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  • 2.6亿畅销降压药，已实现国产化替代！
    审批动态
    2.6亿畅销降压药，已实现国产化替代！
    高血压是以血压升高为主要特点的全身性疾病，是导致冠心病、脑卒中等心血管疾病、死亡的主要原因之一。 根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，我国18岁及以上居民高血压患病率为27.5%，其中18～44岁、45～59岁和60岁及以上居民高血压患病率分别为13.3%、37.8%和59.2%。 我国居民高血压患病率总体呈上升趋势，目前成人高血压患病人数估计为2.45亿。
    药春秋
    2024-09-26
    高血压 脑卒中 降压药
  • 他达拉非：销售额逐年增长，地位极其稳固
    财报业绩
    他达拉非：销售额逐年增长，地位极其稳固
    他达拉非(Tadalafil) 是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂，临床上 主要用于男性勃起功能障碍(ED)；良性前列腺增生(BPH)；肺动脉性高血压。 从销售数据上看，近年来，他达拉非片在男性健康用药市场的地位极其稳固，市场销售额仍逐年增长。 据中康开思系统数据显示，他达拉非片在2023年等级医院销售额达1.47亿元，同比上涨8.5%；在零售终端销售额达13.61亿元，同比上涨31.3%，两大渠道合计15.08亿元。
    药春秋
    2024-09-26
  • 易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品顺利完成注册临床I期剂量爬坡
    临床研究
    易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品顺利完成注册临床I期剂量爬坡
    2024年9月26日，中国上海·苏州·成都-易慕峰生物，一家致力于突破实体瘤治疗的免疫细胞治疗药物开发企业，宣布已 成功召开了IMC002-RT01临床试验的安全性监测委员会会议。 该项目共八家临床研究中心的研究者均参加了本次会议，在这次会议上，专家们通过经验分享和数据讨论，一致肯定了IMC002-RT01临床试验在安全性和有效性方面的优秀表现。 该临床试验顺利通过了低剂量（1*10^8 CAR-T细胞）、中剂量（2.5*10^8 CAR-T细胞）和高剂量（5.0*10^8 CAR-T细胞）三个剂量队列的爬坡。
    易慕峰
    2024-09-26
    CLDN18 实体瘤 纳米抗体
  • 高瓴重仓的手术机器人独角兽，憾别科创板
    医药投融资
    高瓴重仓的手术机器人独角兽，憾别科创板
    在二级市场在极短时间内由寒冬切换至盛夏之际，医药投资的一级市场寒冬，仍然在继续。 继创新药善康医药公司终止科创板IPO仅仅2天之后，被一级市场头部基金高瓴重仓的手术机器人明星企业键嘉医疗，也终止了其耗时1年5个多月的IPO申报之旅。 2024年9月26日日，上交所官方信息显示，因杭州键嘉医疗科技股份有限公司及其保荐人中信证券股份有限公司撤回发行上市申请，上交所终止其科创板发行上市审核。
    医药投资部落
    2024-09-26
    手术机器人 高瓴
  • 创新药撤回，辉瑞54亿美金打水漂
    公司动态
    创新药撤回，辉瑞54亿美金打水漂
    全球制药巨头辉瑞公司周三表示，将从所有获批的市场撤回其镰状细胞病治疗药物Oxbryta，还将停止所有正在进行的Oxbryta的临床试验和全球扩展访问计划。 辉瑞在一份声明中表示，辉瑞的决定是基于临床数据，这些数据表明Oxbryta在SCD患者中的总体益处不再高于风险。 Oxbryta是辉瑞2022年以54亿美元收购Global Blood Therapeutics时获得一款产品。
    医药投资部落
    2024-09-26
    镰状细胞病 创新药
  • 10个药品，被纳入重点监控
    招标采购
    10个药品，被纳入重点监控
    10个药品未能通过公允性评估： 肌氨肽苷注射液、注射用胶原酶、麻仁丸、 冠心苏合软胶囊、 保妇康凝胶、 心悦胶囊、注射用盐酸丙帕他莫、蛤蚧定喘丸参苓白术散、乳酶生片。 10个药品被纳入了重点监控： 利肺片、肌苷注射液、环磷腺苷注射液、注射用氨苄西林钠、注射用盐酸罂粟碱、利肺片、注射用头孢唑肟钠、注射用二羟丙茶碱、苏黄止咳胶囊、盐酸雷尼替丁注射液。 本次被公布的是，2024年第二季度挂网公开议价未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-26
  • 最新 FDA 人用药物亚硝胺杂质指南更新的「底层」参考
    研发注册政策
    最新 FDA 人用药物亚硝胺杂质指南更新的「底层」参考
    参考本文，进行亚硝胺全面评估并形成报告，将会非常有用。 N-亚硝胺（也称亚硝胺）是一类物质，其中许多是强效致突变剂，被归类为可能的人类致癌物。 自2018年6月以来，亚硝胺杂质一直是制药行业和全球监管机构关注的问题，当时监管机构被告知血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)药物缬沙坦中存在N-亚硝基二甲胺(NDMA)。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-26
    血管紧张素II受体 亚硝胺 FDA
  • 史上最“失落”的Biotech
    公司动态
    史上最“失落”的Biotech
    手握多个抗体平台，接连产出了达雷妥尤单抗、奥法木单抗超级重磅炸弹，及amivantamab、teclistamab等其余6个重磅产品。 Genmab也证明了license out模式的有效性， 6个重磅产品悉数售出，使得其 在美股一众明星biotech、Biopharm中，是为数不多能够稳定盈利且利润靠前的公司：。 靠着达雷妥尤单抗等多款重磅产品的销售分成，维持着每年数十亿美元规模的利润。
    氨基观察
    2024-09-26
    Biotech
  • 2024-2030年小核酸药物行业调研及发展前景趋势预测报告
    前沿研究
    2024-2030年小核酸药物行业调研及发展前景趋势预测报告
    继 ADC 后，小核酸药物成为 MNC 挖掘的新金矿。 2024 年开年以来，小核酸药物领域迎来超过60亿美元的合作项目，小核酸药物正在成为国产创新药的下一个爆点数据显示，小核酸药物以近 300%市场规模年复合增长率吸引着君实生物、恒瑞医药、成都先导和悦康医药等头部药企加速入场。 经过一系列连续license-out 交易，中国创新药企已经站上全球药物研发的潮头。
    E药经理人
    2024-09-26
    小核酸药物
  • 18名受试者死亡，辉瑞新药全球撤市。GCT魔咒，除了价格，还有……
    审批动态
    18名受试者死亡，辉瑞新药全球撤市。GCT魔咒，除了价格，还有……
    辉瑞表示撤市是因为最新数据表明该药物的潜在风险超过了其益处，并宣布停止了所有相关的临床试验和扩展试验。 自2019年首次获批以来，Oxbryta已在全球超过35个国家获批上市，在2023年为辉瑞贡献了3.28亿美元的销售额。 原因并不难发现，Oxbryta的安全性出了大问题—— 临床试验接连造成了18名患者死亡。
    E药经理人
    2024-09-26
    新药
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