细胞系开发（CLD）是生物药物开发过程中一个复杂但高度关键的过程。 调查范围非常广泛，共涉及341个问题，分为抗体和复杂分子CLD过程。 在这篇调查综述中，作者解释并 强调了抗体开发的应对措施，并在相关情况下对比了复杂分子开发的挑战，以提供有关开发CHO生产细胞系所需的典型时间和精力的全面行业观点 。

过去20年，该领域取得了重大进展，目前已批准了11个ADC（ 表1 ）。 ADC的开发和生产是一项复杂的任务，需要单克隆抗体（mAb）和细胞毒性有效载荷，然后需要偶联，然后必须对最终产品进行填充-成品 。 此外，这些分子的毒性要求合成的最后一部分必须在高度封闭的设施中进行，这增加了开发和制造的挑战。

这篇文章于2025年4月发表在《Nature reviews》，主要 分析了不断发展的自身免疫性疾病行业管线，重点关注了新兴的治疗靶点。 在这里，我们 分析了不断发展的自身免疫性疾病行业管道，重点关注新兴的治疗靶点。 NO.1治疗靶点前景。

摘要： 英夫利昔单抗（Infliximab）是一种广泛用于治疗免疫相关炎症性疾病的嵌合单克隆抗体，GP1111 作为其生物类似药，于 2018 年在欧洲获批 。 真实世界研究也显示，从其他英夫利昔单抗生物类似药转换为 GP1111 在 RA 和 IBD 患者中是安全有效的 。 成本效益分析表明，GP1111 在常规合成改善病情抗风湿药（DMARDs）治疗失败后使用具有成本效益 。

2025 年 4 月，士泽生物医药（苏州 / 上海）有限公司（ Roche Accelerator Member ）正式宣布开发的异体通用“现货型” iPSC 衍生多巴胺能神经前体细胞注射液 （士泽生物 “ XS411 注射液”） 的新药注册临床试验 I 期及 II 期申请，已正式获我国国家药品监督管理局（ NMPA ）一次性无发补完全批准，用于治疗早发性帕金森病。 士泽生物将与顶级医院神经科强强联合，开展“中国首个”由国家级神经疾病医学中心支持、采用证据级别最高的临床试验研究设计“随机双盲对照”的 iPSC 再生多巴胺神经前体细胞治疗早发性帕金森病注册临床试验：复旦大学附属华山医院王坚主任 / 陈亮主任 / 张菁主任作为牵头 PI 及共同临床负责人、苏州大学附属第二医院刘春风主任作为联合中心及联合负责 PI 合作开展，士泽生物已与合作医院顺利通过立项及正式伦理会。 帕金森病为全球第二大神经退行性疾病， 中国为全球帕金森病患者最多的国家，预计 2030 年我国帕金森病患者将达 500 万，其中，早发性帕金森病患者约占 10-15% ，起病年龄早且病程长，运动并发症早发，患者家庭及社会负担沉重。

据不完全统计，近期又有多家医药股退市 ——吉药控股、龙津药业 ...... 随着2024年财报披露，今年又有多家药企濒临退市风险，这背后反映出行业竞争加剧、政策环境变化以及企业自身经营问题等多重因素的影响。 1 、 *ST 龙津： 连年亏损，营收低于 3 亿。

近日， 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司（以下简称 “科塞尔医疗”）宣布完成近亿元B+轮融资 。 本轮融资由国内知名投资机构铁投巨石领投，苏高新金控持续追加投资，园雍投资跟投。 资金将用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。

4 月 28 日，CDE 官网显示，诺华在国内递交了一项 镥 特昔维匹肽注射液 的新适应症上市申请 （受理号：JXHS2500054） 。 根据该药研究进度推测，本次申报的适应症可能为： PSMA 阳性去势抵抗性前列腺癌的二线治疗 。 Pluvicto （镥 -特昔维匹肽） 是通过静脉注射的放射配体疗法 （RLT） ，由靶向配体与治疗性放射性核素 （镥-177） 结合而成。

今日（4月28日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 诺华 （Novartis） 申报的镥[ 177 Lu ] 特昔维匹肽注射液一项新适应症上市申请获得受理。 公开资料显示，这是诺华研发的 靶向PSMA的放射配体疗法（RLT）Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan） 。 该药此前已经在中国申报首个适应症 上市申请 ，并被CDE纳入优先审评，用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。