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  • 武田创新疗法在中国申报上市，开创治疗cTTP的新篇章
    审批动态
    武田创新疗法在中国申报上市，开创治疗cTTP的新篇章
    这款创新的酶替代疗法用于治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP），已于 2023年11月获得美国FDA批准，并成为首款获得FDA批准的cTTP治疗酶替代疗法， 适用于成人和儿童患者。 cTTP是一种罕见的慢性凝血疾病，由于ADAMTS13酶的缺失或功能失常，导致血管性血友病因子（VWF）多聚体在血液中积累，引发血小板聚集与粘连，进而造成小血管异常凝血。 2023年11月，武田宣布FDA批准阿帕达酶α的上市申请。
    药研网
    2025-04-10
    ADAMTS13 血栓性血小板减少性紫癜 cTTP
  • 和铂医药迎来新CFO
    医药投融资
    和铂医药迎来新CFO
    2025年4月10日， 和铂医药宣布正式 任命陈侑晨（YC）为首席财务官。 YC将常驻中国上海和香港，直接向和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士汇报 。 在加入和铂医药之前，YC曾于一家临床阶段放射性制药初创公司担任首席财务官。
    药研网
    2025-04-10
  • 美国将对药品征收关税，全球制药行业迎来新挑战
    招标采购
    美国将对药品征收关税，全球制药行业迎来新挑战
    根据央视新闻报道，2025年4月8日，美国总统特朗普宣布， 美国将对药品征收关税，并于4月9日起生效 。 这一决定引发了广泛关注与讨论。 特朗普指出，美国 缺乏药品生产能力，长期依赖进口药品， 导致药品价格普遍高于其他国家。
    药研网
    2025-04-10
    美国
  • 【企业资讯】一家创新药企的进化密码
    公司动态
    【企业资讯】一家创新药企的进化密码
    一款创新药从实验室走向患者平均需要 10 年以上时间，而在政策加持和自身努力下，诺诚健华旗下的奥布替尼从实验室到患者仅用了 5 年时间。 “现在公司手握近 80 亿元现金储备。 让我们将目光聚焦到北京市昌平区中关村生命科学园。
    北大医疗产业园
    2025-04-10
    创新药企
  • GLP-1研发如何反内卷？诺和诺德、礼来、辉瑞等领衔突围
    前沿研究
    GLP-1研发如何反内卷？诺和诺德、礼来、辉瑞等领衔突围
    GLP-1的卷已逐渐从1.0迈入2.0。 礼来在2024年报中透露，为避免经历替尔泊肽上市初期的缺货窘境，公司在研GLP-1新药库存总额已达5.48亿美元，主要为Orforglipron，其有望成为首款上市的口服小分子GLP-1药物。 3月，诺和诺德先是公布在研司美格鲁肽和新型胰淀素类似物Cagrilintide的复方制剂药物CagriSema的第二项关键性试验数据，平均减重15.7%，但远低于首项试验22.7%的减重效果。
    医药经济报
    2025-04-10
  • 5款肺癌疗法拟入突破性治疗，ADC、小分子药等有新进展
    审批动态
    5款肺癌疗法拟入突破性治疗，ADC、小分子药等有新进展
    瞄准不同类型NSCLC！ 4月9日，CDE官网公示5款新药拟纳入突破性治疗品种，针对的适应症为不同类型的非小细胞肺癌（NSCLC），涉及企业包括鞍石生物、康方生物、翰森制药和三生制药。 鞍石生物的PLB1004是一种新型的EGFR单苯胺基嘧啶小分子抑制剂，拟定适应症为治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败后，具有EGFR突变、MET扩增和/或过表达的局部晚期或转移性NSCLC患者。
    医药经济报
    2025-04-10
    EGFR 非小细胞肺癌 ADC
  • 阳光德美助力翰森制药抗真菌新药艾瑞芬净国内获批！
    审批动态
    阳光德美助力翰森制药抗真菌新药艾瑞芬净国内获批！
    体内和体外试验已显示出Ibrexafungerp具有广谱的抗真菌活性，可以用于唑类和棘白菌素类等多种药物耐药菌株引起的感染。 艾瑞芬净由美国 SCYNEXIS 公司开发，2021 年 2 月，翰森制药与 SCYNEXIS 签订授权协议，负责该药在中国（包括香港、澳门和台湾）的开发、监管批准及商业化。 翰森制药 是中国领先的创新驱动型制药企业，致力于通过持续创新提高人类生命质量，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统类疾病、代谢疾病及自身免疫性疾病等领域。
    阳光诺和
    2025-04-10
    阳光德美 感染 抗真菌新药
  • 关于征集乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂国家参考品/标准品协作标定单位的通知
    研发注册政策
    关于征集乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂国家参考品/标准品协作标定单位的通知
    近日，中国食品药品检定研究院发布《关于征集乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂国家参考品/标准品协作标定单位的通知》，全文如下：。 中检院拟开展乙型肝炎病毒核心相关抗原(HBcrAg)检测试剂国家参考品和国家标准品的首批研制工作，现邀请相关单位进行协作标定。 请有乙型肝炎病毒核心相关抗原(HBcrAg)或乙型肝炎病毒核心抗原(HBcAg)已注册产品，或正进行产品研发且拟申报注册的相关企业积极参与。
    四川药检
    2025-04-10
    乙型肝炎 乙型肝炎病毒
  • 远大赛威信六价重组诺如病毒疫苗Ⅰ期临床试验启动会在湖南涟源召开
    临床研究
    远大赛威信六价重组诺如病毒疫苗Ⅰ期临床试验启动会在湖南涟源召开
    2025年4月10日，湖南涟源——远大赛威信生命科学有限公司自主研发的六价重组诺如病毒疫苗(1.1类新药)Ⅰ期临床试验启动会在湖南省涟源市疾病预防控制中心成功举行。 作为全球首个进入临床阶段的六价诺如病毒疫苗，该研究计划在6月龄及以上人群中开展安全性、耐受性及免疫原性评估。 在项目培训环节，研究团队对试验方案、GCP规范、操作流程等进行了系统培训。
    远大赛威信生命科学南京有限公司
    2025-04-10
    诺如病毒 远大赛威信
  • 深圳新政全链条赋能医药医疗产业，细胞与基因治疗成重点发展领域
    研发注册政策
    深圳新政全链条赋能医药医疗产业，细胞与基因治疗成重点发展领域
    《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》。 以32项创新举措构建。 "基础研究-临床转化-产业应用"全生态链。
    北科生物
    2025-04-10
    细胞与基因治疗
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