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  • Ethris 与 Lonza 合作开发呼吸系统喷雾干燥 mRNA 疫苗
    公司动态
    Ethris 与 Lonza 合作开发呼吸系统喷雾干燥 mRNA 疫苗
    Ethris 是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于研发 RNA 疗法和疫苗。 2025年4月7日， Ethris 与 CDMO 公司 Lonza 宣布达成合作，将共同开发室温稳定的喷雾干燥 mRNA 候选疫苗配方，以通过粘膜递送对抗呼吸系统疾病 （如流感等） 。 Ethris 利用其专有的 非免疫原性信使 RNA (SNIM mRNA) 和 类脂质纳米颗粒 (SNaP LNP) 技术平台，已经开辟了一条从基因到治疗性蛋白质的新途径，以发现、设计和开发创新疗法和疫苗。
    药时空
    2025-04-09
    Lonza Inc.
  • Peter Marks曝离职内幕：疫苗数据库权限分歧
    人事变动
    Peter Marks曝离职内幕：疫苗数据库权限分歧
    近期，前FDA生物制品评价与研究中心（ CBER）主任彼得·马克斯（Peter Marks）高调离职后接受美联社采访，他明确表示，突然辞职是因为他坚持自己的立场，试图阻止美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）不受限制地访问联邦疫苗安全数据库，即疫苗不良事件报告系统（VAERS）。 Peter Marks辞职信会是FDA最后的呐喊吗。 VAERS是FDA和美国疾病控制与预防中心（CDC）共同管理的数据库，任何人可以提交不良事件报告。
    研发客
    2025-04-09
    疫苗数据库
  • 核酸药物IND到BLA/NDA--从法规到技术要点的全生命周期
    前沿研究
    核酸药物IND到BLA/NDA--从法规到技术要点的全生命周期
    近年来，随着核酸药物的研发进展和市场需求的增加，各国政府也出台了一系列相关的政策措施，旨在促进核酸药物的创新和发展。 为帮助相关企业深度掌握相关法规及技术细节，我们将于2025年5月17日-18日在线上直播举办核酸药物IND到 BLA /NDA--从法规到技术要点的全生命周期培训班。 1.核酸药物分类与技术平台（mRNA、siRNA、ASO、基因编辑等）。
    药时空
    2025-04-09
    核酸药物 IND
  • 2025 医药监管动态：多款新药获批，市场格局迎新变
    审批动态
    2025 医药监管动态：多款新药获批，市场格局迎新变
    阿斯利康和第一三共的 Enhertu 在欧洲获批用于治疗 HR 阳性、HER2 低表达或超低表达的乳腺癌患者，成为这一特定患者群体的首款 HER2 靶向疗法。 基于 DESTINY - Breast06 试验结果，Enhertu 展现出显著优势，相比化疗，它能降低 38% 的疾病进展或死亡风险。 这一批准为乳腺癌治疗开辟了新路径，为那些对内分泌治疗不再敏感的患者带来了新的生存希望。
    生物制品圈
    2025-04-09
    HER2 乳腺癌 医药监管
  • III期临床大爆发！智飞生物同日三管线密集官宣进展
    临床研究
    III期临床大爆发！智飞生物同日三管线密集官宣进展
    2025年4月8日，智飞生物 一连 发布 了 三 个 III期临床管线 的 公告，宣布旗下三大疫苗管线取得关键进展： 四价流脑结合疫苗获得 Ⅲ期临床试验总结报告 、 双价痢疾结合疫苗即将在孟加拉国启动 III期临床试验 、 治疗用卡介苗进入III期临床阶段 。 1 、矩阵完善：四价流脑疫苗冲刺上市。 智飞生物全资子公司智飞绿竹研发的 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获得了Ⅲ期临床试验总结报告 ： 该 疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在免疫原性方面非劣效于对照疫苗，且基本符合《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则》对免疫原性与安全性评价的设计要求。
    药时空
    2025-04-09
    脑膜炎球菌 四价流脑结合疫苗 治疗用卡介苗
  • 特朗普关税政策冲击下，制药业 “抗衰退神话” 面临挑战
    招标采购
    特朗普关税政策冲击下，制药业 “抗衰退神话” 面临挑战
    在全球经济局势复杂多变的当下，制药业一直以来被视为具有抗衰退特性的行业。 然而，随着特朗普关税政策的推行，这一行业的稳定发展格局正面临前所未有的挑战。 传统优势面临挑战：GLP - 1 药物带来新变数。
    生物制品圈
    2025-04-09
    制药业
  • NIH 数据库禁令引发波澜：国际科研合作受冲击
    研发注册政策
    NIH 数据库禁令引发波澜：国际科研合作受冲击
    近期，美国国立卫生研究院（NIH）的一项举措在国际科研领域激起千层浪。 禁令颁布：多国科研人员受限。 特朗普政府发布的禁令于 4 月 4 日正式生效，禁止中国、俄罗斯、伊朗、朝鲜、古巴、委内瑞拉以及中国香港、澳门地区的研究机构和人员访问 NIH 的多个数据存储库 。
    生物制品圈
    2025-04-09
  • 刚刚！美国药品征收关税启动：机关算尽，终将竹篮打水
    招标采购
    刚刚！美国药品征收关税启动：机关算尽，终将竹篮打水
    （ 2025西派会将于5月9-10日在广州举办 ，顶尖智慧共聚，帮助广大临床医生更好把握AI+医疗的未来趋势和技术应用，大会现正火热报名中。 “ 特朗普在 ‘ 关税战一直赢 ’ 的节奏中，犯下了冒进的大错 ”。 美国不一定是 “最大的市场”。
    新康界
    2025-04-09
    美国药品征收
  • Nature高分综述：巨噬细胞代谢与肿瘤微环境的联系
    前沿研究
    Nature高分综述：巨噬细胞代谢与肿瘤微环境的联系
    巨噬细胞在大多数实体瘤类型中呈高频率存在，其相对丰度与治疗效果和生存结果呈负相关。 癌症的一个特征是非缓解性炎症，招募免疫细胞到肿瘤中。 TAMs是癌症病理生理学的重要驱动因素，包括肿瘤发生、进展和转移。
    抗体圈
    2025-04-09
    实体瘤 巨噬细胞代谢 肿瘤微环境
  • Nature最新：胰腺癌“劫持”神经系统，揭秘癌症-神经轴的致命共谋
    前沿研究
    Nature最新：胰腺癌“劫持”神经系统，揭秘癌症-神经轴的致命共谋
    胰腺癌（PDAC）被称为“癌王”，5年生存率不足10%。 传统研究聚焦于基因突变与免疫逃逸，但由德国癌症研究中心（DKFZ）和海德堡干细胞技术和实验医学研究所（HI-STEM）的科学家在他们最近(2.17)发表在《自然》杂志上的文章中揭示了更惊悚的真相—— 胰腺癌细胞竟能“劫持”神经系统，构建起促进自身生长的“神经网络”。 这一方法结合了逆行追踪技术和单细胞测序分析，允许研究者在单细胞水平上分析肿瘤内神经细胞的分子特征。
    抗体圈
    2025-04-09
    PDAC
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