一名中国掌舵者+一套“中国方案”，是法国医药企业赛诺菲在耕耘中国市场42年后，为续写中国故事寻找的新视角与新路线。 如何更好更快地找到适合的药物，既攸关中国1.4亿名糖尿病患者、1亿名慢阻肺患者、4570万名成人哮喘患者的性命，也是对赛诺菲大中华区总裁施旺及其团队的重要考题。 “中国方案”实施以来，赛诺菲2023年在中国突破性地获批了12个创新产品和适应症，并在2024年上半年贡献了15.22亿欧元的销售业绩。

单克隆抗体 (Monoclonal Antibody ,mAb) 是全球增长最快的药物市场之一。 自1986年美国食品药品管理局(FDA)首次批准抗体疗法(Muromonab CD3)以来，已有超过100种单克隆抗体药物获得美国FDA批准。 高级结构是一项关键的质量属性(CQA)，会影响生物制药产品的安全性和有效性。

｜中肽生化内容团队编辑。 欧洲药品管理局European Medicines Agency （EMA）7月17日，发布了关于寡核苷酸开发和生产的指南草案。

最新消息，哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司（以下简称“敷尔佳”，股票代码：301371） 在研产品 “重 组III型人源化胶原蛋白冻干纤维”通过中国医学科学院整形外科医院临床试验伦 理委员会的伦理审查，并在黑龙江省药品监督管理局完成医疗器械临床试验备 案。 据公开信息披露，近期进行首例受试者注射，正式推进全国多中心注册临床研究。 根据临床研究资料显示， 该产品通过所含重组III型人源化胶原蛋白的保湿、补水作用，改善皮肤状态。

近日， 达因药业 作为中国儿童制药行业的旗帜企业、总裁杨杰作为 儿药 行业的领航者，与 阿里 健康大药房、 京东 健康两大平台签署战略合作协议，探讨儿童用药数字化健康的未来发展。 阿里健康大药房通过整合线上线下资源，为用户提供便捷的购药体验；京东健康在医疗健康服务领域拥有广泛的服务能力；达因药业则专注于儿童健康领域产品的研发、生产和销售。 在两大平台的支持下，达因药业将坚持量身定制儿童用药的专业道路，利用平台的大数据优势，探索儿药市场增长的新引擎，拓展儿药服务延展的新模式，将儿童用药从成人“缩小版”转向儿童“适宜版”，进一步实现“精准版”，提升新品研发速度、丰富儿药品类，共同为中国儿药市场提供更符合需求、更创新、更优质的产品。

这是继成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL） 之后源瑞达®在国内递交新药上市申请的 第 2 个适应症 。 此次新药上市申请是基于一项单臂、开放、多中心关键性临床研究 （NCT04586478） 。 截止到目前， 纳基奥仑赛 已获 CSCO和中华医学会等多部诊疗指南推荐；已覆盖 80 家国内顶尖血液病治疗医院，真实世界疗效和安全性受到医生和患者的高度认可。

Cobenfy由百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）推出，每日两次，口服，预计将于10月下旬上市销售。 精神分裂症，一种深刻影响个体思维、情感与行为的疾病，常伴随偏执、妄想、幻觉及情绪、行为异常等症状，严重扰乱患者的日常生活。 据统计，近300万美国精神分裂症患者中，仅160万接受治疗，且75%的患者在前18个月内因治疗无效或不耐受而停药。

匹康奇拜单抗 是全球首个注册III期临床首要研究终点中第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。 该研究于2024年5月顺利达成主要研究终点和全部关键次要研究终点，研究显示匹康奇拜单抗组达成皮损清除（PASI 90、PASI 75、PASI 100、sPGA 0/1和sPGA 0）和生活质量改善（DLQI 0/1）的受试者比例均显著优于安慰剂组。 在 中重度银屑病 患者中开展的注册III期临床研究（CLEAR-1），已于2024年5月达成终点；。

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巴西时间9月26日，驯鹿生物在2024年国际骨髓瘤学会（IMS）年会上以壁报形式展示了其全人源靶向BCMA的CAR-T疗法——伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® ）在FUMANBA-1研究中用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）合并肾功能损伤患者的预后研究数据。 研究结果表明 伊基奥仑赛注射液对于伴有肾功能损伤的R/RMM患者展现出同等的疗效，且安全性表现良好，同时能改善患者的肾功能状况 。 此项研究中共纳入91例既往无CAR-T治疗史的患者接受伊基奥仑赛注射液的治疗，中位随访时间为18.07个月。