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  • 健康受试者I期临床试验不良事件分级标准专家共识
    临床研究
    健康受试者I期临床试验不良事件分级标准专家共识
    健康受试者I期临床试验不良事件分级标准专家共识。 《 中国新药与临床杂志 》, 2024年8月，第43卷第8期。 药物Ⅰ期临床试验的目的是初步研究新药在人体的安全性、耐受性和药动学，通常纳入的是健康受试者，而健康受试者预期不会从试验中获得临床疗效，因此对于健康受试者的安全性关注和管理至关重要。
    凡默谷
    2024-09-29
    健康受试者 I期
  • 价格大跌！已至近10年最低
    招标采购
    价格大跌！已至近10年最低
    原本“高高在上”价格坚挺的牛肉。 今年似乎变得“亲民”起来。 全国牛肉价格降至5年来最低。
    丽水网
    2024-09-29
  • 被对赌回购逼到墙角，“华容道”困局何解？
    交易并购
    被对赌回购逼到墙角，“华容道”困局何解？
    本届大会以“共建创新生态 共赢产业未来”为主题，聚焦生物医药出海与国际化创新、创新药投融资、医疗器械等产业发展风向标，打造“高端化、国际化、专业化、立体化”的年度盛会。 8月底，启明创投创始主管合伙人邝子平发文谈“回购”，激起生物医药领域的激烈讨论。 而投资者，被论作“过河拆桥”者，他们说“伸出援手需要‘空间’”，他们也在等待。
    同写意
    2024-09-29
    华容道
  • 百亿美元豪赌精神分裂，中国公司参与创新变局
    公司动态
    百亿美元豪赌精神分裂，中国公司参与创新变局
    9月26日，FDA宣布，百时美施贵宝（BMS）同类首创新药Cobenfy (xanomeline和trospium chloride复方，KarXT）获得上市批准，用于治疗成人精神分裂症。 这是第一个治疗精神分裂症的毒蕈碱激动剂药物。 这一消息引发广泛关注的原因：首先在于，这是数十年来首个获批的全新机制的精神分裂症治疗药物，是FDA批准奥氮平用于治疗精神分裂症35年后该适应症领域首个新机制药物；其次在于，第一代抗精神病药和第二代抗精神病药都通过靶向多巴胺和血清素受体起作用，副作用很大，创新药的获批意味着，精神分裂症治疗的新时代即将到来；第三，精神分裂症治疗的市场格局，会发生深层次的变化。
    MedTrend医趋势
    2024-09-29
    精神分裂 豪赌
  • 44.65亿，赫力昂手握中美天津史克88%股权
    交易并购
    44.65亿，赫力昂手握中美天津史克88%股权
    9月27日，赫力昂(Haleon)宣布，其已与合作伙伴天津药业集团有限公司和津药达仁堂集团股份有限公司达成协议，以总对价44.65亿元人民币（约5亿英镑）收购其在中国的合资企业中美天津史克制药有限公司的额外33%股权。 此次收购意味着赫力昂在中美天津史克制药的持股比例将从55%提高到88%。 而”贡献者“主要系 津药达仁堂集团股份有限公司与控股股东天津市医药集团有限公司，其拟分别向赫力昂转让所持有的中美天津史克制药有限公司13%股权、20%股权，交易价格分别为1,758,755,555.56 元人民币和2,705,777,777.78 元人民币。
    MedTrend医趋势
    2024-09-29
    中美天津史克制药有限公司 Hale 赫力昂
  • 融资之后产品“上新”！朗博特 “环孢素内服溶液” 获批
    审批动态
    融资之后产品“上新”！朗博特 “环孢素内服溶液” 获批
    近日，江北新区南京生物医药谷园区宠物药创新企业朗博特自主研发新品 “环孢素内服溶液” （兽药字:101727968）获批上市。 朗博特自成立以来，始终专注于宠物创新药的研发、生产、销售和服务，致力于为亿万宠物提供优质高效的宠物专用药品。 截止目前，朗博特集团共累计获批国家新兽药10项，其中，国家二类新兽药2项，三类1项，四类3项，五类4项。
    南京生物医药谷
    2024-09-29
    内服溶液 朗博特
  • 全球化布局“高歌猛进”！江苏威凯尔VC004美国IND获受理
    审批动态
    全球化布局“高歌猛进”！江苏威凯尔VC004美国IND获受理
    近日， 江北新区南京生物医药谷园区企业 江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的新一代抗耐药TRK抑制剂VC004新药临床试验申请（IND）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。 本次美国临床申报，将进一步为该药的全球商业化战略布局奠定基础。 VC004临床用于治疗NTRK基因融合阳性肿瘤患者，具有“不限癌种”的特点。
    南京生物医药谷
    2024-09-29
    IND
  • 调研问卷 | 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品临床试验风险评估
    临床研究
    调研问卷 | 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品临床试验风险评估
    上海药品审评核查中心、上海市生物医药科技产业促进中心近年来携手积极推动细胞治疗药物监管策略的研究立项，在广泛调研、风险研判基础上，探索制定相关领域团体标准和监管制度，推动构建科学、有效的监管体系，助力多家细胞治疗药物的申报注册，为产品上市后监管保驾护航。 本次调研聚焦 《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品临床试验全流程规范和标准研究》 课题，旨在调研并建立一套符合我国国情的CAR-T细胞治疗药物临床试验风险指标集，为CAR-T细胞治疗药物临床试验的风险管理提供参考依据。 上海药品审评核查中心。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-09-29
    CAR-T
  • 首批临床！国产首款肺动脉取栓支架系统
    临床研究
    首批临床！国产首款肺动脉取栓支架系统
    2024年5月，腾复医疗自主研发的 Tendvia®肺动脉取栓支架系统 （国械注准20243031010） 获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 作为 全 国首款 急性肺动脉栓塞专用介入器械 ，填补了我国肺动脉取栓支架治疗肺栓塞领域的空白。 女性，69岁，3天前出现胸闷不适， 急诊CTPA检查双肺动脉主干及分支多发肺栓塞，心率92次/分，血压140/82mmHg，未吸氧氧饱和度92%，D-二聚体2.34mg/L 。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-09-29
    腾复医疗 肺动脉栓塞 肺动脉取栓支架系统
  • 一针上千万元！基因疗法成罕见病治疗突破口，在中国距离商业化落地还有多远？
    公司动态
    一针上千万元！基因疗法成罕见病治疗突破口，在中国距离商业化落地还有多远？
    今年7月，信念医药和武田（Takeda）共同宣布，国家药监局（NMPA）已正式受理BBM-H901注射液，用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请（NDA）。 据时代财经不完全统计，全球范围内至少已有54款基因治疗药物获批上市，其中包括体外基因疗法、基于病毒载体的体内基因疗法、小核酸药物等。 这些基因疗法涵盖了多种治疗领域，包括但不限于罕见病、癌症治疗等。
    罕见病信息网
    2024-09-29
    基因疗法
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