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  • 年入1700亿元“药王”，挥别胃癌一线，双抗能接住这“大运”吗？
    公司动态
    年入1700亿元“药王”，挥别胃癌一线，双抗能接住这“大运”吗？
    FDA对 PD-1单抗在PD-L1低表达患者中疗效 的审判，事关K、O两药，事关百济、康方等国内药企，事关整个免疫治疗药物研发及商业化布局。 即是说， ODAC建议限制PD-1单抗在PD-L1低表达人群中使用。 虽然ODAC的建议不具备法律效应，但FDA通常会采纳其建议。
    E药经理人
    2024-09-27
    PD1 PDL1 胃癌
  • 这个抗贫血药物，获批企业有4家了
    审批动态
    这个抗贫血药物，获批企业有4家了
    蛋白琥珀酸铁口服溶液 是一种有机铁化合物，临床上用于绝对和相对缺铁性贫血的治疗，由于铁摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及各种年龄患者的感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血的治疗，妊娠与哺乳期贫血的治疗。 作为新型口服补铁剂，蛋白琥珀酸铁有更高的吸收率和生物利用度，同时具有释药稳定、无胃粘膜损伤的特性，而且相比传统补铁剂口感更佳。 蛋白琥珀酸铁口服溶液最早由意大利 Italfarmaco S.A.研制开发，并于 1987 年上市。
    药春秋
    2024-09-27
    铁 抗贫血药物
  • 他克莫司：销售额逐年上涨，胶囊剂型蝉联榜首
    财报业绩
    他克莫司：销售额逐年上涨，胶囊剂型蝉联榜首
    他克莫司(Tacrolimus) 是从链霉菌属中分离出的发酵产物，是一种大环内酯类抗生素，为一种强力的新型免疫抑制剂，主要通过抑制白介素-2（IL-2）的释放，全面抑制T淋巴细胞的作用，较环孢素（CsA）强100倍。 临床实验表明， 其在心、肺、肠、骨髓等移植中应用有很好的疗效。 同时他克莫司在治疗特应性皮炎（AD）、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性眼病等自身免疫性疾病中也发挥着积极的作用 。
    药春秋
    2024-09-27
    胶囊剂型
  • 一家A股医疗器械“大妖股”，发射人造卫星
    公司动态
    一家A股医疗器械“大妖股”，发射人造卫星
    9月25日，A股上市的医疗器械公司九安医疗官微发布信息称，“九安一号卫星”在酒泉卫星发射中心搭乘力箭一号遥四运载火箭发射升空，并顺利进入预定轨道，发射任务取得成功。 在过去几年，九安医疗依靠新冠抗原检测在美国屡屡斩获大单，是A股市场具备传奇色彩的“大妖股”。 自2021年11月15日至2022年1月18日，在46个交易日内九安医疗累计收获了28个涨停板，股价从6.8元/股一路涨至88.88元/股，涨幅高达1207%。
    医药投资部落
    2024-09-27
    九安医疗 医疗器械
  • 创新药BD大牛市：大中华区权益居然能卖17亿
    财报业绩
    创新药BD大牛市：大中华区权益居然能卖17亿
    根据双方的协议约定，赛诺菲将向天境生物支付约3200万欧元（约合2.5亿人民币）的首付款和近期里程碑付款，以及特定的注册和销售里程碑款项；潜在总对价最高不超过2.13亿欧元（约合17亿人民币）。 同时，赛诺菲将获得在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区开发、生产和商业化尤莱利单抗的独家许可权。 一款尚未上市的创新药，仅仅大中华区的权益就能达到总额17亿的对价，不得不说说这是一个非常好的价格。
    医药投资部落
    2024-09-27
    创新药
  • 2024 CSCO | 翰森制药阿美乐®科研成果高频亮相创新药物数据专场
    前沿研究
    2024 CSCO | 翰森制药阿美乐®科研成果高频亮相创新药物数据专场
    第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会于9月25日至9月29日在厦门举行，大会汇聚了中国临床肿瘤学最前沿、最具影响力的科研成果。 翰森制药自主研发的1类创新药 阿美乐 ® （ 甲磺酸阿美替尼片）9项科研成果入选本届大会的创新专场。 大会期间，翰森制药与CSCO携手成功举办了“肿瘤创新照亮前行之路”专题会及《我和CSCO》成果发布会。
    翰森制药
    2024-09-27
    肿瘤
  • CDE:三指导原则征求意见
    研发注册政策
    CDE:三指导原则征求意见
    01 《 地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则 》。 为指导和规范该类临床试验设计，我中心起草了《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则》，现形成征求意见稿。 02 《 阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则 》。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-27
    地中海贫血 三指导原则 CDE
  • 三部门联合印发，制药相关内容划重点
    研发注册政策
    三部门联合印发，制药相关内容划重点
    《管理办法》第二章，分类细化了研究性干预措施的适用情况，明确了医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究使用已上市药品、医疗器械的基本要求。 1. 研究性干预措施的药品使用范围：。 这确保了在常规情况下，药品的使用是基于已有的科学依据和临床经验，保障了患者的安全和治疗的有效性。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-27
  • 12批次！江苏2024年第3期药品质量通告发布
    研发注册政策
    12批次！江苏2024年第3期药品质量通告发布
    蒲公英「药品不合格公告」上线→。 转自： 江苏省药监局 编辑：水晶。 附件：12批次不符合规定药品信息（2024年第3期）.pdf。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-27
    药品质量通告 江苏
  • 同一天，两家药企被罚
    公司动态
    同一天，两家药企被罚
    9月27日，江西省药监局公开一则 药品生产行政处罚信息， 江西京通美联药业有限公司 生产劣药感冒清热颗粒(批号：230101)被 没收违法所得，并处以罚 款 。 9月27日，湖北省药监局公开一则 行政处罚信息显示， 湖北阿童木医药股份有限公司，销售劣药婴儿健脾散被处罚。 处罚信息显示， 婴儿健脾散（ 批号：22121811）的 生产企业为 商丘市金马药业有限公司 ，违法类型为生产销售劣药。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-27
    金马药业 江西京通美联药业有限公司 感冒
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