药品的安全性贯穿于药物的临床开发到上市后的整个生命周期。 内毒素是无菌注射剂安全性重要的指标之一。 传统的内毒素检查法是鲎试剂法， 但 由于天然来源所带来的质量变异性和鲎资源缺乏，制药行业逐步采用重组的试剂替代鲎试剂 。

10月15日，恒瑞医药发布公告，公司 海曲泊帕乙醇胺片 的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为： 本品联合免疫抑制治疗，适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血患者。 2024年5月，海曲泊帕乙醇胺片Ⅲ期临床试验（HR-TPO-SAA-Ⅲ）达到了方案预设的主要研究终点。 试验组在主要终点上显著优于对照组，且长期治疗的安全性、有效性良好，与其他TPO受体激动剂相比未发现新的安全性信号。

10月15日，东北制药发布公告，董事会于近日收到公司副总经理郑伟女士的书面辞职报告。 由于个人原因，郑伟女士申请辞去公司副总经理职务，辞职后将不再担任公司任何职务。 据公告披露，郑伟女士持有东北制药股票1,093,700股。

此次医博会由 同写意策划 ，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。 诚邀海内外医药及大健康各界嘉宾齐聚中国医药城，共赴时代之约。 展位/报告火热征集中。

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本届大会以“共建创新生态 共赢产业未来”为主题，聚焦生物医药出海与国际化创新、创新药投融资、医疗器械等产业发展风向标，打造“高端化、国际化、专业化、立体化”的年度盛会。 所有的创新药企都有一个“研发梦”，但却并非所有人都能将之实现。 当研发不给力时，企业应该如何自救？

10月16日，国家药监局网站发布《关于批准注册444个医疗器械产品的公告（2024年9月）》。 2024年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。 其中，境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

10 月 16 日，北京拓领博泰生物科技有限公司自主研发的、拥有自主知识产权的 TollB-001 片 IND 申请获得国家药品监督管理局药品评审中心（ CDE ）受理，以用于治疗系统性硬化症。 系统性硬化症作为一种罕见且复杂的自身免疫性结缔组织疾病，其死亡率远高于其他结缔组织病，具有独特的微血管损害、固有免疫和适应性免疫功能失调以及多种器官纤维化的三联病理特征,全球范围内备受关注,全球市场规模初步估计约为665亿元。 TollB-001片是拓领博泰基于全新的免疫调控机制，自主研发的全球首个实现靶点选择性的小分子候选药物， 临床前研究表明其具有显著药效和安全性，在同靶点国际竞品中具有明显的竞争优势，上市后将填补相关疾病的市场空白。

集采影响基本出清，业绩拐点已现。 康哲药业集采影响基本出清，业绩拐点已现， 2024年上半年全按药品销售收入环比增长8.9%，期间溢利环比增长92.8%。 公司历经六年多的创新布局和组织变革，创新发展取得里程碑式的成果，公司拥有三十余款创新产品，且以FIC、BIC为主。

仁景（苏州）生物科技有限公司（以下简称“仁景生物”）自主研发的新型可电离阳离子脂质( 4S )-KEL12的研究论文“ Discovery of Ketal-Ester Ionizable Lipid Nanoparticle with Reduced Hepatotoxicity, Enhanced Spleen Tropism for mRNA Vaccine Delivery ” 近日在国际知名期刊 《 Advanced Science》上发表（全文链接请见 ）。 以可电离阳离子脂为基础的LNP递送技术是目前已获得临床应用的mRNA递送主流技术，是mRNA疫苗研发的核心技术环节。 由于LNP递送机理和脂质的构效关系尚不清晰，专利壁垒高，开发安全有效的mRNA疫苗递送脂质一直是该领域的研究热点和难点之一。