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  • 当「药品试验数据保护」加速，解码政策红利如何重塑医药创新格局？
    研发注册政策
    当「药品试验数据保护」加速，解码政策红利如何重塑医药创新格局？
    数据显示，2020-2024 年国内公立医疗机构药品销售中，仿制药占比高达 70%，而创新药仅占 30%。 政策设计者瞄准这一结构性矛盾，通过建立分层数据保护机制，为创新药研发注入 "强心剂"。 此次改革与国际通行的ICH标准深度接轨，明确境外原研药若在境内同步申报，数据保护期可扣除境内外审批时间差。
    CPHI制药在线
    2025-04-03
    药品试验数据
  • 还没完全盈利，信达生物离“大厂”还差关键两步？
    公司动态
    还没完全盈利，信达生物离“大厂”还差关键两步？
    虽然不是严格意义上的盈利，也不是全靠卖药。 在刚发布的2024年业绩公告中，信达生物宣布：2024年首次达成Non-IFRS（非国际财务报告准则）利润与EBITDA（税息折旧及摊销前利润）双指标转正。 2024年，信达生物总收入94.2亿元，增长51.8%。
    财经大健康
    2025-04-03
  • AACR上的中国创新药：癌症治疗变革的前奏？
    前沿研究
    AACR上的中国创新药：癌症治疗变革的前奏？
    作为全球规模最大的癌症研究会议之一，AACR 年会一直是癌症领域最新研究成果的重要展示平台。 近年来，中国创新药在该会议上的影响力持续攀升，今年更是有95家中国药企携超200项新药研究结果亮相，展现出中国创新药研发的强大实力。 在本次AACR年会上，中国药企的研究成果涵盖了多个热门领域，其中 ADC（抗体偶联药物）、双抗和单抗的研究数量尤为引人注目。
    CPHI制药在线
    2025-04-03
    癌症 癌症治疗 AACR
  • 默沙东皮下注射型帕博利珠单抗关键研究数据发布
    临床研究
    默沙东皮下注射型帕博利珠单抗关键研究数据发布
    默沙东皮下注射型帕博利珠单抗。 该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和 自身免疫性疾病具有应用潜力。 将增强并丰富默沙东的在研管线。
    默沙东中国
    2025-04-03
    B细胞恶性肿瘤 自身免疫性疾病 皮下注射型帕博利
  • 2025 Q1：超 180 款 1 类新药首次获批临床（附表格下载）
    审批动态
    2025 Q1：超 180 款 1 类新药首次获批临床（附表格下载）
    Insight 数据库显示，2025 年第一季度共有 186 款 1 类新药首次斩获临床批件，其中 1 月获批数量有 51 款，2 月有 32 款， 3 月直接飙升至 103 款 。 （详细表格见文末，附 Excel 下载）。 从 疾病领域 来看，肿瘤依旧是国内药企激烈角逐的核心战场。
    Insight数据库
    2025-04-03
    获批临床
  • 乐奥医疗重磅新品“All In One”亮相2025中国（中部）珞珈消化病大会｜山蓝Family
    公司动态
    乐奥医疗重磅新品“All In One”亮相2025中国（中部）珞珈消化病大会｜山蓝Family
    大会设置胆胰、炎症性肠病、早癌、肝病、护理五大分会场。 百余位国内外消化病学和消化内镜学界的权威专家学者，与湖北省消化医学领域大咖齐聚一堂，围绕各领域的热点及前沿问题，深入剖析最新科研突破，分享临床实践精华，共探未来发展趋势，携手攀登学术高峰，推动消化学科发展迈向新高度。 在本次大会中，我国知名的消化内镜领域专家，复旦大学附属中山医院内镜中心主任周平红教授，为与会专家学者们带来了专题分享《真正All In One——消化内镜创新分享》。
    山蓝资本Sunland
    2025-04-03
    乐奥医疗 炎症性肠病 肝病
  • 前阿斯利康亚洲区副总裁冯佶履新恒瑞，担任首席运营官
    人事变动
    前阿斯利康亚洲区副总裁冯佶履新恒瑞，担任首席运营官
    原总裁戴洪斌升任副董事长。 这是恒瑞医药近年来引入的首位具有跨国药企中国区“一把手”背景的高管。 在加盟恒瑞前曾就职于上海仁济医院、诺华、安万特和阿斯利康。
    17Talk易企说
    2025-04-03
  • 原荣昌生物副总裁王岩履新先通医药
    人事变动
    原荣昌生物副总裁王岩履新先通医药
    王岩博士拥有超过二十年的临床研究及临床诊疗经验，曾在荣昌生物和信达生物担任临床开发副总裁及医学科学与战略肿瘤部门负责人，期间成功领导了多个关键的临床项目。 她还在军事医学科学院获得医学博士学位，曾任解放军总医院第五医学中心副主任医师及科室副主任。 她将领导临床开发团队，推动创新疗法的研发进程，加速产品从实验室到市场的转化。
    17Talk易企说
    2025-04-03
    肿瘤 王岩履
  • 古巴在2027年前使用治疗性乙肝疫苗HeberNasvac治疗所有HBsAg阳性慢乙肝
    前沿研究
    古巴在2027年前使用治疗性乙肝疫苗HeberNasvac治疗所有HBsAg阳性慢乙肝
    HeberNasvac 是一款由古巴哈瓦那基因工程和生物技术中心 (CIGB) 研发用于慢性乙型肝炎治疗的治疗性乙肝疫苗，该款疫苗由重组 HBV 表面抗原和核心抗原（100 µg HBsAg 和100 µg HBcAg）组成，在临床前和临床试验中表现出优异的免疫原性和安全性，目前 HeberNasvac 处在获得批准上市后的Phase IV 期临床研究阶段。 目前古巴已将 HeberNasvac 用作慢性乙型肝炎的单一疗法在使用。 该产品已在总共 15 项临床试验中进行了研究，并获得了古巴监管局 （CECMED; rcp_hebernasvac_0.pdf） 的卫生注册。
    肝脏时间
    2025-04-03
    HBsAg 慢性乙型肝炎
  • FDA 疫苗监管核心易主 政治风暴中 Steele 临危受命
    审批动态
    FDA 疫苗监管核心易主 政治风暴中 Steele 临危受命
    导语： 2025 年 4 月，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心（CBER）迎来临时负责人 Scott Steele，接替因疫苗政策分歧被迫辞职的 Peter Marks。 这场高层变动正值 FDA 遭遇史无前例的政治干预与机构动荡 ——3,500 名员工被裁，疫苗评审团队元气大伤，公共卫生安全防线面临崩塌风险。 与前任 Marks（任职 9 年的疫苗政策支柱）形成鲜明对比，Steele 缺乏直接生物医药行业经验，引发对疫苗审批专业性的担忧。
    生物制品圈
    2025-04-03
    FDA 疫苗监管
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