2025 年 Q2，哪些重磅抗肿瘤新药会在国内获批上市。 根据 Insight 数据库「 中国上市策略 & 时长预测 」模块，2025 年 Q2 预计将 有 11 款 抗肿瘤 新药 有望首次在国内获批。 本文将一一进行分享（以下排名不分先后），仅供读者参阅。

3 月 31 日，CDE 官网显示，永泰生物申报的 1 类新药爱可仑赛注射液申报上市，用于 原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群 「 免疫特性人群：患者需满足以下标准中的至少两项：无微血管侵犯；术后中性粒细胞和淋巴细胞比值（NLR）＜3；术后血小板和淋巴细胞比值（PLR）＜110」 术后预防复发治疗 。 该药以 CD8+ 杀伤性 T 细胞 （表面标记为 CD3 分子） 为主要活性成分。 目前国内 尚无获批用于实体瘤的细胞治疗产品。

3月31日，辽宁省丹东市医保局发出《转发省医保局关于开展药品价格风险 监测工作的通知》（丹医保发〔2025〕17号），该通知明确了辽宁省医保局下发的《关于开展药品价格风险监测工作的通知》，将对线上各类O2O业态的药品价格（包括外卖价、小时达、即时达、限时达等当日同城即时配送的价格）作为锚点，比对其他渠道药品价格。 这是继湖南发文后，有一个省明确以O2O价格作为锚点，对比其他渠道价格的省份。 由此可见，全渠道比价，已经成为价格监管趋势和现实，而更能反映市场真实价格的O2O价格，将会继续在其他省份采用并着手全网治理药价。

根据火石创造产业数据中心，截至目前，我国共有 1.46 万家专精特新“小巨人”企业。 从各省份的专精特新 “小巨人”企业数量来看， 江苏省以 2156 家领跑全国，广东（ 1982 家）、浙江（ 1806 ）分别位居二、三名。 江苏、广东、浙江、山东、北京、上海六 个省份 合计占比超过全国总量的 60% 。

前日，国家医保局发布了《2024年医疗保障事业发展统计快报》（下称《快报》）。 参保人数下降750万人，但整体参保率仍保持在95%的水平。 医保基金的结余传来好消息，去年医保基金结余5134.03亿元，其中城乡居民医保结余518.98亿元，较上年的结余112.06亿元增长近400%。

上海，2025年4月1日 - 药明康德今日宣布，公司位于江苏常州及泰兴的两个原料药基地于3月相继以零缺陷成功通过了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）检查，FDA未签发任何“483表格”（检查发现项报告）。 这一结果再次彰显了药明康德始终恪守全球最高质量标准，坚定赋能合作伙伴加速新药研发，造福全球患者的不懈承诺。 3月4日，美国FDA对常州原料药基地展开了未预先通知的GMP符合性检查（又称“飞行检查”），涵盖六大GMP系统和21款已获FDA批准的产品。

2025年2月7日，海正药业在互动平台回答投资者提问时称， DeepSeek-R1模型已接入海正药业Hisun AI，公司IT部门近期将组织培训分享DeepSeek解读和AI实用技巧 。 此外， 公司高度认可AI技术对未来产业发展的赋能潜力，希望通过与AI制药公司的战略合作，助力新药研发突破技术壁垒，推进人工智能在药物研发阶段的应用落地 ；另一方面，公司也在通过引进AI领域高层次人才，努力搭建人工智能平台，积极赋能创新药物研发全流程，同时拓展其在合成生物等方面的应用。 海正药业肖卫红表示，海正药业借助德睿智药在人工智能和计算机辅助药物发现领域的专长，将共同推动新一代“AI+”药物研发平台建设，加速差异化创新药物研发，在更短的时间内实现更多的突破性创新，为患者带来更有效的临床治疗选择。

降低重大发病和死亡风险76%，默沙东公布“first-in-class”疗法3期临床结果。 默沙东（MSD）今天首次展示了3期临床试验ZENITH的结果，该试验评估Winrevair（sotatercept）与安慰剂相比，治疗高死亡风险肺动脉高压（PAH）成人患者的效果。 接受Winrevair治疗的患者中有 17.4% （n=15/86）经历了一次或多次重大发病和死亡事件，而安慰剂组则为 54.7% （n=47/86）。

上海和 中城 （ 美国 特拉华 州 ） ， 2025 年 4 月 1 日 — 专注于基因治疗药物开发、处于临床阶段的全球性生物技术公司—辉大（上海）生物科技有限公司（简称“辉大基因”）今天宣布将参加2025年4月多项国际权威的科学和行业会议。 辉大基因将展示其在CRISPR基因编辑和RNA靶向疗法领域的最新数据和见解，这些疗法旨在应对严重的遗传性疾病。 辉大基因 首席执行官兼联合创始人。

在细胞与基因治疗（CGT）飞速发展的今天， 安全、合规 的无血清培养基已成为生物药研发的核心基石。 DMF备案构筑合规壁垒，全球化申报无忧。 依科赛始终致力于无血清培养基的开发与创新，严格遵循国际GMP标准，构建了全球领先的质量管理体系。