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  • 参考“网店价”，集采药新规引发关注
    招标采购
    参考“网店价”，集采药新规引发关注
    9月25日，湖南省公共资源交易服务平台发布一则《关于做好部分国采药品非供应湖南产品价格调整工作的通知》，要求对18个品种督促挂网价格整改。 这18个品种都是国家集采中选品种，但不供应湖南省，因此在湖南的挂网价可以不按照其他省份的集采价来制定。 健识局发现， 湖南计算了这18个品种在湖南的挂网价和国家集采价的相差倍数 ，价差大多在4倍以上，浙江诺得药业4mg的孟鲁司特钠咀嚼片差距最大， 湖南挂网价是国家集采供货价的27.02倍。
    健识局
    2024-09-27
    集采药
  • 国家医保局宣布：监管升级！今后将直接查到医生个人
    医保动态
    国家医保局宣布：监管升级！今后将直接查到医生个人
    “尽管医保基金监管力度不断加大，但定点医药机构违法违规的行为，依然是屡查屡犯、屡禁不止。” 国家医保局副局长颜清辉在今天召开的新闻发布会上表示， 传统监管模式只能处罚到医药机构，无法监管到人 ， 这不仅让违法者有恃无恐，更对遵纪守法者不公平。 9月27日，国家医保局印发《建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》。
    健识局
    2024-09-27
    国家医保局
  • 国家卫生健康委等三部委印发《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》
    研发注册政策
    国家卫生健康委等三部委印发《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》
    临床研究过程中，医疗卫生机构及其研究者要充分尊重研究参与者的知情权与自主选择权。 第四条 医疗卫生机构及其研究者开展临床研究应当具备相应的能力和必要的资金保障。 第五条 医疗卫生机构是临床研究实施的责任主体，开展临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范的要求，制定切实有效的临床研究管理实施细则，建立健全保障科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究参与者权益保护机制，加强对临床研究的质量保证和全过程管理。
    瀛康生物医药
    2024-09-27
    国家卫生健康委
  • 在研乙肝新药Bepirovirsen(GSK836)在肝硬化和健康人群PK和安全性研究结果发表
    临床研究
    在研乙肝新药Bepirovirsen(GSK836)在肝硬化和健康人群PK和安全性研究结果发表
    Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836) 是 Ionis Pharmaceuticals 和 GSK合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款非结合型反义寡核苷酸（ASO），靶向所有HBV RNA，包括HBV信使RNA和前基因组RNA，目前正在慢性乙型肝炎患者中进行 3 期临床试验研究。 Bepirovirsen 的人体血浆药代动力学（PKs）此前已在一项 1 期研究（GSK 213725）和一项 2 期研究（GSK 205695）的健康受试者（HPs）中进行了研究。 Bepirovirsen 广泛分布于各组织，主要是肝脏和肾脏，并与血清白蛋白高度蛋白结合。
    肝脏时间
    2024-09-27
    PK HBV GSK
  • 助力创新药上市应用， 北京发布全流程服务方案
    研发注册政策
    助力创新药上市应用， 北京发布全流程服务方案
    关于印发《北京市关于进一步优化。 创新药全流程服务的工作方案》的通知。 为进一步加快创新药从研发到上市使用的全流程服务，现将《北京市关于进一步优化创新药全流程服务的工作方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。
    北京国际科技创新中心
    2024-09-27
    创新药
  • 解读： 《北京市关于进一步优化创新药全流程服务的工作方案》《北京市关于进一步优化创新医疗器械全流程服务的工作方案》
    研发注册政策
    解读： 《北京市关于进一步优化创新药全流程服务的工作方案》《北京市关于进一步优化创新医疗器械全流程服务的工作方案》
    《北京市关于进一步优化创新药全流程服务的工作方案》。 《北京市关于进一步优化创新医疗器械全流程服务的工作方案》。 近日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会联合北京市卫生健康委员会、北京市药监局、北京市医保局等相关部门印发《北京市关于进一步优化创新药全流程服务的工作方案》（京科发〔2024〕10号）和《北京市关于进一步优化创新医疗器械全流程服务的工作方案》（京科发〔2024〕11号，以下简称创新药械服务方案）。
    北京国际科技创新中心
    2024-09-27
    中关村 创新医疗 创新药
  • 喜报 | 博志研新助力合作伙伴注射用头孢噻肟钠新规格一致性评价获批！
    审批动态
    喜报 | 博志研新助力合作伙伴注射用头孢噻肟钠新规格一致性评价获批！
    日前，博志研新长期合作伙伴的注射用头孢噻肟钠两个规格获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。 该项目由博志研新研发，于2023年9月获得受理。 据药融云数据库显示，注射用头孢噻肟钠在2023年全国院内市场的销售额超20亿元。
    博志研新
    2024-09-27
    博志研新 噻肟钠
  • 全球首款EGFR ADC上市申请获受理，并获纳入优先审评
    审批动态
    全球首款EGFR ADC上市申请获受理，并获纳入优先审评
    同时，此次上市申请也被纳入优先审评，有望加速获批上市。 EGFR 高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中 ，89% 的晚期鼻咽癌存在 EGFR 表达。 因此，EGFR 是癌症治疗的重要靶点。
    医麦客News
    2024-09-27
    EGFR 结直肠癌 肺癌
  • 因诺惟康基因治疗药物获FDA孤儿药资格认定
    审批动态
    因诺惟康基因治疗药物获FDA孤儿药资格认定
    IVB105是在因诺惟康自主研发的新型 AAV载体 基础上开发的一款的 光遗传学基因治疗药物。 IVB105通过新型AAV载体的有效递送，可以实现在靶细胞的特异性表达，且在白光、绿光和蓝光条件下均能产生良好的视觉诱发电位， 使失明的动物恢复光感。 2025（第三届）生物创新药产业大会。
    医麦客News
    2024-09-27
    基因治疗药物
  • 新华社：我国干细胞技术重大突破！我国科学家首次利用干细胞再生疗法功能性治愈1型糖尿病
    前沿研究
    新华社：我国干细胞技术重大突破！我国科学家首次利用干细胞再生疗法功能性治愈1型糖尿病
    该成果9月25日晚发表于国际权威期刊《细胞》。 基于化学重编程诱导多能干细胞治疗1型糖尿病的临床研究的示意图和治疗效果。 天津市第一中心医院王树森主任介绍，糖尿病是威胁人类健康的重大疾病，1型糖尿病是其中较为严重的一种。
    济南生物医药港
    2024-09-27
    1型糖尿病 干细胞再生疗法
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