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  • 一年两次!罗氏「奥瑞利珠单抗」国内获批,治疗多发性硬化症
    审批动态
    3 月 31 日,罗氏制药宣布,其旗下创新药罗可适® (Ocrevus®,通用名:奥瑞利珠单抗注射液/ocrelizumab injection) 正式获得中国 NMPA 批准, 每六个月静脉输注一次给药,用于治疗成人复发型多发性硬化症 (RMS,包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化) 和成人原发进展型多发性硬化症 (PPMS) 。 多发性硬化症(MS)是一种中枢神经系统炎性疾病。 2018 年,多发性硬化症被列入中国《第一批罕见病目录》。
    Insight数据库
    2025-03-31
  • 中国首个!百时美施贵宝 O+Y 双免疫疗法国内获批新适应症,肝细胞癌一线治疗
    审批动态
    3 月 31 日 ,NMPA 官网显示,百时美施贵宝宣布 欧狄沃 (纳武利尤单抗注射液) 与逸沃 (伊匹木单抗注射液) 的联合疗法获得中国 NMPA 批准新增适应症,适用于 不可切除或晚期肝细胞癌 (HCC) 成人患者的一线治疗 ,成为 中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法 。 此次获批基于 III 期 CheckMate-9DW 研究的结果,该研究在全球范围内首次证实免疫治疗方案用于肝细胞癌一线治疗,疗效可显著优于两种既往标准治疗药物 (仑伐替尼或索拉非尼)。 CheckMate-9DW 是一项全球多中心、 III 期随机对照研究,评估了欧狄沃联合逸沃方案对比研究者选择的仑伐替尼或索拉非尼,在不可切除的肝细胞癌一线治疗患者中的疗效和安全性,其中 85% 的对照组患者使用了仑伐替尼。
    Insight数据库
    2025-03-31
    欧狄沃 逸沃 肝细胞癌
  • 一年只需注射2次!罗氏多发性硬化新药在中国获批上市
    审批动态
    今日(3月31日),罗氏(Roche)刚刚宣布 奥瑞利珠单抗注射液(ocrelizumab injection)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准, 每六个月静脉输注一次给药,用于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS,包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化)和成人原发进展型多发性硬化症(PPMS)。 公开资料显示,这是罗氏开发的 靶向CD20阳性B细胞的单抗药物。 奥瑞利珠单抗是罗氏开发的靶向CD20阳性B细胞的单抗药物。
    医药观澜
    2025-03-31
    CD20 多发性硬化新药 多发性硬化
  • 新华社报道:南京医生用干细胞疗法为红斑狼疮患者谋“良方”
    前沿研究
    北科生物与南京鼓楼医院孙凌云团队合作的“异体间充质干细胞治疗难治性红斑狼疮”项目获国家技术发明奖二等奖,治疗有效率高达60%,5年死亡率从45%降至16% 。 “异体间充质干细胞治疗难治性红斑狼疮”项目提名申报2019年度国家技术发明奖二等奖。 北科生物参与项目获国家技术发明奖二等奖。
    北科生物
    2025-03-31
    异体间充质干细胞 南京鼓楼医院 红斑
  • 肝癌一线治疗!百时美施贵宝联合疗法在中国获批新适应症
    审批动态
    此次获批基于3期CheckMate-9DW研究,该研究在全球范围内证实免疫治疗方案用于肝细胞癌一线治疗,疗效可显著优于两种既往标准治疗药物。 CheckMate-9DW2是一项全球多中心、 3期随机对照研究,评估了纳武利尤单抗 匹木单抗方案对比研究者选择的仑伐替尼或索拉非尼,在不可切除的肝细胞癌一线治疗患者中的疗效和安全性,其中85%的对照组患者使用了仑伐替尼。 研究主要终点结果显示, 纳武利尤单抗联合 伊匹木单抗组的 中位总生存期(mOS)为23.7个月(对照组为20.6个月),显著降低21%的死亡风险 。
    医药观澜
    2025-03-31
    肝细胞癌
  • 一年注射两次!罗氏制药罗可适®在华获批用于治疗复发型和原发进展型多发性硬化症
    审批动态
    2025年3月31日,中国上海——罗氏制药今日宣布,其旗下创新药 罗可适®(Ocrevus®,通用名:奥瑞利珠单抗注射液/ocrelizumab injection)正式获得中国国家药品监督管理局批准 ,每六个月静脉输注一次给药,用于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS,包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化)和成人原发进展型多发性硬化症(PPMS),中国多发性硬化症患者将有望获得全球先进的全新治疗选择。 多发性硬化症(MS)是一种中枢神经系统炎性疾病。 多发性硬化症在全球范围内有超过280万患者,多发于高加索人种。
    罗氏制药
    2025-03-31
    罗可适
  • “不限癌种”1类癌症新药申报上市,能否改MNC垄断格局?
    审批动态
    2024年业绩报告:营收增长与“烧钱”研发的博弈。 2025年3月27日,诺诚健华(688428.SH)发布2024年业绩报告,核心数据呈现“冰火两重天”:全年营收10.09亿元,同比增长36.7%,核心产品奥布替尼销售收入突破10亿元大关,但归母净亏损仍达4.41亿元,研发投入占比营收超80%139。 核心产品隐忧:单一产品贡献99.1%的营收。
    求实药社
    2025-03-31
    类癌 MNC 1类癌症
  • 欧狄沃®联合逸沃®成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法
    审批动态
    1.Han B, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.。 2. Galle PR, et al. Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs lenvatinib (LEN) or sorafenib (SOR) as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): First results from CheckMate 9DW. 2024 ASCO LBA4008.。 3.Kudo M. et al. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. The Lancet
    百时美施贵宝中国
    2025-03-31
    ETA hepatocellular carci
  • FDA疫苗大神辞职了?
    人事变动
    近日,美国食品药品监督管理局(FDA)疫苗事务的 “扛把子” 彼得・马克斯,毫无征兆地宣布辞职,直接在卫生领域扔下一颗 “重磅炸弹”。 而他给出的理由,竟然是和卫生与公众服务部部长罗伯特・F・肯尼迪二世 “尿不到一个壶里”,这剧情简直比电视剧还精彩。 疫苗研发的 “大功臣” 要走了。
    生物制品圈
    2025-03-31
    FDA疫苗
  • 智谱发布AutoGLM沉思版,背后推理模型媲美DeepSeek-R1:推动AI Agent进入「边想边干」阶段
    前沿研究
    全球首个集深度研究与实际操作能力于一体的Agent。 本文为IPO早知道原创。 据 IPO早知道消息, 智谱 于 3月3 1 日 在 中 关村论坛上正式发布 AutoGLM沉思,这一全新智能体不仅具备深度研究能力(Deep Research),还能实现实际操作(Operator),真正推动AI Agent进入“边想边干”的阶段。
    IPO早知道
    2025-03-31
    智谱 DeepSeek-R1 AI