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  • 参比制剂目录（第87批）征求意见截止10月31日
    招标采购
    参比制剂目录（第87批）征求意见截止10月31日
    根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十七批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限： 2024年10月18日～2024年10月31日（10个工作日）。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-18
    参比制剂
  • 7个中药标准草案公示，2个品种增订项目最多
    招标采购
    7个中药标准草案公示，2个品种增订项目最多
    有增订项目的品种共6个，其中， 槐花、 刀豆 增订项目最多。 增订刀豆药材的水分、总灰分、酸不溶性灰分检查项，浸出物项；增订刀豆饮片的水分、总灰分、酸不溶性灰分检查项，浸出物项。 青葙子药材修订显微鉴别项；青葙子饮片修订显微鉴别项。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-18
    中药
  • 生物制品分段生产开始了
    公司动态
    生物制品分段生产开始了
    医药全链条更多堵点被打通。 《生物制品分段生产试点工作方案》 对试点范围、工作实施步骤、时间安排、监督管理要求以及保障措施等进行了部署，将于近日发布。 国家药监局将加强统筹协调，在审评审批、检查、检验、上市后监管等方面加大对试点省份支持指导力度，全力推动试点工作开展。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-18
    生物制品
  • ADC药物分析方法开发与验证
    前沿研究
    ADC药物分析方法开发与验证
    特别感谢 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 对本次研讨会的大力支持。 赛默飞世尔科技 是科学服务领域的世界领导者。 公司年销售额约350亿美元。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-18
    赛默飞 ADC药物分析方法
  • 国产品种走向台前，PCSK9抑制剂如何升维？
    前沿研究
    国产品种走向台前，PCSK9抑制剂如何升维？
    而就在半个多月前（9月30日），康方生物的抗PCSK9单抗伊努西单抗注射液也获得NMPA批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症。 至此，国内已经有6款靶向PCSK9的产品获批上市。 目前，心血管疾病已是导致我国居民死亡的“头号杀手”。
    CPHI制药在线
    2024-10-18
    PCSK9
  • 放射性治疗药物申报临床风险管理计划技术指导原则（征求意见）
    研发注册政策
    放射性治疗药物申报临床风险管理计划技术指导原则（征求意见）
    为进一步指导放射性治疗药物申报上市时的风险管理，我中心组织起草了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 2、起草过程：本指导原则由化药临床一部牵头，自2023年1月启动，2024年7月形成初稿，经药审中心内部讨论，征求部分国内及国外企业的意见，经部门技术委员会审核，形成征求意见稿。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-18
    放射性治疗药物
  • 飞检→2药企被暂停生产！
    公司动态
    飞检→2药企被暂停生产！
    根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定， 现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产销售。 02 亳州市谯郡堂中药饮片有限公司。 根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定， 现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产销售。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-18
    飞检
  • Cytiva携蛋白质研究整体解决方案亮相2024生化大会
    前沿研究
    Cytiva携蛋白质研究整体解决方案亮相2024生化大会
    中国生物化学与分子生物学会。 2024全国学术大会。 将于2024年10月24日至27日在长沙召开。
    Cytiva学堂
    2024-10-18
    Cytiva 蛋白质
  • 恩维达®联合治疗中晚期不可手术肝癌II期数据发表 近半数患者重获手术机会
    临床研究
    恩维达®联合治疗中晚期不可手术肝癌II期数据发表 近半数患者重获手术机会
    肝细胞癌（HCC）是常见的恶性肿瘤之一，死亡率在所有恶性肿瘤中排名第三。 然而，超过50%的HCC患者在确诊时已处于中晚期，失去了手术机会。 此类患者治疗以全身性系统治疗为主，且预后较差，5年生存率仅为3%。
    先声药业
    2024-10-18
    肝细胞癌 中晚期
  • 罕见病患者“救命药”降价之后，曾一药难求的氢化可的松片为何仍供应难？
    医保动态
    罕见病患者“救命药”降价之后，曾一药难求的氢化可的松片为何仍供应难？
    2023年5月，罕见病患者的“救命药”醋酸氢化可的松片（以下简称氢化可的松片）价格飞涨且一药难求的现象曾引起关注，经政府约谈后降价，供应也有所恢复。 氢化可的松片依然开不到，其代替药物、也是瑞金医院更常用的醋酸可的松片在今年断货，氢化可的松注射剂则已断货两年，最近最后一点存货也用完了。 2023年，醋酸氢化可的松片曾出现价格飞涨。
    罕见病信息网
    2024-10-18
    瑞金医院 罕见病
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