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  • 国家药监局药品评价中心征求《药品上市后安全性风险沟通指导原则（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    国家药监局药品评价中心征求《药品上市后安全性风险沟通指导原则（征求意见稿）》意见
    为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等有关要求，指导药品上市许可持有人开展药品上市后安全性风险沟通工作，受国家药监局委托，国家药品监督管理局药品评价中心组织起草了《药品上市后安全性风险沟通指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见。 如有意见，请填写反馈意见表，并于 2024 年 10 月 31 日前通过电子邮箱反馈，请在电子邮件主题中注明“风险沟通指导原则”。 汤老师， 010-80990913。
    中国医药生物技术协会
    2024-09-29
    国家药监局
  • 大疱性角膜病变患者的治疗之路：Vyznova 开启眼科细胞疗法新纪元
    前沿研究
    大疱性角膜病变患者的治疗之路：Vyznova 开启眼科细胞疗法新纪元
    当该层由于各种病理而变形时，房水进入角膜，尤其是最浅表的层，如上皮和角膜基质。 随着角膜基质的肿胀，角膜表面会形成充满上皮下液体的小水疱或大疱，最终导致视力障碍、对比度差、眩光和畏光。 它可能是由先天性角膜营养不良、继发于各种外科手术的角膜内皮创伤、青光眼或眼科手术后的炎症引起的。
    GeneTherapy和元生物
    2024-09-29
    大疱性角膜病变 Vyznova 角
  • 迈向新一步！实现多发性骨髓瘤的功能性治愈
    前沿研究
    迈向新一步！实现多发性骨髓瘤的功能性治愈
    强生创新制药
    2024-09-29
    多发性骨髓瘤
  • 亚虹医药在2024 CSCO首次公布非手术治疗宫颈HSIL产品APL-1702不同年龄亚组临床试验分析数据
    临床研究
    亚虹医药在2024 CSCO首次公布非手术治疗宫颈HSIL产品APL-1702不同年龄亚组临床试验分析数据
    中国上海，2024年9月29日 – 专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康 的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布， 其用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（ High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL）产品APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验 结果入选 第27届全国临床肿瘤学大会（CSCO），并以壁报形式发布本研究关于6个月时病理转归率和HPV清除率的不同年龄亚组分析数据。 该研究 是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验。 该试验已达到主要疗效终点，安全性良好。
    亚虹医药
    2024-09-29
    HPV 肿瘤 HSIL
  • 政策丨国家医保局：鼓励以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评
    医保动态
    政策丨国家医保局：鼓励以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评
    9月29日，国家医保局官网在答复《关于简化新药上市后各省挂网流程、加快进入临床应用的提案》中提到：医疗保障部门坚持充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好发挥政府作用，努力创造更加公平、更有活力的市场环境，实现资源配置效率最优化和效益最大化，促进医药行业高质量发展，支持高质量新药的多元供给和公平可及。 目前，国家医保局正在研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，鼓励企业实事求是做好自评，自评结果接受社会监督和同行评议。 对于自评结果较好的，采取申报沟通前置、简化资料要求、缩短办理流程、省域间快速协同等支持措施，加快挂网环节工作落实，促进提高新上市药品进入临床应用的效率。
    国药致君
    2024-09-29
    国家医保局
  • 政策丨CDE:《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》
    研发注册政策
    政策丨CDE:《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》
    9月27日，CDE官网称，耐药菌感染是全球关注的重要公共卫生问题。 细菌耐药问题导致严重细菌感染性疾病患者发病率逐年增加且缺乏有效治疗手段。 对于治疗选择有限或缺乏的存在未满足临床需求的患者，迫切需要新的、有效且安全的抗菌药物。
    国药致君
    2024-09-29
    抗菌药物
  • 珍宝岛甲苯磺酸艾多沙班化学原料药获批上市
    审批动态
    珍宝岛甲苯磺酸艾多沙班化学原料药获批上市
    9月27日，珍宝岛药业发布公告，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司收到甲苯磺酸艾多沙班的化学原料药上市申请批准通知书 (登记号：Y20230000083) 。 该原料药在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上“与制剂共同审评审批结果”由“I”转“A”(已批准在上市制剂使用的原料)。 标志公司在符合药品生产质量管理规范要求的前提下可开展上述品种的生产及销售。
    珍宝岛药业
    2024-09-29
    甲苯磺酸
  • 共赢共荣 同心致远 | 阳光诺和携手龙宇医药签署战略合作协议
    公司动态
    共赢共荣 同心致远 | 阳光诺和携手龙宇医药签署战略合作协议
    近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称“阳光诺和”，股票代码：688621）与江西龙宇医药股份有限公司（以下简称“龙宇医药”，股票代码：837836）在龙宇医药江西总部举行了战略签约仪式。 阳光诺和总经理刘宇晶、商务经理陈妍，龙宇医药董事长龚鹏宇、远超医药副总经理张鹏等共同出席企业战略合作暨产品研发合作签约。 此次的强强联手，标志着双方将在技术共享、市场拓展、产品创新等多个维度展开全面而深入的合作，为当前医药市场注入强大动力。
    阳光诺和
    2024-09-29
    龙宇医药
  • 中国中药董事会主席辞任，并不再代行总裁职务
    人事变动
    中国中药董事会主席辞任，并不再代行总裁职务
    9月27日，中国中药控股发布公告，董事会于2024年9月27日作出决议，因其工作内容调整， 陈映龙先生不再担任执行董事及董事会主席 ，有关安排实时生效。 自陈先生辞任执行董事生效后，亦不再担任董事会提名委员会及战略委员会主席职位， 并不再代行总裁（即总经理）职务。 2024年3月21日至2024年9月27日，中国中药控股有限公司董事会主席（代行总裁职务）
    Pharma CMC
    2024-09-29
  • 今日85个新批件！3个一致性评价受理号获批
    审批动态
    今日85个新批件！3个一致性评价受理号获批
    刚刚，NMPA发布2024年09月29日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有85个受理号获批，其中3个为一致性评价受理号 ，过评品种为：。 中国大冢制药有限公司，氯化钾注射液。 上海旭东海普药业有限公司，2品规硫酸镁注射液。
    Pharma CMC
    2024-09-29
    一致性评价
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