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  • 渐冻症治疗曙光：BrainStorm干细胞疗法将迈向3b期临床试验
    临床研究
    渐冻症治疗曙光：BrainStorm干细胞疗法将迈向3b期临床试验
    NurOwn ® 是该公司开发用于 治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS，又称渐冻症 ） 的自体间充质干细胞疗法 。 这一重要里程碑为该公司备受期待的 3b 期临床试验的启动奠定了基础，该试验是根据特殊方案评估 （SPA ） 与 FDA 合作设计的。 3b 期临床试验预计将招募约 200 名 ALS 患者，并将分两部分进行。
    医麦客
    2025-04-15
    渐冻症
  • FDA宣布将放弃动物试验！中国CGT企业竟已超前布局
    临床研究
    FDA宣布将放弃动物试验！中国CGT企业竟已超前布局
    2025 年 4 月 10 日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布一项里程碑式政策，宣布 逐步废除近 40 年来药物非临床研究质量管理规范 （GLP） 中强制动物试验的要求，转而采用基于人工智能 （AI） 的计算模型、细胞系和类器官毒性测试等新兴技术 （NAMs） 。 这一变革不仅标志着全球药物评估体系的革命性转折，还为细胞和基因治疗 （CGT） 领域的临床试验申报开辟了全新路径。 新政策旨在加速药物研发、降低成本并减少动物试验依赖，被 FDA 称为「更精准、高效、伦理化的新时代」的开端。
    医麦客
    2025-04-15
    FDA 动物试验
  • 全球生物医药领域投融资动态一览（2025.4.7-4.13）
    医药投融资
    全球生物医药领域投融资动态一览（2025.4.7-4.13）
    技术方向：微创植入式给药装置（ PORT ）研发。 技术方向： iPSC 衍生细胞治疗产品开发。 技术方向：靶向递送技术及药物创新疗法。
    药渡
    2025-04-15
    生物医药
  • 国金医药袁维丨医药回调是重大机遇，创新药是主线，左侧板块反转为辅
    专家观点
    国金医药袁维丨医药回调是重大机遇，创新药是主线，左侧板块反转为辅
    但我们认为，A股和港股创新药回调是宝贵机会，原因在于：。 1）中国创新药进口逆差较大：我国西成药和生化药进口金额远大于出口金额；。 药品板块：随着中国科技实力的全球认知提升，中国药企创新实力及其成长空间也开始被资本市场重新关注。
    国金证券研究
    2025-04-15
    国金医药 袁维
  • mRNA 疫苗递送新策略：纳米载体的创新与挑战
    前沿研究
    mRNA 疫苗递送新策略：纳米载体的创新与挑战
    药时空
    2025-04-15
  • 流式细胞术在疫苗研发中的多维度应用
    前沿研究
    流式细胞术在疫苗研发中的多维度应用
    在艾滋病（HIV）、结核病（TB）和疟疾等全球性传染病疫苗的研发中，科学家们面临一个核心挑战：如何精准评估疫苗诱导的免疫反应？ 传统方法往往只能“管中窥豹”，而 流式细胞术 凭借其 多参数、高灵敏、动态追踪 的特点，成为疫苗临床试验中不可或缺的“细胞侦探”。 流式细胞术的核心是通过 荧光标记抗体 识别细胞表面或内部的特定分子（如细胞因子、表面蛋白）。
    小药说药
    2025-04-15
    HIV 流式细胞术
  • 全人源抗体技术
    前沿研究
    全人源抗体技术
    抗体人源化技术虽显著降低了治疗性抗体的免疫原性，但其局限性已逐步显现。 临床数据显示，使用阿达木单抗 ( 人源化程度达 95% ) 的患者中，仍有 3.2% 产生抗药抗体 ( ADA ) ，导致药物清除率增加 50% 以上 。 目前 FDA 批准的 9 款全人源抗体已覆盖自身免疫病、肿瘤、骨质疏松等重大疾病领域， 其中 Humira ( 阿达木单抗 ) 连续 8 年蝉联全球药物销售冠军， 2021 年销售额突破 200 亿美元，占全人源抗体市场份额的 62% 。
    精准药物
    2025-04-15
    ADA 全人源抗体技术
  • 【JMC】东阳光药业披露首个临床III期国产FLT3-ITD抑制剂Clifutinib的早期研发，治疗复发/难治性急性髓系白血病
    临床研究
    【JMC】东阳光药业披露首个临床III期国产FLT3-ITD抑制剂Clifutinib的早期研发，治疗复发/难治性急性髓系白血病
    Clifutinib 作为一种新型的FLT3-ITD抑制剂，通过抑制FLT3-ITD激酶活性，显著抑制了携带FLT3-ITD突变的AML细胞系MV-4-11和MOLM-13的增殖，其IC 50 值分别为1.5 nM和1.4 nM。 目前， Clifutinib 已进入III期临床试验（NCT05586074），有望为复发/难治性FLT3-ITD阳性AML患者提供新的治疗选择。 克立福替尼（Clifutinib，苯磺酸克立福替尼）是东阳光药业自主研发的一款高选择性FLT3抑制剂，克立福替尼是国内首个进入III期临床试验的国产FLT3抑制剂，标志着其在AML治疗领域的领先地位。
    精准药物
    2025-04-15
    东阳光药业 急性髓系白血病 急性髓系
  • 奥沙利铂和人参皂苷Rg3不同联合方式对人肝癌细胞株SMMC-7721作用的影响
    前沿研究
    奥沙利铂和人参皂苷Rg3不同联合方式对人肝癌细胞株SMMC-7721作用的影响
    本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文是南京八一医院的华琼、华海清、杨爱珍、秦叔逵等人共同发表在《临床肿瘤学杂志》上的文章。 结论表明：奥沙利铂、人参皂苷Rg3序贯及同时应用较单药更能抑制人肝癌SMMC-7721细胞的增殖，先用奥沙利铂后序贯人参皂苷Rg3与两药同时应用的协同增效作用相似，均优于先用人参皂苷Rg3后序贯奥沙利铂，其机制可能与奥沙利铂先用组和同时用药组将细胞阻滞在S期、G2/M期，增加促凋亡作用，同时下调cyclin D1蛋白的表达水平有关。
    亚泰制药
    2025-04-15
    肝癌 人肝癌
  • 著名生物统计学家陈峰教授受聘为BAY TRIAL首席生物统计学家 | 新闻稿
    人事变动
    著名生物统计学家陈峰教授受聘为BAY TRIAL首席生物统计学家 | 新闻稿
    2025年4月8日至9日，著名生物统计学家陈峰教授应邀访问粤港澳大湾区国际临床试验中心（Greater Bay Area International Clinical Trials Center，简称“BAY TRIAL”），深圳医学科学院副院长涂欢与中心主任李镒冲等接待。 涂欢副院长为陈峰教授颁发聘书。 BAY TRIAL自创立以来便以打造国际一流、专业高效的临床试验一站式服务平台为使命。
    研发客
    2025-04-15
    陈峰
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