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  • 云顶新耀宣布伊曲莫德（VELSIPITY®）获批进入粤港澳大湾区，为溃疡性结肠炎患者带来新选择
    审批动态
    云顶新耀宣布伊曲莫德（VELSIPITY®）获批进入粤港澳大湾区，为溃疡性结肠炎患者带来新选择
    伊曲莫德成为云顶新耀第三款商业化新药。 伊曲莫德是一款创新的先进疗法，于2024年4月获得中国澳门特别行政区药物监督管理局正式批准，每日一次口服，用于治疗16岁及以上中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者 。 到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将比2019年增加一倍以上，达到约100万人，患者对创新疗法存在巨大未满足需求。
    云顶新耀
    2024-10-25
    溃疡性结肠炎 溃疡性
  • ORR74%！再鼎医药靶向DLL3 ADC治疗广泛期小细胞肺癌1a期临床数据亮眼
    临床研究
    ORR74%！再鼎医药靶向DLL3 ADC治疗广泛期小细胞肺癌1a期临床数据亮眼
    在复发的广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者中，ZL-1310在所有测试剂量水平的客观缓解率（ORR）达74%。 良好的药代动力学（PK）和安全性特征支持继续评估ZL-1310作为单药和联合用药用于广泛期SCLC。 ZL-1310在所有剂量水平上均表现出抗肿瘤活性；。
    药渡
    2024-10-25
    小细胞肺癌 ADC DLL3
  • 下一个艾力斯？小Biotech弹性巨大
    公司动态
    下一个艾力斯？小Biotech弹性巨大
    第三代EGFR-TKI的国产替代红利正在消逝。 现如今，国内三代 EGFR-TKI 已达到百亿市场规模，而 三代EGFR-TKI市占率在2023年达到80%，大的增量大概率只能依靠EGFR市场规模的增长来实现，而替代一二代EGFR-TKI的规模比较有限。 答案是 EGFR-TKI的好哥们—— ALK-TKI，其在国内正处三代药物爆发前夜，近期有关于该领域进展的里程碑也频频传出。
    药渡
    2024-10-25
    EGFR Biotech
  • 恒瑞新任命全球BD负责人，出海再下重注
    人事变动
    恒瑞新任命全球BD负责人，出海再下重注
    一位多年前曾在恒瑞工作的业内人士，在海外看到恒瑞聘请了一位“全球发展事务负责人”的新闻：这个职位由强生BD老将Jens Bitsch-Norhave担任，职位是公司副总裁，就职地点是美国波士顿。 熟悉恒瑞用人风格的他感叹：“恒瑞这是拿真金白银，将BD作为重要的战略方向。”。 此前，恒瑞的海外BD负责人是业内资深的BD张稣，她在2023年5月被任命为恒瑞的全球BD负责人。
    药渡
    2024-10-25
    恒瑞 BD
  • 19家药企齐发力！25款国内新药获FDA快速通道，有望惠及哪些患者？
    审批动态
    19家药企齐发力！25款国内新药获FDA快速通道，有望惠及哪些患者？
    FDA快速通道的设立旨在 促进或加速用于治疗严重或危及生命的疾病并显示出有潜力满足当前未满足临床需求的药物开发 ，使其能够快速获批上市。 随着国内创新药研发实力的增强，获得FDA认可的新药数量也在不断增加。 2024年获FDA快速通道资格的国研新药。
    医麦客
    2024-10-25
    FDA 新药
  • 治疗HBV感染，瑞博生物siRNA国内获批2期临床
    临床研究
    治疗HBV感染，瑞博生物siRNA国内获批2期临床
    RBD1016是瑞博生物基于自主知识产权RIBO-GalSTAR TM 平台开发并拥有全球权益的一款GalNAc-siRNA药物，靶向HBV的X基因，通过RNA干扰机制对HBV的4个转录本均有抑制作用，具有同时抑制HBV DNA复制、降低cccDNA和整合DNA来源的HBsAg以及其他抗原的能力。 RBD1016已经完成了在健康受试者中的1a期临床试验和在慢性乙型肝炎受试者中的1b期临床试验。 RBD1016在健康受试者和乙肝患者中安全性和耐受性良好，临床研究结果展现出BIC的潜力。
    医麦客
    2024-10-25
    HBV HBsAg
  • CDE：创新药及部分品种申报上市，可提供受理靠前服务
    研发注册政策
    CDE：创新药及部分品种申报上市，可提供受理靠前服务
    为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）提出受理靠前服务申请。 药品长三角分中心、药品大湾区分中心向区域内药品注册申请人提供受理靠前服务。
    医麦客
    2024-10-25
    创新药 CDE
  • CDE发布（预防用生物制品）跨境生产上市注册申报资料要求
    研发注册政策
    CDE发布（预防用生物制品）跨境生产上市注册申报资料要求
    已在境内上市的境外生产预防用生物制品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照预防用生物制品3.3类，提出上市注册申请。 原则上， 转移前、后持有人及生产厂应受控于统一质量管理体系 。 附件：已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）。
    医麦客
    2024-10-25
    生物制品
  • 靶向ADCC：发掘NK细胞癌症治疗的潜能
    前沿研究
    靶向ADCC：发掘NK细胞癌症治疗的潜能
    这是抗体限制和控制感染的几种主要机制之一。 抗体和免疫细胞的相互作用通过一个受体家族发生：Fc受体（ FcR ）。 在人类中，IgG的FcR家族（ FcγR ）由6个受体组成：FcγRI/CD64、FcγRIIa/CD32a、FcγRIIb/CD32b、FcγRIIc/CD32c、FcγRIIIa/CD16a和FcγRIIIb/CD16b，其中CD16a主要负责触发NK细胞介导的ADCC。
    小药说药
    2024-10-25
    CD16a IgG FcγR
  • 再鼎公布DLL3 ADC一期临床结果，初步数据优异
    临床研究
    再鼎公布DLL3 ADC一期临床结果，初步数据优异
    2024年10月24日，再鼎医药在西班牙巴塞罗那举行的2024年EORTC-NCI-AACR（ENA）大会上，以全体会议口头报告的形式，公布了正在进行的ZL-1310全球1a期临床研究数据 ，在复发的广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者中，ZL-1310在所有测试剂量水平的客观缓解率（ORR）达74%。 该临床试验包括四个剂量组（0.8mg/kg、1.6mg/kg、2.0mg/kg和2.4mg/kg）中25位患者的研究结果。 19位患者的肿瘤结果可评估。
    小药说药
    2024-10-25
    DLL3 ADC DLL3
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