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  • BFC助力百裕制药与诺华签订一款在研抗肿瘤小分子药物的独家许可协议
    交易并购
    BFC助力百裕制药与诺华签订一款在研抗肿瘤小分子药物的独家许可协议
    该资产是百裕制药创新药团队发明发现的一款治疗恶性肿瘤小分子创新药。 诺华将获得该款小分子创新药的全球独家开发及商业化权利。 BFC Group在本次交易中担任百裕制药独家财务顾问。
    BFC医疗投资资讯
    2024-10-17
    恶性肿瘤 肿瘤小分子药物
  • 关键一役！恒瑞“头牌组合”再次冲击在美上市
    审批动态
    关键一役！恒瑞“头牌组合”再次冲击在美上市
    据恒瑞医药公告披露，公司已成功收到FDA的《确认函》，标志着该申请已被正式接纳并进入审批流程。 恒瑞医药能否顺利加入这一行列？ 对此，摩根大通中国投资银行联席主管、亚洲医疗健康投资银行联席主管刘伯伟在接受21世纪经济报道记者采访时表示，FDA的标准对全球企业均具普适性。
    求实药社
    2024-10-17
  • 微芯生物公布MASH新药2期临床积极结果
    临床研究
    微芯生物公布MASH新药2期临床积极结果
    10月15日，微芯生物宣布，该公司研发的 西格列他钠 治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢相关性脂肪性肝炎（MASH）的2期临床研究（CGZ203试验）摘要入选美国肝病研究学会年会（AASLD 2024），详细结果将在11月17日以 口头报告 形式公布。 MASH 是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）的晚期形式， 是导致肝脏相关死亡的主要原因， 患者进展为晚期肝病的风险（包括肝功能丧失和肝癌）也高于一般人群。 西格列他钠是微芯生物自主研发的一款 全PPAR激动剂 ，已经获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，可单药服用，也可以与二甲双胍联合治疗。
    求实药社
    2024-10-17
    PPAR 2期
  • 信达「匹康奇拜单抗」溃疡性结肠炎 II 期临床达主要终点
    临床研究
    信达「匹康奇拜单抗」溃疡性结肠炎 II 期临床达主要终点
    匹康奇拜单抗是一种重组抗白介素 23p19 亚基（IL-23p19）抗体。 今年 9 月，该药的 首个 NDA 已获 CDE 受理，用于治疗 中重度斑块状银屑病， Insight 数据库预测该申请（CXSS2400103）有望于 2026 年 Q1 获批。 溃疡性结肠炎为一种慢性非特异性肠道炎症性疾病（IBD）。
    求实药社
    2024-10-17
    IL-23p19 溃疡性结肠炎 信达
  • 严重不良事件发生，两款疫苗临床暂停
    临床研究
    严重不良事件发生，两款疫苗临床暂停
    今日，Novavax宣布，美国FDA暂停了其新冠-流感联合疫苗（CIC）和独立流感候选疫苗的研究性新药申请（IND）。 临床暂停的原因是，CIC 2期试验中，一名于2023年1月接受该疫苗的 非美国受试者自发报告了严重不良事件 （SAE）——运动神经病变。 Novavax报告，之前新冠和流感的试验数据中并没有运动神经病变的信号。
    佰傲谷BioValley
    2024-10-17
    SAE 流感 疫苗
  • 11.7亿美元：百裕制药小分子抗癌药授权给诺华
    交易并购
    11.7亿美元：百裕制药小分子抗癌药授权给诺华
    成都百裕制药成立于2005年， 20年来持续专注对银杏分子级物质药理药效的探索与发现。 百裕制药研发管线乳腺癌，包括DNA-PK抑制剂、PARP7抑制剂等。 成都传统药企在创新药转型中涌现一批明星公司，包括研发出康柏西普的康弘药业，ADC头部企业科伦博泰，双抗ADC头部企业百利天恒。
    医药笔记
    2024-10-17
    乳腺癌 小分子抗癌药
  • 智飞生物结核感染诊断新突破：重组结核杆菌融合蛋白（EC）在印尼正式获批
    审批动态
    智飞生物结核感染诊断新突破：重组结核杆菌融合蛋白（EC）在印尼正式获批
    2024年10月15日，智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马自主研发的重磅产品—— 国家1类新药 “重组结核杆菌融合蛋白（EC，商品名：宜卡）” 正式获得 印尼监管机构批准上市 。 这意味着智飞生物将为印尼这一全球第二大结核病高负担国家，提供可高效鉴别卡介苗接种与结核感染的新型诊断工具，有效助力其结核防控工作，为实现世界卫生组织（WHO）提出的终止结核病战略贡献更多中国力量。 该产品2020年获得中国药监部门的上市批准，并于2023年纳入国家医保目录，为我国的结核病防控带来了积极影响。
    智飞智讯
    2024-10-17
    结核病 结核杆菌融合蛋白 结核感染
  • 强生剔除神经科学领域3项研究
    前沿研究
    强生剔除神经科学领域3项研究
    近期，强生发布了Q3季报更新了其在研管线， 削减 了3项早期和中期候选药物的开发 ， 其中大部分药物正在针对 神经科学领域适应症 开发。 在其官网公布的截至2024年10月15日在研创新药物管线文件中，对比Q2管线发现，强生终止了3个神经科学领域的临床研究项目： seltorexant治疗阿尔兹海默病的II期临床研究、JNJ-0376治疗帕金森病的I期临床研究以及P2X7拮抗剂治疗双相障碍的II期临床研究。 强生将不再继续针对seltorexant 的阿尔茨海默病计划。
    药研网
    2024-10-17
    神经科学
  • 默沙东肺动脉高压新药国内申报上市
    审批动态
    默沙东肺动脉高压新药国内申报上市
    10月17日，国家药监局官网最新公示， 默沙东申报的注射用sotatercept上市申请获得受理。 2024年3月26日, 该药物获美国FDA批准上市，用于治疗肺动脉高压（PAH） 。 Sotatercept是一款IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白 。
    药研网
    2024-10-17
    肺动脉高压 肺动脉高压新药
  • 天勤生物助力恒瑞医药1类新药“注射用HRS-2183”获批临床
    审批动态
    天勤生物助力恒瑞医药1类新药“注射用HRS-2183”获批临床
    近日，恒瑞医药自主研发的1类新药“注射用HRS-2183”正式获得临床默示许可。 天勤生物受恒瑞医药委托，为该项目提供了非临床全套的毒理试验服务，以健全成熟的服务体系助力其成功通过 IND 审批进入临床试验阶段。 “注射用HRS-2183”拟用于治疗革兰阴性菌引起的治疗选择有限或无治疗选择的严重感染(包括碳青霉烯耐药菌感染)。
    天勤生物Topgene
    2024-10-17
    天勤生物 感染
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