据悉，安泰康赛的研发成果体现了 一种新颖的抗癌药物开发方法 ， 即将肿瘤视为复杂的器官，而不仅仅是一群聚集的癌细胞。 基于这一视角的转变，安泰康赛研发团队在药物靶点、药物候选物等方面取得了突破性的进展：。 发现新的MYC合成致死的药物靶点 – MKLP2： 安泰康赛的这项研发确定了MKLP2这一之前未被充分利用的靶点，它对MYC驱动的癌细胞的有丝分裂和存活是特别重要。

本次活动以“面向临床 成就产业”为主题，设一场主论坛和四场主题论坛，从技术创新、供应链、临床研究、审评审批、资本推动等多个角度推动细胞药物产品开发，加速细胞制药产业化进程。 申请新加坡临床试验共有三种方式，临床试验授权 （clinical trial authorisation，CTA） 、临床试验通知 （clinical trial notification，CTN） 或临床试验证书 （clinical trial certificate，CTC） 。 对于 未经本地注册 的治疗产品或2类CTGTP （cell, tissue and gene therapy products） 的 “高风险”临床试验 ，或 涉及未经批准的本地注册 的治疗产品或2类CTGTP的临床试验， 需要获得临床试验授权（CTA） 。

NMPA发布2024年07月16日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有71个受理号获批，均为上市申请。 齐鲁制药的治疗HIV-1感染的恩曲利匹丙诺片（特威诺®）获批上市，为该产品国内独家获批。 恩曲利匹丙诺片由恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦组成。

7月16日，先声药业发布公告，公司与Idorsia Pharmaceuticals Ltd.合作的 失眠症药物科唯可®（盐酸达利雷生片）新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理 。 达利雷生是一种双重食欲素受体拮抗剂（DORA），可阻断促进觉醒的食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体结合，与一般通过镇静来促进睡眠不同，达利雷生仅阻断食欲素神经肽对食欲素受体的激活。 达利雷生III期海外数据已于《柳叶刀神经病学》发表：主要研究表明，在治疗的第1个月及第3个月，达利雷生较安慰剂显著改善了入睡、睡眠维持，及延长自我报告的总睡眠时间，并且不改变睡眠结构。

刚刚，CDE连续发布4项指导原则（含征求意见稿），分别为：。 《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》。 《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议和中文版意见。

• 在政策没有稳定下来之前，为了发展所做的一切决策都有可能失策。 •聚焦市场需求，摆脱同质化“泥潭”，打造自身差异化竞争力。 本次仿制药决策层论坛以 “在不确定中寻找确定性” 为主题，将邀请医药企业家、决策层共聚苏州，深入探讨企业当前问题、企业需求，共话行业未来。

来源： 药明康德测试事业部

天津田边是田边三菱在中国的核心企业之一，主要从事心脑血管、内分泌代谢、胃肠道等慢性疾病领域高质量原研药品的生产与销售，其多款核心产品被纳入众多国内外权威的临床指南中，临床疗效明确且安全性高；。 百济制药是一家从事研发和生产激素类鼻喷制剂的高新技术企业，其拥有多项核心技术，建立了国内技术领先的鼻喷制剂平台，其三款核心产品可满足三岁以上各年龄阶段过敏性鼻炎患者的治疗需求；。 提供慢性疾病高质量治疗手段。

根据协议，康诺亚将收到1500万美元预付款、1.7亿美元里程碑金额，以及特定比例的销售分成。 这是继恒瑞GLP-1产品组合通过多家资本成立新公司出海后又一类似案例，海外资本深谙此种资本运作方式，继而孵化出了不少美股上市企业。 自主出海即药企自主在海外开展临床试验、申报上市并销售，自主出海是创新药企的一大难题，需要坚实的技术积累和雄厚的资金支持。

药物研究有多依赖动物模型。 众所周知药物研发的“双十定律”涉及到了高昂的研发费用以及漫长的研发时间，而验证一款新药能否进入临床阶段，几乎完全依赖于临床前动物研究来源的数据。 据数据显示，在一些国家，对活体动物进行的科学程序数量正在下降。