2025年3月28日，驯鹿生物宣布， 其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® , equecabtagene autoleucel）的新药上市许可申请（NDA）已获得中国澳门药物监督管理局批准 ，用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病恶化（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。 此次是伊基奥仑赛注射液的首个境外NDA获批 。 2023年6月30日，伊基奥仑赛注射液获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。

为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，2025年3月，国家药监局就《药品试验数据保护实施办法(试行)(征求意见稿)》及配套《药品试验数据保护工作程序(征求意见稿)》公开征求意见。 征求意见稿改变了只保护非临床和临床的有效性数据，安全性和质量可控数据被排除的旧规矩，另外，数据保护期的计算机制有所变动，包括对境外首次上市时间差的扣减规则、新适应症追加的保护、首仿药激励等内容。 该制度与药品专利保护相互独立又并行存在，共同构筑鼓励医药创新的“双轨”机制。

座谈会上，副总经理任泽林汇报了药品质量管控工作，他指出，随着医药监管法规在质量管控、生产规范及研发标准等领域的持续深化，企业面临更高监管要求。 他表示，辰欣药业始终坚持 “推陈出新，诚实守信”的经营理念，深入践行“做好药，为亲人，一瓶药，三条命”的质量文化，以“四个最严”为行动纲领，全面构建“三严格、三强化、三创新”质量管控体系，系统性提升集采药品全生命周期质量管理水平，确保产品质量可控、疗效稳定、供应持续。 他强调，公司将继续贯彻落实省药品监督管理局关于集采药品质量安全专项会议精神，全面强化全生命周期质量管理体系建设，健全风险防控机制，切实保障公众用药安全有效。

近日，一份关于填报26省联盟药品集采需求通知在业内流传，该通知内容显示，新疆牵头26省联盟药品集采报量工作即将启动，涉及26个妇科及激素类、12个造影剂类药品。 通知要求医药机构即日起至2025年4月7日24时。 填报时间结束后，不再接受数据补报。

然而，与传统小分子药物相比，多肽在合成、杂质控制及质量管理方面具有独特的挑战性。 目前，尽管国际药物法规对小分子药物的杂质管理有着明确的指导原则，但多肽药物的杂质质量管理仍然缺乏统一的国际标准。 这种缺乏明确指南的现状不仅为制药公司在开发和注册多肽类药物时带来了困惑，也给全球监管机构带来了合规上的挑战。

POC可以提高治疗性寡核苷酸的细胞摄取、组织递送、生物利用度等，因此提高其整体效率。 核酸药物的发现发展引领了继小分子药物、抗体药物后的第三次浪潮。 然而，由于寡核苷酸自身相对大的分子和带有负电荷等特殊化学属性使其很难进入细胞。

3 月 28 日，药物临床试验登记与信息 公示平台显示，信达生物启动了一项 评估 IBI3014 治疗不可切除 的局部晚期或转移性实体瘤受试者的 Ⅰ/Ⅱ 期研究 （试验编号： CIBI3014A101） 。 来源：药物临床试验登记与信息 公示平台官网。 这是一项非随机、开放、单臂 I/ II 期临床，旨在评 估 IBI3014 的有效性、安全性和耐 受性 ，确定 最大耐受剂量 （ MTD） 和/或 II 期临床推荐剂量 （ RP2D） ， 评估IBI3014-ADC，IBI3014-TAB 和有效载荷的药代动力学特征以及 IBI3014 的免疫原性，探索生物标志物与 IBI3014 疗效的相关性。

3 月 27 日，诺诚健华发布 2024 年业绩报告和公司进展。 得益于奥布替尼的亮眼表现， 诺诚健华去年总收入同比增长 36.7%，达到 10.1 亿元 。 此外，2024 年，该公司毛利同比上涨 42.8%，达到 8.7 亿元；毛利率达到 86.3%，比去年上涨 3.7 个百分点。

3月27日，默沙东（MSD）报告了关键性3期临床试验3475A‑D77的数据。 该研究评估了皮下注射的Keytruda（pembrolizumab）制剂MK-3475A与化疗联用的效果和安全性。 该研究达到了其主要终点，表明皮下注射 pembrolizumab 联合化疗的药代动力学 （PK） 优于静脉注射 （IV） KEYTRUDA （pembrolizumab） 联合化疗用于转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者的一线治疗 。

近期医保局组织召开“优化医药集采工作研讨”，随后 流传出《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》 ， 方案拟进一步优化药品集采政策，引导行业良性竞争，提出对品种纳入标准、报量和竞价规则、分量规则等方面的优化意见。 【 优化品种纳入标准 】 新药不集采，竞争不充分、规模小的品种不纳入 ；高风险品种审慎纳入；持有人或受托生产企业应当具有累计 2年以上同类型制剂药品实际生产经验；。 医保局的征求意见稿表明，未来将重视药品的质量而非单纯的低价。