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  • 终于,这个产品首家过评了 | 新产品
    审批动态
    今天的NMPA新批文中,四川汇宇的 乙酰 半胱氨酸注射 液上市申请顺利获批,成为国内首家过评。 按目前的参比制剂和原研适应症情况,四川汇宇可能是申报了美国橙皮书收录的30ml:6g规格,适应症是“解毒剂”,并且是免了验证性临床。 正大天晴的注射用吲哚菁绿获批上市,首家过评,国内第二个批文。
    药筛
    2024-10-21
    四川汇宇 新产品
  • 行业洞察 | 全球投资新风口——小核酸药物概述
    医药投融资
    近年来,小核酸药物研发和临床治疗取得了多项突破性成果,已成为全球投资新风口和生物制药巨头的必争之地,核酸疗法进入快车道。 小核酸药物具有研发周期短、效果持久、研发成功率较高、不易产生耐药性和治疗领域广等优点。 预计未来在新药研发技术路径上,可能会出现三足鼎立的局面,小分子、抗体、小核酸药物分别占三分之一,小核酸药物将引发第三次浪潮。
    CBP药谷
    2024-10-21
    核酸药物 巨头
  • 企业动态 | 进一步丰富产品管线 谊安宣布完成对好克医疗的并购
    交易并购
    10月12日,在第90届CMEF医博会,北京谊安宣布完成对深圳市好克医疗仪器股份有限公司(简称好克医疗)的并购。 通过本次交易,谊安获得了国内领先的静脉给药产品管线,进一步丰富呼吸产品、麻醉产品的业务组合。 通过此次合并,谊安成为全球领先的医疗器械制造企业。
    CBP药谷
    2024-10-21
    谊安
  • 前沿综述发布!赛傲生物细胞药物研究院科研团队综述在Frontiers in Immunology发表
    前沿研究
    该综述总结了人羊膜上皮细胞在发育、细胞培养技术、细胞特性以及临床转化研究中的最新成果,为人羊膜上皮细胞在细胞治疗领域和临床应用发展提供一个全面的概括总结。 人羊膜上皮细胞(hAECs)具有低免疫原性、免疫调节、旁分泌作用、体内不形成畸胎瘤等特点,在许多疾病的研究中显示出良好的治疗效果。 本综述针对hAECs在神经退行性疾病、免疫缺陷型疾病和组织损伤等领域的临床研究成果作详细总结,并概括了在干细胞治疗领域的应用范围。
    赛傲生物
    2024-10-21
    羊膜上皮细胞 药物研究院
  • 百济神州PD-1国内获批第14项适应症;君实生物任命BD副总裁
    审批动态
    氨基观察-创新药组原创出品。 百济神州百泽安的竞争优势不断得到巩固。 君实生物、亚虹医药迎来新人士任命。
    氨基观察
    2024-10-21
    PD1 百泽安 PD-1
  • 当恒瑞医药“放弃”自主出海
    公司动态
    氨基观察-创新药组原创出品。 风险这个东西,对于药企来说,应当最熟悉不过的。 对于国内药企来说,要面对的是比一生九死还要残酷的现实,因为还要面对出海的层层试炼。
    氨基观察
    2024-10-21
  • 因罕而聚,共护健康丨上海医药与中国罕见病联盟续签战略合作协议
    公司动态
    2024年10月18-20日,由中国罕见病联盟、全国罕见病诊疗协作网办公室等联合全国60余家机构共同举办,上海医药支持并深度参与的“2024年中国罕见病大会”在北京成功召开。 本次大会秉承把人民健康放在优先发展战略地位的理念,围绕“因罕而聚,共护健康”的主题,深入探讨了罕见病的诊疗、药品研发与审批及罕见病药品保障新体系等关键议题。 会议旨在为罕见病领域新质生产力的发展提供宝贵建议,协同多方力量,持续促进行业新质生产力形成,实现我国罕见病原创性、颠覆性科技创新,促进罕见病防治与保障事业跃升发展。
    上海医药
    2024-10-21
    罕见病
  • 吉利德罕见认输,Trop2 ADC光芒褪色
    前沿研究
    10月18日,吉利德终于宣布将自愿撤回戈沙妥珠单抗在美国的尿路上皮癌适应症。 此次撤回直接原因是该药验证性临床直观数据表现不好。 2020年9月,吉利德重金砸下210亿美元收购了抗体药公司Immunomedics, 获得了FDA首个批准上市的Trop2 ADC药物戈沙妥珠单抗。
    健识局
    2024-10-21
    尿路上皮癌 Trop2 ADC
  • 金赛药业癌症1类新药在美国获批临床
    审批动态
    近日,长春高新发布公告称,其子公司金赛药业GenSci122片项目获得美国FDA新药临床试验默示许可。 GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂,也是 一款基于“合成致死”机制的抗肿瘤新药。 通过公开渠道查询, 全球范围内有十几款KIF18A抑制剂新药正在研发, 其中大部分处于临床前阶段,只有少数几款进入了临床研究阶段。
    健识局
    2024-10-21
    KIF18A 癌症 癌症1类新药
  • 日本大股东要撤退?微创医疗回应
    公司动态
    和时间做了20年的朋友后,微创医疗的第一大股东大冢控股,动了“跑路”的心思。 据外媒报道, 大冢控股正考虑出售微创医疗的股份 ,有潜在投资者表示了初步兴趣,目前大冢制药正在与顾问合作,对其股权进行评估。 大冢控股是日本大型企业,旗下包括大冢制药、大冢食品等多个子公司。
    健识局
    2024-10-21
    大冢