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  • 一个潜在安全信号，计提8亿美元减值
    财报业绩
    一个潜在安全信号，计提8亿美元减值
    近日，诺华公布2024Q3财报，前第三季度公司总收入371.64亿美元，同比增长11%。 pelabresib是全球进展最快的一款BET抑制剂，也是促使诺华收购MorphoSys的主要原因。 今年2月初，诺华出价29亿美元收购MorphoSys公司，获得了其核心管线pelabresib。
    生物制药小编
    2024-10-31
    BET
  • “拼乐高”发Nature？武大教授2年内再登顶刊！
    前沿研究
    “拼乐高”发Nature？武大教授2年内再登顶刊！
    采取类似“乐高积木”的模块化设计思路。 研发设计人工病毒受体。 武汉大学严欢教授团队。
    武汉大学
    2024-10-31
    武汉大学 武大
  • 纳米药物的研发与临床转化
    前沿研究
    纳米药物的研发与临床转化
    2024年12月21-22日 ， CPI 2024中国制药工业大会暨第四届制药湘军技术论坛 很高兴宣布 ， 四川大学华西药学院 教授——黄园 将出席 药物递送与复杂制剂分论坛 ，并发 表 主 题演讲 ： 纳米药物的研发与临床转化 。 扫描二维码抢免费门票。 主要从事口服多肽蛋白类递药系统和亚细胞靶向递药系统的研究。
    Pharma CMC
    2024-10-31
    纳米药物
  • 今年第三次，兴齐眼药再撤回一款产品上市申请
    审批动态
    今年第三次，兴齐眼药再撤回一款产品上市申请
    10月30日，兴齐眼药发布公告，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回 马来酸噻吗洛尔滴眼液 的注册申请。 据悉，2024年，兴齐眼药已撤回了3款产品的上市申请：。 今年8月2日，兴齐眼药的撤回了已上市产品——溶菌酶滴眼液增加规格等变更的补充申请；10月22日，兴齐眼药撤回了盐酸丙美卡因滴眼液仿制药上市申请。
    Pharma CMC
    2024-10-31
    马来酸噻吗洛尔滴眼液
  • 科伦博泰「芦康沙妥珠单抗」上市申请获受理，治疗NSCLC
    审批动态
    科伦博泰「芦康沙妥珠单抗」上市申请获受理，治疗NSCLC
    10月30日，科伦博泰发布公告，公司核心产品芦康沙妥珠单抗基于OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果的新药申请已获CDE受理， 用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 OptiTROP-Lung04是一项多中心、随机、注册Ⅲ期临床研究，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。 本次新药申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第三个NDA。
    Pharma CMC
    2024-10-31
    EGFR 科伦博泰 NSCLC
  • 刚刚，NMPA发布参比制剂目录（第八十四批），调出参比制剂目录品种清单（第一批）
    招标采购
    刚刚，NMPA发布参比制剂目录（第八十四批），调出参比制剂目录品种清单（第一批）
    刚刚，国家药监局发布发布 仿制药参比制剂目录（第八十四批） 及 调出参比制剂目录品种清单（第一批） 。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。 附件：1.化学仿制药参比制剂目录（第八十四批）。
    Pharma CMC
    2024-10-31
    参比制剂
  • 信达生物：三季度产品收入超23亿元，同比增长超40%
    财报业绩
    信达生物：三季度产品收入超23亿元，同比增长超40%
    10月30日，信达生物发布2024年第三季度产品收入的最新消息，2024年第三季度，共取得 总产品收入超过人民币23亿元，同比取得逾40%的显著增长 。 1）达伯舒®（信迪利单抗注射液）保持强劲增长势头，市场领先地位日益稳固，其他主要产品销售亦保持快速增长。 截至目前，信达生物已取得11款产品获批上市，5个品种在国家药品监督管理局审评中，3个新药分子进入3期或关键性临床研究，另外约17个新药品种已进入临床研究。
    Pharma CMC
    2024-10-31
  • IPHASE/汇智和源 关于N-亚硝胺类杂质遗传毒性的增强Ames试验检测
    前沿研究
    IPHASE/汇智和源 关于N-亚硝胺类杂质遗传毒性的增强Ames试验检测
    N-亚硝胺类杂质是一类分子中含有N-亚硝基结构的化合物，它们常以痕量浓度存在于食品、烟草、消毒后的饮用水及塑胶制品中，在药物的生产和制剂制备过程也会不可避免地会产生或者引入N-亚硝胺类杂质。 多种Ｎ-亚硝胺类杂质具有遗传毒性风险，可造成DNA损伤，进而诱发癌症。 因此，需要对含有Ｎ-亚硝胺类杂质的化合物进行遗传毒性检测，评估其致突变性和致癌性风险。
    IPHASE
    2024-10-31
    亚硝胺类杂质遗传毒性
  • IPHASE/汇智和源 药物代谢酶CYP450 IC50抑制体外评估模型解析
    前沿研究
    IPHASE/汇智和源 药物代谢酶CYP450 IC50抑制体外评估模型解析
    在临床应用中患者经常会同时使用多种药物，这些药物可能会产生药物-药物相互作用（Drug-drug interaction, DDI），最终导致严重不良反应或减弱治疗效果，因此，有必要对DDI发生的可能及其影响程度和严重性进行科学评估。 因此，若药物相互作用研究不充分、准确，可能会妨碍对在研药物精准风险的评估，进而影响药物上市及应用范围。 即开展合理、充分的药物相互作用研究是非常必要的，其中应囊括酶抑制试验。
    IPHASE
    2024-10-31
    CYP450
  • Science｜世界首个原子编辑药物发现新范式！直接编辑单个原子，助力药物开发
    前沿研究
    Science｜世界首个原子编辑药物发现新范式！直接编辑单个原子，助力药物开发
    宇宙的所有物质都由原子组成，因此，从原理上来说，人类可以通过将不同的原子排列组合来生成一切物质。 值得注意的是，在新药药物研发中，能够快速简单地编辑决定药物疗效的关键原子是一项“梦想”技术，该技术一旦成功，将彻底改变了潜在候选药物的开发过程。 许多药物具有复杂的化学结构，但它们的疗效通常由单个临界原子决定。
    智药邦
    2024-10-31
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