我国原料药领域发展现状与问题分析。 原料药与药品实行关联审评审批。 关联审评审批制度下，药品制剂申请人对所选用原料药、药用辅料和包装材料的质量负责，若关联的原辅包中有一个未通过审评，则药品制剂面临被退审的风险。

近年来，国家医保局采取一系列措施，切实提升罕见病患者的医疗保障水平。 据统计，目前已有 80多种罕见病药被纳入医保 。 罕见病患者的用药保障，关键是要解决如下三个问题： 一是有药治；二是用得起；三是买得到。

上周，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于规范医保药品外配处方管理的通知》的文件（以下简称“文件”），对医保药品处方外配做出明确监管指导，全面加强处方流转全流程监管，严厉打击虚假处方欺诈骗保行为。 新出台的文件被业内视作“最严”外配处方管理通知。 具体来看，文件提出了多项具体措施，包括规范定点医疗机构处方外配服务、加强定点零售药店外配处方管理、强化医保药品处方流转管理、加快推进电子处方中心建设以及集中开展医保外配处方使用专项治理等。

在第十批国采62个品种中， 一半多（33个）有原研药 ，涉及 20家外企 ，与第四批的32个原研药（涉及13家外企）相当，少于第五批的38个（13家外企）、第三批的36个（12家外企），多于第二批的20个（12家外企）、第一批的18个原研药（9家外企）。 可见， 国采涉及的外企数量越来越多 ，是因大品种主要由研发投入超大的辉瑞、阿斯利康、默沙东、诺华和GSK等大型跨国药企研发和销售，本土仿制药企也首先对市场规模大的大品种进行一致性评价，因此大部分大品种首先被纳入了前几批国采，国采已经进行了九批，到目前，符合条件的大品种已所剩无几，只剩下小品种角逐了。 其次是辉瑞和拜耳，都涉及4个原研药 ，如辉瑞的卡前列素氨丁三醇注射剂、哌柏西利胶囊、氨苄西林舒巴坦注射剂、枸橼酸托法替布缓释片，拜耳的瑞戈非尼片、尼莫地平注射剂、环丙沙星注射剂和阿司匹林口服常释剂型。

新技术、新系统、新制度，定点药店监管持续加码。 各地上线新系统，聚焦药店药价管理。 10月21日，国家医保局发布《“公开比价+”让定点药店价格更加公开透明、公平合理》，从河北、广东、浙江等地医保部门对定点药店药品价格管理探索中提炼总结了五类有效做法。

蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒、健胃消食口服液荣登榜单。 10月20日，“2023～2024年度中国药店臻选品牌”（原“中国药店店员推荐率最高品牌”）隆重发布，济川药业的 蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒和健胃消食口服液分别在“感冒药类”“儿童用药类”“胃药类”荣登品牌榜。 据了解，“2023～2024年度中国药店臻选品牌”主要是基于近一年来各个品类药品在零售药店一线店员中的推荐情况。

此次投资项目完成后，方圆制药将成为常州千红生化制药的全资子公司。 常州千红生化制药拟收购方圆制药。 10月18日，常州千红生化制药发布关于签署《关于常州方圆制药有限公司之重整投资协议》的公告。

一、9款新药分别为：。 托珠单抗注射液 用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的 中到重度活动性类风湿关节炎 的成年患者。 罗氏占据主要市场分额，达9.92%。

近日，上海医药宣布一口气砍掉五个在研项目的临床试验及后续开发事项，而这已经是这家国资药企今年砍掉的第三批管线， 累计终止项目达12个，累计沉没成本近7亿元。 虽然像上海医药般密集且大量的管线调整并不多见，但在普遍有着“十年、十亿美元”成本投入，成功率却仅10%左右的创新药研发领域，爆款药物终归只是少数。 如10月15日发布2024年三季度业绩报告的跨国药企巨头强生，部分核心产品销售同比涨幅最高达到了八成以上，却也同时在披露的最新在研管线情况中，一个季度内便悄然 删除了3项早期和中期候选药物的开发。