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9 月 26 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东在中国启动一项注射用 MK-2870 的 Ⅲ 期临床，以在 复发或转移性宫颈癌受试者中 比较 MK-2870 与医生选择的治疗（TPC） 作为二线治疗 的有效性和安全性。 2024 年 8 月，CDE 受理了康沙妥珠单抗的第 2 个 NDA（ CXSS2400087 ），用于治疗经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的 局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC ，该申请也已被纳入优先审评，Insight 数据库预测有望在 2025 年 Q3 获批。 该研究中国部分计划在国内 32 家医疗机构开展，计划入组 70 人。

9月26日，我校基础医学与临床药学学院、多靶标天然药物全国重点实验室于烨教授与上海交通大学医学院等单位合作，在Science杂志上以“First Release”形式在线发表了题为Structural basis for inositol pyrophosphate gating of the phosphate channel XPR1的研究长文。 由焦磷酸肌醇（PP-IPs）与磷酸肌醇（IPs）介导XPR1激活的无机磷酸根（Pi）外排结构及其对应的工作原理。 磷是构成生命的重要元素，在生命活动中的角色多种多样，而XPR1是目前唯一被发现具备外排放磷酸根功能的转运蛋白。

本篇我们将对研究样品分析、试验样品再分析（ISR）、部分验证和交叉验证以及内源性待测物的具体内容进行比较分析，并对两篇文章的内容进行总结。 除长期稳定性验证外，验证完成后可进行样品检测，研究样品、质控样品与标准曲线样品应与经过验证的分析方法保持一致，ICH M10指导原则和9012指导原则中对分析批的组成、质控摆放位置以及接受标准要求一致。 试验样品再分析（ISR）。

集采品种进药店、进村卫生室、进民营医院，最后的赢家究竟是谁。 从2018年国家医保局成立后，先后组织开展了九批十轮国家带量采购，同时指导各省（市）聚焦痛点、分类推进组织开展了多批次的省（际）带量采购。 据米内网数据统计， 2023年，零售药店终端市场份额占比仍然高达29.3%，基层医疗终端的市场份额也占据了9.4%的份额 。

9月27日，河北省医用药品器械集中采购中心发出《关于公示集采同通用名药品竞价挂网的通知》，将部分符合挂网条件的药品进行公示，公示及受理企业申(投)诉时间：2024年9月27日至9月30日。 此次公示的药品是集采同通用名下的竞价挂网品种，其中，符合挂网条件的品种有2545个，按质量层次划分过评品种有1688个，占比超66%，未过评品种为578个，占比22.7%，原研/参比品种有279个，占比约为11%。 京津冀（河北）2022及2023两个项目共451个品种。

9月26日，河北省医保局、省卫健委发出《关于持续做好国家医保谈判药品 落地执行工作的通知》，该通知为国谈药物扫清了一些政策障碍， 明确医保目录公布执行3个月内开药事会，除抗菌药外谈判药物品种数量不受考核评价限制、医疗费用相关考核不包含国谈药物， 健全完善DRG/DIP特例单议制度， 及时纳入有临床需求的国谈药物。 《通知》称， 健全完善DRG/DIP支付方式改革特例单议制度 ，对使用谈判创新药品的病例，实行按项目付费或重新核定分值。 应在新版医保药品目录公布执行3个月内召开药事委员会 ，及时将临床有使用需求的谈判药品纳入本机构用药目录。

9月26日，信达生物发布公告， 国家药监局药审中心已经正式受理匹康奇拜单抗注射液的新药上市申请 ， 用于治疗中重度斑块状银屑病 。 本次NDA受理是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期注册临床研究CLEAR-1(NCT05645627)的积极结果。 研究治疗期间，匹康奇拜单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。

9月26日晚，艾迪药业发布公告， 公司基于抗HIV药物循证医学数据、产品特点、专利期限等情况科学制定差异化市场策略，根据公司市场策略已主动申请撤回艾诺韦林片新增适应症上市许可申请 ，并于近日获得国家药品监督管理局同意。 本次艾迪药业申报的艾诺韦林片新增适应症为： 适用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，用于以下1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（体重大于35公斤）患者：作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。 艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），2021年6月获批上市用于治疗HIV-1感染初治患者。

9月26日，药物临床试验登记与信息公示平台公示，恒瑞医药子公司 盛迪亚生物正式启动 SHR-8068联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗晚期一线肝细胞癌的3期临床研究。 恒瑞医药将获得CS1002在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占授权。 基石药业将保留CS1002在大中华地区以外地区的开发和商业化权利。