卫材（Eisai）和渤健（Biogen）日前宣布，卫材已完成向美国FDA滚动递交Leqembi（ 仑卡奈单抗， lecanemab） 皮下自动注射器用于每周维持剂量治疗 的生物制品许可申请（BLA），此前该产品已获得FDA授予快速通道资格。 如果获得批准，Leqembi自动注射器可供 阿尔茨海默病（AD ） 患者在医疗机构或家中使用，整个注射过程平均仅需约15秒。 完成每两周一次静脉注射（IV）起始阶段治疗的患者，将接受每周有效剂量的维持治疗，以维持有效药物浓度，以持续清除具有高度毒性的原纤维。

奥全生物近日宣布，该公司申报的 马来酸噻吗洛尔凝胶 上市申请已经获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。 该产品本次申报上市的适应症为 用于治疗增生期浅表型婴幼儿血管瘤 。 然而 目前尚无治疗婴幼儿血管瘤的噻吗洛尔外用药物获批上市。

本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。 作用机制：CAR-T细胞药物。 公开资料显示，这是阳光诺和与再妙生物合作开发的自体CAR-T药物。

α-Synuclein ( αSyn ) 是一种天然无序蛋白，突触囊泡中存在相对高浓度的αSyn，它也可以在细胞质中以天然未折叠的单体形式存在，虽然αSyn的生理作用尚不明确，但它可能参与突触囊泡聚集、对接、融合和再循环。 在病理条件下，αSyn会聚集形成具有毒性的寡聚体、原纤维和淀粉样纤维。 αSyn蛋白病包括帕金森病、路易体痴呆和多发性系统退化症等，但是天然αSyn转化成病理性聚集体的机制仍不清楚。

T1D （1型糖尿病） 是一种自身免疫性疾病，由T细胞介导胰岛β细胞破坏所致。 我国T1D患者的生存状态非常严峻，平均带病生存时间不超过30年 （国外多为50-60年） ，加之患病人数居世界第四，给社会和经济带来巨大的负担，已成为我国重大的公共卫生问题。 胰岛素是治疗T1D的唯一有效策略，但这不能从根本上解决T1D病因、恢复胰岛功能。

饮食方式会影响机体的代谢稳态，并且与多种代谢性疾病的发生发展密切相关。 近期的一项研究表明，用 富含饱和脂肪酸 （Saturated fatty acid， SFA ） 的饮食替代富含 单不饱和脂肪酸 （Monounsaturated fatty acid， MUFA ） 的饮食会降低健康人群的胰岛素敏感性。 同样，另一项研究也发现膳食富含 棕榈酸 （Palmitic acid， PA ，SFA的一种） 的饮食比膳食富含油酸 （Oleic acid，OA，MUFA的一种） 的饮食更容易引起人源骨骼肌产生胰岛素抵抗。

大脑能够在睡眠、安静清醒和高度警惕状态之间转换，具有快速切换的能力。 大脑去甲肾上腺素 （norepinephrine；NE） 是觉醒的关键驱动因素，脑干蓝斑 (locus coeruleus；LC) 是中枢神经系统 (central nervous system；CNS) 中 NE 的主要来源，NE能激活肝脏的β-肾上腺素能受体，启动糖原分解，使血浆葡萄糖升高，同时激活荷尔蒙敏感脂肪酸 (hormone-sensitive lipase；HSL) ，导致血浆自由脂肪酸 (free fatty acids；FFA) 增加，加强战斗或逃跑反应。 目前相关机制仍未有明确报道。

肥胖是膝骨关节炎发生和发展的重要因素 ，既往研究显示，体重每减轻1%，疼痛、身体机能和硬度评分可改善2%[基于 西安大略和麦克马斯特大学膝骨关节炎指数（WOMAC）] ，并降低结构性关节损伤进展风险。 司美格鲁肽是常见的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，已在全球多个国家获批用于治疗肥胖，但尚不明确其在肥胖相关膝骨关节炎患者中的作用。 近日，《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）发表STEP9的研究结果，表明 在肥胖相关膝骨关节炎伴有中重度疼痛的患者中，相比于安慰剂，每周一次 司美格鲁肽 ，治疗15.6周可减重10.5%， WOMAC的疼痛评分降低14.1分 （评分范围0~50分，分数越高，疼痛越严重） 。

2024年10月，4个1类新药、10个改良型新药申报上市；241个品种按新分类仿制申请申报，其中39个品种暂无国内仿制获批，富马酸伏诺拉生片有7家企业提交仿制申请，有4家企业仿制申报品种数最多，各有4个；28个存量品种有企业申报一致性评价，其中1个品种为首次申报；5个1类新药、1个新复方制剂获批上市，10个品种获批新适应症；12个品种首家过评，其中5个为首仿。 2024年10月，133个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。 2024年10月，50个改良型新药品种获CDE承办。

近日，中关村生命科学园内企业 同昕生物 自主研发的 鼻咽癌诊断系列试剂盒EB病毒Rta蛋白IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）成功获得国家药监局批准上市 。 该产品为同昕生物自主研发的第三代鼻咽癌辅助诊断试剂，基于全自动磁微粒化学发光平台，结果更稳定，可满足更多元的临床诊断需求。 2009年，同昕生物自主研发的首款Rta-IgG产品获批上市，该产品拥有7项国家专利，开创了鼻咽癌辅助诊断新路径。