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  • 新规丨国家药监局：试点生物药分段生产
    研发注册政策
    新规丨国家药监局：试点生物药分段生产
    10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 主要是针对生物制品的原液和制剂分开生产， 以专业化分工和资源合理利用，避免产能重复投入和建设 ， 对试点地区药品的委托或集团内协作生产式“阶段性生产”进行了更严格的细化展望，达到灵活布局供应链运营模式，加速国外创新产品的境内上市等目标。 生物制品分段生产，对应的是传统的全部工序整段生产。
    健识局
    2024-10-18
    国家药监局
  • 生长激素还有救？金赛药业：2030年力争中国药企市值前十
    公司动态
    生长激素还有救？金赛药业：2030年力争中国药企市值前十
    经历了3年多的股价连续下行之后，长春高新旗下最主要的子公司金赛药业坐不住了。 10月17日，金赛药业在上海举办了首次研发日活动。 金赛药业赖以生存的生长激素业务，正遭遇全方位冲击。
    健识局
    2024-10-18
    生长激素 金赛
  • 药师帮10亿元收购同行，医药电商抱团取暖
    交易并购
    药师帮10亿元收购同行，医药电商抱团取暖
    10月15日，药师帮港股公告： 公司已就收购一块医药100%股权签订协议，总对价10.35亿元。 药师帮将以现金对价4.2亿元、股份对价6.15亿元支付。 一块医药成立于2017年，根植在湖南长沙，和药师帮一样都是医药B2B业务的平台，只不过面向的客户群体规模较小。
    健识局
    2024-10-18
    药师帮 一块医药 医药电商
  • 关于征求《人工智能医疗器械 质量要求与评价 第6部分 合成数据》等192项2025年医疗器械行业标准立项申请意见的通知
    研发注册政策
    关于征求《人工智能医疗器械 质量要求与评价 第6部分 合成数据》等192项2025年医疗器械行业标准立项申请意见的通知
    根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》，为科学、规范做好2025年医疗器械行业标准制修订项目立项工作，经研究，现就各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组、技术归口单位报送的《人工智能医疗器械质量要求与评价第6部分合成数据》等192项医疗器械行业标准立项申请公开征求意见。 请于2024年11月17日前反馈意见。 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。
    中国药检
    2024-10-18
    人工智能医疗器械
  • 11.7亿美元！诺华从成都买了一款小分子新药
    交易并购
    11.7亿美元！诺华从成都买了一款小分子新药
    近日，成都百裕制药宣布与诺华就一款小分子抗肿瘤药物签订独家许可协议。 根据协议，百裕将收到7000万美元（约4.99亿元）首付款，以及可达11亿美元（约78亿元）的开发、注册及商业化等各类里程碑付款和相应特许使用费。 诺华将获得该款小分子创新药的全球独家开发及商业化权利。
    Medaverse
    2024-10-18
    肿瘤 小分子新药
  • 九洲药业入选2024中国医药上市公司ESG竞争力TOP20
    公司动态
    九洲药业入选2024中国医药上市公司ESG竞争力TOP20
    近日，中国医药上市公司ESG竞争力榜单发布，九洲药业凭借在ESG透明度、ESG绩效评价方面的卓越表现，再次入选“2024中国医药上市公司ESG竞争力TOP20(中盘股）”榜单。 代表着业界对九洲药业在医药行业内ESG综合竞争力的认可，也彰显了九洲药业在医药市场上良好的发展态势以及可持续的竞争实力。 从2022年开始，E药经理人连续三年联合中国领先的企业社会责任领域独立咨询机构商道咨询，基于上市公司已公开发布的ESG报告，对全部港股和A股医药上市公司开展评估，共同评选出中国医药领域ESG管理实践权威榜单。
    九洲药业
    2024-10-18
  • 齐鲁制药阿托伐他汀（美达信®）替代原研的可行性获大规模临床研究证实
    临床研究
    齐鲁制药阿托伐他汀（美达信®）替代原研的可行性获大规模临床研究证实
    近日，由首都医科大学宣武医院药学部张兰教授牵头的全国多中心临床研究“阿托伐他汀仿制药治疗高脂血症疗效与安全性的多中心回顾性队列研究”阶段性成果全文发表在《中国医疗保险杂志》。 该阶段性研究纳入 2020年4月1日至2023年3月31日门诊首次处方阿托伐他汀仿制药（美达信 ® ）或原研药（立普妥 ® ）的患者22万余例，采用倾向性评分匹配法均衡两组患者基线特征，对两组患者用药后的血脂相关指标的改善情况、药物性肝损伤和肌肉症状发生率进行比较。 该研究结论有望为国家组织药品集采中选仿制药的临床合理使用、集采政策的落地执行提供有力证据。
    齐鲁制药集团
    2024-10-18
    高脂血症 美达信
  • HR+/HER2低表达晚期乳腺癌合并卵巢癌两线内分泌经治后如何破局，T-DXd提供重要选择
    前沿研究
    HR+/HER2低表达晚期乳腺癌合并卵巢癌两线内分泌经治后如何破局，T-DXd提供重要选择
    随后骨转移进展，可疑脾脏转移。 晚期一线接受内分泌单药治疗1年余，诊断为骨髓转移进展。 晚期二线接受阿贝西利+氟维司群治疗4月余，骨髓转移进展。
    ADC Academy Online
    2024-10-18
    HER2 乳腺癌 卵巢癌
  • 首款获批！艾伯维帕金森疗法ABBV-951获美国FDA批准上市
    审批动态
    首款获批！艾伯维帕金森疗法ABBV-951获美国FDA批准上市
    No.1 / 德琪医药希维奥在韩国获批第三项适应证，二线治疗MM。 2024年10月18日， 德琪医药 （6996.HK） 发布公告称，韩国食品药品安全部（MFDS）已批准希维奥（塞利尼索片）第三项适应证的新药补充上市申请（sNDA） ：与硼替佐米和地塞米松联用，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤（MM）成年患者。 希维奥是全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在亚太市场的9个国家和地区获批。
    GBIHealth
    2024-10-18
    希维奥 帕金森 FDA
  • 雅培Y24Q3财报速读：销售额增长4.9%至106.35亿美元
    财报业绩
    雅培Y24Q3财报速读：销售额增长4.9%至106.35亿美元
    近日，雅培（NYSE：ABT）公布了2024年第三季度（2024Q3）财务业绩。 医疗药品业务2024Q3全球销售额为14.06亿美元，同比有机增长2.7%。 雅培医疗药品业务2024Q3全球销售额为14.06亿美元，同比有机增长2.7% 。
    GBIHealth
    2024-10-18
    雅培
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