笔者进行了分析和解读，引发行业关注。 随着秋意渐浓， 药典委也加快了各项工作进度 ；近期，药典委又发布了中国药典2025版三部的凡例最新草案，为了帮助行业同仁理解这些最新技术规定，特撰文解读。 整体情况看，中国药典2025版三部凡例的条款位置和次序和2020版相比，发生较大变化。

FDA FTD： FDA针对HARMONi研究对应的适应症授予了依沃西快速通道资格认定。 2024年10月4日，康方生物 （9926.HK） 合作伙伴Summit Therapeutics（简称“Summit”）宣布，康方生物独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗 依沃西的HARMONi研究已经完成受试者入组 。 Summit预期将在2025年中获得HARMONi研究的顶线数据（Topline Data）。

作为再生元的一大营收主力，自2015年销售额反超雷珠单抗以来，阿柏西普一直统治着整个眼科抗VEGF药物市场，2022年销售额逼近百亿美元。 然而， 自罗氏推出给药更加便利的眼科双抗 Vabysmo 后， 阿柏西普使其在眼科领域中的主导地位受到严重威胁。 再生元也在尽可能的维持阿柏西普的市场主导地位、延长销售周期， 包括新适应症的获批，以及推出 高剂量版本产品 Eylea HD。

10月3日， 英国牛津，Enara Bio宣布完成由新的和现有的生物技术投资者组成的强大财团支持的3250万美元的B轮融资。 Francis Crick Institute 也作为新投资者加入了这一轮融资。 Enara Bio将利用这笔收益推进其基于TCR的免疫疗法管线，针对实体瘤的新型和差异化的暗抗原（ Dark Antigen ）靶点。

10月3日， 苏格兰爱丁堡和伦敦，Resolution Therapeutics是一家专注于释放巨噬细胞疗法治疗炎症和纤维化疾病的再生潜力的临床阶段生物制药公司，宣布完成6350万英镑（约8330万美元）的B轮融资。 此次融资由Syncona领投。 在融资的同时，Resolution还宣布任命Paul Sekhri为董事会主席。

摘要： 抗肿瘤治疗是本世纪的主要研究主题之一。 现代方法已被实施以靶向并增强细胞静药对肿瘤的效果，并减少它们的普遍性/非特异性毒性。 在这种情况下，抗体-药物偶联物（ADCs）代表了一种有希望且成功的策略。

近年来，利用AAV递送药物穿越血脑屏障（BBB）的尝试已经进行了很多，最近非常火热的方法可能来自于博德研究所的人转铁蛋白受体（hTfR1）靶向的AAV，该AAV通过与血脑屏障中的TfR1蛋白结合，可以实现高效递送。 而近期，来自加州理工大学和查士利华实验室的研究人员开发了一种能够通过另外一种途径进入BBB的AAV筛选方法，筛选获得的AAV能够在进入大脑过程中与IL3结合，可能在宿主免疫调节中发挥作用。 这种无偏见的筛选方法还允许研究人员识别工程脑富集AAV衣壳的脱靶组织结合相互作用，这可能提前预知载体的外周器官嗜性和潜在副作用。

举国欢庆之际，我们为祖国喝彩，也同样向医药科研工作者致敬，为国产创新药发展进步点赞。 回望9月，作为中国医药创新代表性企业的恒瑞医药抗肿瘤突破性成果不断，持续向世界展现“中国药”的临床价值。 在9月7日至10日举办的2024年世界肺癌大会（WCLC）、9月13日至17日举办的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会和9月25日至29日召开的2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）上，恒瑞医药凭借肿瘤治疗领域的深入布局和研发创新实力，相继公布了超50项创新药研究成果，共涉及数十款多靶点上市产品及在研产品，包含超10项口头报告（Oral），覆盖食管胃癌、妇科肿瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、黑色素瘤、胆道癌、头颈鳞癌、前列腺癌、甲状腺癌等十余个疾病领域。

强生中国公司换帅，宋为群卸任董事长。 天眼查App显示，强生投资有限公司发生工商变更，宋为群卸任法定代表人、董事长，由ZHOU MINTAO接任。 强生投资有限公司成立于1998年5月，注册资本约1.69亿美元，经营范围包括药品批发、药品零售、药品进出口等，由美国强生公司、比利时杨森制药有限公司共同持股。

今日（ 10月4日），诺诚健华 宣布，其研发的 新型BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE） 的2期临床试验完成患者入组。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的2b期临床研究，旨在评估奥布替尼在成人SLE患者中的有效性和安全性。 根据诺诚健华新闻稿介绍，奥布替尼是一款已经在治疗SLE的2期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂。