近年来，诱导多能干细胞（iPSC）在医学研究和临床治疗中展现出了巨大的潜力，市场关注度持续升温。 仅在2024年，全球范围内针对iPSC相关企业的融资总额已超过80亿美元，较前一年增长近60%，融资额在“资本寒冬”中逆势上扬。 4月11日，聚焦iPSC化学诱导平台的睿健医药新宣布完成了近亿元B+轮融资。

2025年版《中国药典》将于2025年10月1日起正式施行 ，新版药典 紧跟国际制药发展前沿关注热点领域， 加快推进医药创新形成的新技术、新方法、新工具标准转化，不断扩大成熟 先进检测技术的应用 （ 见表1 ），为药品质量控制提供规范性好，适用性强，应用稳定，可靠性高的检测方法， 保障药品质量，提升药品监管能力发挥重要作用。 表1 先进分析检测技术在2025年版《中国药典》的应用。 新版药典重磅发布，生物药质量分析如何精准破局。

近期，美国食品药品监督管理局（FDA）深陷裁员风波，其用户费用计划也面临重大威胁。 专家警告，这一危机若得不到妥善解决，可能会使美国医药监管水平倒退 35 年，对民众获取创新药物产生严重影响。 昔日困境催生用户费用计划，成就美国医药优势。

摘要： 目前，合成 mRNA 主要在标准化的体外转录系统中生产，但该方法存在供应链短缺、试剂成本高、杂质复杂等问题。 本研究首次开发了一种基于大肠杆菌的体内 mRNA 制造平台，通过对 mRNA、DNA、细胞和培养基进行工程改造，使产品产量比标准的 “未工程化” 大肠杆菌表达系统提高了 40 多倍。 研究证明该系统可生产不同大小的功能性 mRNA 分子，为 mRNA 制造领域提供了新的技术选择 。

摘要： 灌注细胞培养在生物制药领域愈发重要，但因细胞密度高、运行时间长，传统拉曼光谱监测面临荧光干扰难题。 本研究提出基于拉曼测量渗透液的平台，可有效避开荧光干扰，为灌注过程提供丰富信息，实现高效过程监测和生物反应器进料控制。 该平台开发的拉曼模型能精准测量多种分析物，且跨规模转移性良好，可用于自动化葡萄糖进料控制，为灌注细胞培养过程的监测和控制提供了可靠方法 。

XKH001注射液已经开展多适应症、多阶段临床试验，哮喘适应症中美IND获批后，已经完成中国健康人Ia期、Ib期临床试验和哮喘患者Ic期临床试验（POC），其安全耐受性良好，在哮喘患者中观察到了初步临床疗效和PD biomarker的趋势性改变；特应性皮炎（AD）适应症中美IND获批后，目前正在开展中国II期临床试验。 关于XKH001注射液。 XKH001注射液是鑫康合生物医药自主设计开发的全球首个抗IL-25单克隆抗体抑制剂。

每年的4月11日被定为 世界帕金森日 ，全球各地的人们都会将目光投向帕金森病患者，传递科学知识和温馨的支持。 帕金森病（ Parkinson's disease，PD），作为一种常见的神经退行性疾病，其标志性症状包括“震颤、肌肉僵硬和运动迟缓”。 现代医学研究指出，帕金森病的主要病理变化包括两个方面：。

甾体激素药物是临床使用最为广泛的药物之一，全球获准上市的甾体药物超过400种，年销售额超过1000亿美元。 据WTO统计，全球甾体激素类原料药类贸易规模总额在300亿元，中国占总规模的20%左右。 不同于依赖植物源甾体母核原料为基础的前两代技术，第三代技术（甾体激素工业3.0）致力于构建微生物细胞工厂，通过葡萄糖等廉价原料直接发酵合成甾体药物，被视为绿色生物制造的重要方案。

3月31日，首都医科大学宣武医院魏翠柏教授团队的最新研究结果“Structural and metabolic topological alterations associated with butylphthalide treatment in mild cognitive impairment: Data from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial”在国际学术期刊《Psychiatry and Clinical Neurosciences》（IF=5.0，JCR Q1）杂志上发表。 研究同样验证了基于神经成像技术和机器学习联用建立的基线期结构与代谢网络指标预测丁苯酞疗效的模型，其准确性高达88.93%，表明基线期多模态脑网络可作为丁苯酞治疗MCI疗效的预测指标。 阿尔茨海默病（AD）是老年人常见的神经退行性疾病，是痴呆的主要原因。

作为全球首款FcRn拮抗剂，艾加莫德目前已有包括预充式皮下注射（PFS），皮下注射（SC）和静脉输注（IV）三种给药方式。 自我给药能够让gMG和CIDP患者选择灵活的时间和地点（如家中、旅行中或医疗机构）接受治疗。 再鼎医药合作伙伴argenx公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准了艾加莫德预充式皮下注射剂型，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者。