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  • 泽璟：三抗MUC17/CD3/CD28，IND获FDA批准
    审批动态
    泽璟：三抗MUC17/CD3/CD28，IND获FDA批准
    药融圈 获悉： 近日，泽璟制药在研产品注射用ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗晚期实体瘤。 ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）针对T细胞上的CD3和CD28，以及肿瘤相关抗原（TAA）MUC17的三特异性抗体。 植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。
    药融圈PHARNEX
    2025-08-30
  • 退市渐冻症新药，再遭临床打击
    临床研究
    退市渐冻症新药，再遭临床打击
    近日， Amylyx公司宣布终止AMX0035在进行性核上性麻痹（PSP）中的临床开发，这是继撤市之后，被放弃开发的第三个适应症。 基于该结果， Amylyx 将停止 II b期试验和开放标签扩展试验，也不会启动后续的 III 期试验。 不过，该公司将继续评估AMX0035在 Wolfram综合征 中的应用，这也是该管线唯一剩下的适应症了。
    佰傲谷BioValley
    2025-08-30
  • 学术大咖再创的公司，一心打造碱基编辑新药攻克遗传疾病难
    公司动态
    学术大咖再创的公司，一心打造碱基编辑新药攻克遗传疾病难
    基因编辑技术的突破正重塑遗传病治疗的格局。 自CRISPR技术问世以来，碱基编辑作为新一代基因编辑工具，因其无需双链DNA断裂即可实现单碱基精准修改的特性，成为学术界与产业界关注的焦点。 2017年，哈佛大学教授、麻省理工学院教授、哈佛医学院教授的刘如谦、张锋、Keith Joung等人共同创立了Beam Therapeutics， 作为全球首家专注单碱基编辑的公司， Beam 依托三位创始人各自在碱基编辑、 CRISPR 技术及临床转化的优势，构建了从技术开发到临床应用的完整管线。
    药融圈PHARNEX
    2025-08-30
  • 最新！医械可用性工程国家标准征求意见（附全文）
    医保动态
    最新！医械可用性工程国家标准征求意见（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-08-30
  • Nature综述：体内工程化CAR-T的应用前景
    前沿研究
    Nature综述：体内工程化CAR-T的应用前景
    嵌合抗原受体（CAR）工程免疫细胞疗法是癌症治疗的重要突破，但复杂的体外制备流程和严格的患者筛选限制了其广泛应用。 体内CAR工程具有简化生产、降低成本等优势，正成为一种有前途的现成疗法。 CAR-T细胞疗法作为癌症免疫治疗的重大进展，已有7款FDA批准产品成功用于治疗多种血液肿瘤。
    药时空
    2025-08-30
  • 粗粮与细粮的疫苗辩证法：流感裂解疫苗为何更胜一筹？
    前沿研究
    粗粮与细粮的疫苗辩证法：流感裂解疫苗为何更胜一筹？
    粗粮与细粮的疫苗辩证法：流感裂解疫苗为何更胜一筹。 随着当代人健康意识的觉醒，越来越多人选择用红薯、土豆等粗粮代替精米、白面等细粮，粗粮口感较为粗糙但保留了更多膳食纤维和维生素，细粮口感细腻却可能损失部分营养。 这与流感疫苗中的裂解疫苗和亚单位疫苗的差异相似——裂解疫苗像全麦面粉，额外加工少、保留更多天然成分（内部蛋白等成分）；亚单位疫苗则像精制面粉，经过进一步提纯，保留了关键的表面蛋白，纯度更高，但也丢失了病毒的其他成分。
    生物制品圈
    2025-08-30
  • 恒瑞1类新药泽美妥司他片获批上市；勃林格殷格翰重磅肺癌新药宗艾替尼获批上市 | 制药在线一周药闻复盘
    审批动态
    恒瑞1类新药泽美妥司他片获批上市；勃林格殷格翰重磅肺癌新药宗艾替尼获批上市 | 制药在线一周药闻复盘
    1、8月27日，NMPA官网显示， 罗氏制药 的 利司扑兰片剂 （Risdiplam）新适应症获批上市，用于治疗2岁及以上且体重≥20公斤的儿童及成人患者的 脊髓性肌萎缩症 （SMA）。 2、8月29日，NMPA官网显示， 勃林格殷格翰 的 宗艾替尼片 （Zongertinib）获批上市，用于治疗存在 HER2 （ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。 该药物是全球首个且目前唯一获批的口服 HER2酪氨酸激酶抑制剂 。
    CPHI制药在线
    2025-08-30
  • 采访博普智库创始人黄霄：制药行业对人工智能的监管趋势
    专家观点
    采访博普智库创始人黄霄：制药行业对人工智能的监管趋势
    关注并星标CPHI制药在线。 精心策划并专访了22位制药行业专家大咖，话题涵盖新药出海、国际合作、热门靶点研究、AI制药、智能生产、合规管理等多方面，收获许多真知灼见与生动案例。 让我们通过专家视角解锁行业创新密码，为中国制药的全球化跃迁按下加速键。
    CPHI制药在线
    2025-08-30
  • 优必选上半年营收同比增近3成：人形机器人交付提速，创单笔中标金额纪录
    财报业绩
    优必选上半年营收同比增近3成：人形机器人交付提速，创单笔中标金额纪录
    预计2025年内将交付500台工业人形机器人。 本文为IPO早知道原创。 今年上半年，优必选实现营收6.21亿元，同比增长27.5%。
    IPO早知道
    2025-08-30
  • 副作用发生率远超已获批药物，Prothena危了
    审批动态
    副作用发生率远超已获批药物，Prothena危了
    近日，Prothena又出现了新问题。 问题还不小，这款被Prothena认为是“Best-in-Class”的Aβ抗体PRX012在试验中显示出极高的脑肿胀风险，最高剂量组发生率达42%，远超已获批药物（如Leqembi的12%-17%）。 而脑肿胀风险现在正是渤健和礼来两款已上市管线Leqembi和Kisunla遭到主要诟病的问题。
    生物制药小编
    2025-08-30
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