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  • CDE发布细胞与基因治疗领域慢病毒检测共性问题与技术要求
    研发注册政策
    CDE发布细胞与基因治疗领域慢病毒检测共性问题与技术要求
    为提高企业研发和申报的规范性、建立科学规范的审评体系、加快国内细胞和基因治疗产品的高质量发展，药审中心对细胞和基因治疗产品中可复制型慢病毒检测共性问题进行整理，组织制定了《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》。 重磅发布 全球首个干细胞数据管理国际标准来了。 全球首个环状RNA药物获FDA新药临床试验许可。
    细胞与基因治疗领域
    2024-10-31
    细胞与基因治疗
  • 技术白皮书 I 如何进行准确与合规的药物杂质表征
    研发注册政策
    技术白皮书 I 如何进行准确与合规的药物杂质表征
    《欧洲药典》第5.12.1章是关于活性药物成分的章节，其中关于杂质标准物质(IRSs)的详细指导较少，这给药物杂质的表征带来了挑战。 为了应对这一挑战，我们最新发布了 药物杂质表征技术白皮书 ，其中将与您分享：。 为确保测试方法的准确性与合规性，在定性和定量分析中使用杂质标准物质的最佳实践。
    LGC标准品
    2024-10-31
    药物杂质表征
  • 子宫内递送mRNA-LNP实现胎鼠大脑基因编辑
    前沿研究
    子宫内递送mRNA-LNP实现胎鼠大脑基因编辑
    神经发育障碍是全球性的重大疾病，影响着约 15% 的儿童和青少年。 传统治疗方法面临诸多挑战，如疾病早期发作、脑组织损伤不可逆，以及许多疾病由罕见基因突变引起难以用传统小分子药物治疗。 子宫内基因编辑具有潜在优势，可在神经干细胞 / 祖细胞（ NSPCs ）发育过程中纠正基因突变，且脑室注射可减少对脑组织的损伤，并能转染更大体积的脑组织。
    厚存纳米
    2024-10-31
    神经发育障碍 子宫内递送mRNA-L mRNA-LNP
  • 优于标准疗法！诺华一线抗癌突破性小分子疗法再获FDA批准
    审批动态
    优于标准疗法！诺华一线抗癌突破性小分子疗法再获FDA批准
    诺华（Novartis）日前宣布，美国FDA加速批准Scemblix（asciminib）用于治疗新确诊的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期（Ph+ CML-CP）成人患者。 根据新闻稿，Scemblix是 首个 在3期试验中相较于所有标准治疗（SoC）表现出优越疗效和良好安全性及耐受性特征的药物。 此次加速批准主要基于ASC4FIRST临床3期试验的第48周主要分子学缓解（MMR）数据。
    药明康德
    2024-10-31
    Novartis FDA 小分子疗法
  • 穿越血脑屏障！罗氏阿尔茨海默病新药临床数据亮眼
    临床研究
    穿越血脑屏障！罗氏阿尔茨海默病新药临床数据亮眼
    日前，罗氏（Roche）在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）大会上公布其在研抗体trontinemab用以治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）患者的1b/2a期试验积极结果。 分析显示， 在28周时，大多数接受较高剂量的患者大脑中的淀粉样蛋白斑块几乎全部清除。 该试验包括剂量递增 部分，在总共60名患者中检视了四种不同剂量的抗体与安慰剂的作用。
    药明康德
    2024-10-31
    淀粉样蛋白 Roche tron
  • 潜在首款！多肽疗法可减缓疾病进展高达95%
    临床研究
    潜在首款！多肽疗法可减缓疾病进展高达95%
    日前，GemVax & KAEL公司（下称GemVax）宣布了在研候选多肽药物GV1001用于治疗进行性核上性麻痹（PSP）的2a期临床试验的主要结果。 新闻稿表示，这些结果支持推动这款疗法进入3期临床试验， 它有潜力成为首款治疗PSP的疗法。 PSP是一种退行性疾病，类似于帕金森病，会导致步态障碍、早期跌倒、垂直凝视麻痹、僵硬、震颤和认知下降等症状，但其进展更快，当前尚无针对性治疗。
    药明康德
    2024-10-31
    PSP 进行性核上性麻痹 多肽疗法
  • 2024诺奖得主联合创建，新锐开发全新治疗模式；1.15亿美元助力潜在“first-in-class”小分子疗法获得概念验证……
    公司动态
    2024诺奖得主联合创建，新锐开发全新治疗模式；1.15亿美元助力潜在“first-in-class”小分子疗法获得概念验证……
    David Baker博士联合创建，新锐完成2000万美元种子轮融资。 Archon Biosciences今日宣布走出隐匿模式，并完成2000万美元种子轮融资。 该公司的技术平台利用了人工智能（AI）驱动的计算蛋白设计方面的进展。
    药明康德
    2024-10-31
    Archon Biosciences 小分子疗法
  • 药明康德 X 世界城市日：“城”载信心，行稳致远
    公司动态
    药明康德 X 世界城市日：“城”载信心，行稳致远
    在全球化进程加速的今天，城市不仅是文化和经济的中心，更是创新与合作的舞台。 每年的10月31日是“世界城市日”，这个日子让我们关注城市间的联动与发展。 而在全球医药行业中，药明康德通过其全球基地的布局和能力扩展，正在推动全球医药创新协作，为造福病患贡献力量。
    药明康德
    2024-10-31
    全球医 X
  • 渤健达成14.5亿美元小分子降解剂合作！
    交易并购
    渤健达成14.5亿美元小分子降解剂合作！
    日前，渤健（Biogen）和Neomorph宣布开展一项研究合作，旨在发现和开发分子胶降解剂用于治疗阿尔茨海默病、罕见神经系统和免疫系统疾病等疾病。 Neomorph成立于2020年，位于加利福尼亚州圣地亚哥。 作为一家专注于“不可成药靶点”领域的创新药企，Neomorph将开发焦点放在分子胶蛋白降解剂上。
    药明康德
    2024-10-31
    渤健 阿尔茨海默病 小分子降解剂
  • 全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）
    临床研究
    全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）
    AK117-302研究是 全球首个CD47单抗疗法治疗实体瘤的Ⅲ期临床研究。 该研究是依沃西的第5项以PD-1/L1单抗疗法为阳性对照的Ⅲ期临床研究，也是依沃西第3项以帕博利珠单抗疗法为阳性对照III期临床研究 。 流行病学数据显示， 2022 年头颈部肿瘤全球新发病例为 77 万 ， 中国新发病例为 8.4 万 ，其中 HNSCC 占头颈部肿瘤的 90% 以上 。
    康方生物Akeso
    2024-10-31
    CD47 实体瘤 莱法利
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