗和人乳头瘤病毒疫苗（完整系列）全球覆盖率达到90%。
    生物制品圈
    2024-07-17
    人乳头瘤病毒 疾病疫苗
  • 2024 H1：这8款CGT疗法上岸
    审批动态
    2024 H1：这8款CGT疗法上岸
    2024年，是细胞和基因疗法（CGT）继续大放异彩的一年，据不完全统计，仅上半年，全球就有8款CGT疗法获批上市，其中7款获FDA批准上市，而2023年全年FDA 也仅才批准10款。 Amtagvi是Iovance Biotherapeutics 公司研发的一种一次性细胞疗法，于2024年2月16日通过FDA加速审批途径批准用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤，成为全球首款肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。 部分专家认为Amtagvi比CAR-T疗法更有优势。
    药智头条
    2024-07-17
    CGT
  • 刚刚！「4款药物」获批上市
    审批动态
    刚刚！「4款药物」获批上市
    7月16日，据国家药品监督管理局官网公示， 齐鲁制药治疗HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙诺片（特威诺®）获得上市许可批准，为该产品国内独家获批上市。 艾滋病 是由于机体感染人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的一种传染性疾病。 艾滋病目前尚不能彻底治愈，患者需要长期服用多种药物进行治疗。
    药智头条
    2024-07-17
    HIV 艾滋病 获批上市
  • 从恒瑞收到FDA警告信，看美日韩印结盟，联合围剿国内医药产业链
    审批动态
    从恒瑞收到FDA警告信，看美日韩印结盟，联合围剿国内医药产业链
    时隔一个月后，FDA官网公布了向“医药一哥”发布的警告信，从公开信息来看，此次收到的警告信与6月初公司收到的483表格为同一个关联事件，并 没有显示FDA向恒瑞下发了进口禁令。 “一哥”收 到警告信，称对公司业绩无重大影响。 FDA警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一告知书。
    Being科学
    2024-07-17
    恒瑞 FDA
  • 海思科苯磺酸克利加巴林胶囊获批新适应症
    审批动态
    海思科苯磺酸克利加巴林胶囊获批新适应症
    近日，海思科发布公告称，其已收到国家药品监督管理局下发的1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（商品名：思美宁，研发代号：HSK16149胶囊）《药品注册证书》。 2024年5月，该药物首次获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”适应症，本次获得批准的适应症为“本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”。 苯磺酸克利加巴林胶囊是目前国内首个同时获批治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛的γ-氨基丁酸类似物。
    贝壳社
    2024-07-17
    糖尿病 克利加巴林胶囊
  • 京新药业单硝酸异山梨酯片获药品注册证书
    审批动态
    京新药业单硝酸异山梨酯片获药品注册证书
    京新药业
    2024-07-17
  • 仁合益康集团呋塞米注射液获药品注册批件
    审批动态
    仁合益康集团呋塞米注射液获药品注册批件
    近日，我司开发的呋塞米注射液（2ml:20mg；10ml:100mg）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 呋塞米注射液是一种利尿剂，它的适应症为：。 与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。
    仁合益康集团官微
    2024-07-17
    呋塞米注射液
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