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  • 礼来AD新药欧盟上市遇阻，透视EMA再审考量
    审批动态
    礼来AD新药欧盟上市遇阻，透视EMA再审考量
    2024年7月25日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对Leqembi（lecanemab）的上市申请发布负面意见，认为其用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）的益处不足以抵消其引发的淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）风险。 翌日，申请方卫材（Eisai）宣布正式启动再审程序（re-examination）。 2025年3月27日，CHMP对另一款AD创新药Kisunla（donanemab）的上市申请持否定意见，理由同样聚焦于ARIA事件的高发生率。
    医药经济报
    2025-04-03
    CHMP 淀粉样蛋白 欧盟
  • 5年猛增15倍！中国创新药海外圈粉，欧美买家策略生变
    公司动态
    5年猛增15倍！中国创新药海外圈粉，欧美买家策略生变
    在热闹的中国创新药交易市场中，除了财大气粗的MNC，欧美Biotech同样是重要买家。 据粗略统计，仅2024年，在近70起中国创新药License-out中，Biotech买家就有36个，其中不乏多次出手的公司。 多重利好合成关键推力。
    医药经济报
    2025-04-03
    创新药
  • 再引入国际化高端人才，恒瑞医药任命冯佶为总裁
    人事变动
    再引入国际化高端人才，恒瑞医药任命冯佶为总裁
    刚刚交出出色年报“成绩单”的恒瑞医药迎来高层人事变动。 4月2日，恒瑞医药宣布，任命冯佶女士为公司总裁、首席运营官，负责公司经营管理。 原总裁戴洪斌升任副董事长。
    医药经济报
    2025-04-03
  • FDA监管老将请辞，CGT黄金时代终结？
    审批动态
    FDA监管老将请辞，CGT黄金时代终结？
    医学博士Peter Marks的突然请辞，如同投掷在生物医药界的深水炸弹。 这位掌舵FDA生物制品审评与研究中心 （CBER） 八年的关键人物，在Robert F. Kennedy Jr.入主联邦医疗系统后选择离开，暴露出新政府对疫苗政策的根本性质疑。 与此同时，Marks在任期中大力推动的另一个重要治疗领域——细胞与基因疗法——行业，也正面临重大冲击，力排众议为病患谋益的监管智慧或将难以维系。
    同写意
    2025-04-03
    FDA CGT
  • FDA 首席医疗官离职 政治干预重创公共卫生体系
    人事变动
    FDA 首席医疗官离职 政治干预重创公共卫生体系
    导语： 2025 年 4 月，美国食品药品监督管理局（FDA）首席医疗官 Hilary Marston 宣布离职，成为特朗普政府大规模裁员潮中又一关键人物。 随着 FDA 计划裁减 3,500 名员工，疫苗评审、药物安全等核心部门陷入瘫痪，公共卫生防线面临自 20 世纪初以来最严峻的危机。 这位任职近三年的首席医疗官在 LinkedIn 表示，“对离开感到痛心，更同情其他被迫离职的同事”。
    生物制品圈
    2025-04-03
    FDA 首席医疗官
  • 西罗莫司凝胶首仿获批，和泽医药高端制剂研发实力彰显硬核
    审批动态
    西罗莫司凝胶首仿获批，和泽医药高端制剂研发实力彰显硬核
    近日，和泽医药成功助力福建科瑞药业有限公司的 西罗莫司凝胶获批上市 。 该产品为 国内首仿 ，仅比原研获批进口晚两年， 充分展现了和泽医药在外用半固体制剂领域的研发实力和技术优势 。 西罗莫司凝胶用于治疗成人和6岁及以上儿童患者的结节性硬化症相关面部血管纤维瘤， 为全球首个结节性硬化症皮肤病变靶向治疗局部用药 ，具有重要的临床价值。
    和泽医药
    2025-04-03
    西罗莫司凝胶 结节性硬化症
  • 又一生物医药产业基金落地上海
    医药投融资
    又一生物医药产业基金落地上海
    4月2日，赛诺菲集团与凯辉基金宣布，共同设立赛诺菲凯辉医药创新基金。 该基金管理规模约20亿元人民币，旨在投资中国已进入临床阶段的创新药管线和相关产业机会，帮助创新药企打通从研发到商业化的关键路径，加速创新药本土市场准入。 此次双方合作，将结合赛诺菲在全球制药行业的技术积累与凯辉基金的行业洞察和投资经验，为创新药企提供从研发、临床实验到监管合规等方面的支持，促进药企在技术、产品、市场等合作交流，推动前沿创新成果转化落地。
    上海科技
    2025-04-03
    生物医药产业基金
  • 道喜悦｜华道生物第二款实体瘤CAR-T治疗产品获CDE受理
    审批动态
    道喜悦｜华道生物第二款实体瘤CAR-T治疗产品获CDE受理
    精准靶向GUCY2C。 探索实体瘤CAR-T治疗新方向。 据统计2022年我国恶性肿瘤新发病例数482.47万例（中标发病率208.58/10万），肿瘤死亡病例数257.42万例（中标死亡率97.08/10万）；肺癌居恶性肿瘤发病首位，2022年肺癌新发病例约106.06 万，约占全部恶性肿瘤的22.0%，其后依次为结直肠癌（51.71万，10.7%）、甲状腺癌（46.61万，9.7%）、肝癌（36.77万，7.6%）和女性乳腺癌（35.72万，7.4%），发病前5位的恶性肿瘤占全部恶性肿瘤的57.4%。
    华道生物
    2025-04-03
    肺癌 CAR-T
  • 司美格鲁肽注射液，第5家仿制报产
    审批动态
    司美格鲁肽注射液，第5家仿制报产
    刚刚，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司的司美格鲁肽注射液上市申请获受理。 这是司美格鲁肽注射液的国产第5家仿制报产。 后面还有多个企业获批临床。
    药筛
    2025-04-03
    司美格鲁肽注射液
  • 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则发布
    研发注册政策
    体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则发布
    近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。 体外诊断试剂（含校准品、质控品）在制造商规定条件内（储存、运输、使用等）保持其性能特性的能力称之为稳定性，通常使用时间、次数等进行量化。 《指导原则》指出，在体外诊断试剂生产中，生产规模、环境条件、产品规格等均可能对产品稳定性产生影响。
    中国医药报
    2025-04-03
    诊断试剂 体外诊断试剂
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