不同的临床能以什么终点申报NDA/BLA一直是个比较令人困惑的问题，就拿Dato的临床来说，TL01是一个PFS和OS dual primary endpoint的设计，但是是用PFS申报的BLA，尽管后续整个临床OS和亚组的non-sq亚组的OS都没有成功，但是仍然有一定获批的可能性。 都说FDA要看OS，那什么情况下要看OS，什么情况下可以用PFS或者even ORR作为替代终点来审批，然后什么情况下可以accelerated approval，之后再做confirmative？ 其中NSCLC的临床终点设计guidance是前面一篇的补充和子集，里面分别讲了使用OS和PFS的优劣势和censor data的如何处理的问题。

今天， 药明生物正式推出CRDMO + 战略 ，以CRDMO商业模式的全链条能力为核心，通过深度洞察客户需求、全球化资源整合、技术持续突破创新、焕发组织敏捷效能四大维度，用“黄金漏斗”重新定义生物药研发与生产的行业标准。 这一战略不仅是商业模式的进化，更是对创新药研发的系统化破局。 赋能客户成功，从分子到商业化，赋能1000个分子研发、50个新药上市。

乐纯生物集团旗下康晟生物（QuaCell，乐纯生物旗下细胞培养品牌）分析检测中心正式通过CNAS实验室国际认证（注册号：CNAS L22504），正式跻身国家认可实验室行列，标志着在生物工艺全流程质量体系建设方面取得阶段性进展。 这一认证不仅是对实验室技术能力的认可，也进一步提升了数据的国际公信力，为全球生物制药企业提供更合规、可靠的检测支持。 本次认证涵盖pH值、细胞培养上清等9大检测维度，严格遵循ISO/IEC 17025国际标准，进一步完善质量管理体系。

3月26日（当地时间），强生（Johnson & Johnson）宣布将在4月份召开的美国神经病学学会（AAN）2025年会中公布其 FcRn单抗Nipocalimab 治疗 重症肌无力（gMG） III期临床（Vivacity-MG3）长期结果。 Vivacity-MG3研究（NCT04951622）旨在评估持续疗效和安全性。 对正在接受的SOC疗法应答不充分（MG-ADL≥6）的自身抗体阳性或阴性的199例成人gMG患者（其中153例抗体阳性）进入24周安慰剂对照双盲研究阶段，1：1接受Nipocalimab+SOC（30mg/kg IV，负荷剂量，随后每两周15mg/kg）或安慰剂+SOC。

3月26日（当地时间）， Candel Therapeutic公布 腺病毒免疫疗法CAN-2409 在 对 免疫检查点抑制剂（ICI）应答不充分的III/IV阶段非小细胞肺癌（NSCLC） IIa期临床研究总生存期（OS）最终分析结果： 接受2周期CAN-2409治疗46例可评估患者（符合方案人群，队列1和2）中位总生存期（mOS）达24.5月。 而基线接受包括ICI在内进展性疾病队列2人群（n=41）的mOS 21.5月，其他研究数据为9.8-11.8月。 尽管ICI治疗仍进展人群（队列2，n=41）mOS：21.5月，该人群其他包括多西他赛标准治疗在内OS数据9.8-11.8；。

三叶草生物与Gavi 2.24亿美元预付款纠纷：一场疫苗豪赌的代价与突围。 2025年3月24日，香港上市生物科技公司三叶草生物（股票代码：02197.HK）发布公告，披露其全资子公司三叶草香港收到全球疫苗免疫联盟（Gavi）的书面通知，单方面终止双方于2021年签订的新冠疫苗预购协议，并要求退还2.24亿美元预付款。 对此，三叶草生物拒绝退款请求，认为该要求缺乏依据，并将积极维护自身权益。

医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 在医疗器械准备美国FDA的上市前申请时，比如510K、PMA、De Novo创新申请，涉及到需要提交相关的测试报告，而这些测试报告中，生物相容性报告以其发补多、花费高、时间长等特点成为企业关注的焦点和头等准备大事。

医疗器械检验服务项目：。 2021-2023年，上海器审中心实施医疗器械注册人委托生产现场检查共计189家，涉及160种医疗器械产品，共开具1055项规范不合格项。 其中，2021年核查23家企业，2022年核查49家，2023年核查117家。

据比地招标网统计：2024年1-12月，基因测序仪招投标市场有325家采购单位，324家中标单位，中标设备数量达504台，中标总金额约8.06亿元。 前3品牌合计占比达66%，品牌集中度较高。 数据来源：比地招标网。

一、类器官研究：国自然申请的“黄金赛道”。 据统计，2024年PubMed上“Organoid”相关论文突破3000篇，较2023年增长40%，技术迭代速度惊人。 国自然基金委连续六年将类器官列为优先资助方向，2024年资助金额超4000万元，项目中标率达15.7%，创历史新高。