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  • 疾病控制率超95%!翰森制药ADC新药拟纳入突破性治疗品种,针对肺癌
    审批动态
    10月24日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示, 翰森制药注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为: 经标准一线治疗(含铂双药化疗联合免疫)后进展的广泛期小细胞肺癌( ES-SCLC) 。 公开资料显示, HS-20093 是翰森制药研发的一款B7-H3靶向抗体偶联药物(ADC)。 在1期首次人体临床研究中,针对ES-SCLC患者队列, HS-20093 在 8.0mg/kg和10.0mg/kg剂量组的疾病控制率(DCR)分别为80.6%和95.5% ,表现出积极的疗效。
    医药观澜
    2024-10-25
    B7-H3 ADC
  • 三生制药与海和药物就口服紫杉醇达成商业化合作
    公司动态
    10月24日,海和药物和三生制药共同宣布,三生制药子公司沈阳三生获得海和药物子公司诺迈西医药旗下产品 紫杉醇口服溶液 的独家商业化权利(中国大陆及中国香港地区)。 诺迈西医药将继续负责已开展的3期临床试验及产品后续的开发、临床及注册等工作。 临床上,紫杉醇被广泛用于胃癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤的治疗。
    医药观澜
    2024-10-25
    紫杉醇口服溶液
  • 三生制药与海和药物就口服紫杉醇达成商业化合作
    公司动态
    10月24日,海和药物和三生制药共同宣布,三生制药子公司沈阳三生获得海和药物子公司诺迈西医药旗下产品 紫杉醇口服溶液 的独家商业化权利(中国大陆及中国香港地区)。 诺迈西医药将继续负责已开展的3期临床试验及产品后续的开发、临床及注册等工作。 临床上,紫杉醇被广泛用于胃癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤的治疗。
    医药观澜
    2024-10-25
    紫杉醇口服溶液
  • 全球首款!慢乙肝基因编辑疗法PBGENE-HBV首次人体临床试验获批
    审批动态
    专注于利用新型专利ARCUS®平台开发基因编辑疗法的基因编辑公司Precision BioSciences(Nasdaq: DTIL)24日宣布,公司用于慢性乙型肝炎治疗的基因编辑疗法 PBGENE-HBV 临床试验申请(CTA)已经获得摩尔多瓦共和国(Republica Moldova)监管部门的批准。 PBGENE-HBV 是 Precision BioSciences 公司全资拥有的治疗慢性 HBV 感染的一种高度特异性的新型疗法。 它的设计初衷旨在直接消除cccDNA,并高度特异性地灭活整合HBV DNA,使cccDNA降解,HBsAg降低,从而实现慢性乙型肝炎的功能性治愈甚至潜在的彻底治愈。
    肝脏时间
    2024-10-25
    HBV CTA cccDNA
  • 恒瑞医药前三季度营收超200亿!回应赴港上市传闻
    医药投融资
    10月24日晚,恒瑞医药发布2024年三季度业绩报告,2024年前三季度恒瑞医药 实现营业收入201.89亿元,同比增18.67% , 归属于上市公司股东的净利润46.20亿元,同比增32.98% ,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润46.16亿元,同比增37.38%。 从本季度单季来看,2024年第三季度,公司实现营业总收入65.89亿元,同比增长12.72%,归母净利润11.88亿元,同比增长1.91%。 据悉,三季度业绩增长主要由于报告期内公司将收到的MerckHealthcare 1.6亿欧元对外许可首付款确认为收入,利润增加较多。
    Pharma CMC
    2024-10-25
  • 最新!CDE再发2项指导原则(征求意见)
    研发注册政策
    10月24日,CDE发布2项指导原则征求意见稿,分别为:。 《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则(征求意见稿)》。 《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则(征求意见稿)》
    Pharma CMC
    2024-10-25
    2项指导原则 CDE
  • 华东医药前三季度营收314亿!营收净利润双提升
    财报业绩
    10月24日晚,华东医药发布第三季度报告,报告期内,公司合计实现 营业收入314.78亿元,同比增长3.56% ; 实现 归属于上市公司股东的净利润25.62亿元,同比增长17.05%。 其中 第三季度华东医药实现营业收入105.13亿元,同比增长5.03% ;实现归属于上市公司股东的净利润8.66亿元,同比增长14.71%。 2024年前三季度,华东医药 医药商业整体经营实现营业收入205.71亿 元,同比增长1.38%,累计实现净利润3.23亿元,同比增长2.09%。
    Pharma CMC
    2024-10-25
  • 健康元新任副总裁!全面负责健康品及非处方药的销售管理
    人事变动
    10月24日晚,健康元发布公告,经公司总裁提名,董事会提名委员会任职资格审查通过,董事会审议 同意任命杜艳媚女士为本公司副总裁 , 全面负责公司健康品及非处方药的销售管理等相关工作 ,任期自本次董事会表决通过之日起至本公司九届董事会任期届满之日。 杜艳媚女士: 1987年生,毕业于华南农业大学,获农学学士学位。 曾任广州逸仙电子商务有限公司旗下品牌完美日记运营负责人和公司副总裁,于2022年8月加入本公司,担任健康品事业部总经理一职,负责事业部旗下太太、鹰牌、静心和意可贴等品牌的品牌营销和渠道销售工作。
    Pharma CMC
    2024-10-25
    非处方药
  • 先声药业:CDH6 ADC申报临床
    临床研究
    SIM0505为一款 CDH6 ADC,为先声药业申报的首款ADC新药,也是第2款国产CDH6 ADC。 此前,昂阔医药的CDH6 ADC已经进入临床阶段。 先声药业后续即将申报的还有FGFR2b ADC、EGFR/cMET ADC 等。
    医药笔记
    2024-10-25
    CDH6 ADC CDH6
  • 再鼎医药:DLL3 ADC临床数据积极,有望为小细胞肺癌带来新突破
    临床研究
    ZL-1310为一款靶向DLL3的ADC新药,采用新一代ADC技术构建,TOPO1抑制剂作为payload具有高效力、高清除率和高渗透性的作用特点。 ZL-1310在临床前研究的小细胞肺癌PDX模型中显示出强效杀伤作用。 数据表明, 至少接受过一次治疗后评估的患者ORR为74%(95%CI, 48.8, 90.9)。
    医药笔记
    2024-10-25
    DLL3 小细胞肺癌