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  • 微芯生物「西奥罗尼」一线治疗广泛期小细胞肺癌III期临床试验获批
    临床研究
    微芯生物「西奥罗尼」一线治疗广泛期小细胞肺癌III期临床试验获批
    11月1日，微芯生物发布公告，公司自主研发的 原创新药西奥罗尼联合PD-(L)1单抗及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌III期临床试验申请获得批准。 西奥罗尼是微芯生物自主设计和研发的具有全球专利保护的新分子实体，属于小分子抗肿瘤原创新药。 西奥罗尼是一种AuroraB选择性抑制剂，可通过抑制肿瘤细胞有丝分裂、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微环境，发挥综合抗肿瘤作用。
    Pharma CMC
    2024-11-04
    小细胞肺癌 III期 III
  • 立即施行！《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》
    研发注册政策
    立即施行！《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》
    为指导司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则。
    Pharma CMC
    2024-11-04
    司美格鲁肽注射液
  • 最新！CFDI发布《生物制品分段生产现场检查指南》
    研发注册政策
    最新！CFDI发布《生物制品分段生产现场检查指南》
    为配合做好生物制品分段生产试点工作，指导检查员对生物制品分段生产现场检查，进一步提高现场检查实效，核查中心组织制定了《生物制品分段生产现场检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。 附件：生物制品分段生产现场检查指南.pdf。
    Pharma CMC
    2024-11-04
    CFDI 生物制品分段
  • 重磅发布！摩熵药理毒理数据库：药物研发与安全性评估的智能分析平台……
    前沿研究
    重磅发布！摩熵药理毒理数据库：药物研发与安全性评估的智能分析平台……
    摩熵药理毒理数据库，是一款汇集药物分子在体内外药理活性毒性研究，临床前与临床阶段药代动力学、药效学、药物安全性研究，上市后不良反应于一体的智能分析平台，正逐步成为药物研发领域不可或缺的信息资源中心。 全方位药物信息资源平台。 摩熵药理毒理数据库，广泛收录了从早期靶点发现到临床及上市阶段的30万+药物分子，涵盖400+药理毒理参数、30万+终点指标、千万+不良反应/毒性数据。
    摩熵医药DATA
    2024-11-04
    理毒理
  • 爱尔眼科季度报告发布，眼科用药院端市场近年如何？
    临床研究
    爱尔眼科季度报告发布，眼科用药院端市场近年如何？
    爱尔眼科季度报告发布，。 本文以此情况着眼分析近年眼科用药院端市场变化情况。 眼科用药新药在审情况。
    摩熵医药DATA
    2024-11-04
    爱尔眼科
  • 重磅新品发布！品种格局数据库——赋能项目立项与竞争情报分析！
    研发注册政策
    重磅新品发布！品种格局数据库——赋能项目立项与竞争情报分析！
    这是继摩熵医药-靶点格局、适应症格局、企业格局数据库之后，推出的又一创新数据库产品，加速了品牌战略的进一步深化与拓展。 项目立项与竞争情报分析的新利器。 品种格局数据库，收录了超过20万个国内在研及上市的医药项目，全面整合了从药品申请临床、临床试验、申请上市、上市批文到市场准入、市场销售等全链条信息，凭借丰富的数据资源和多样化的应用场景，是用户进行项目立项调研和竞争情报分析不可或缺的重要工具。
    摩熵医药DATA
    2024-11-04
    品种格局
  • 叶克穷研究组与合作者发现蛋白质通过双重结构行使毒药和解药功能
    前沿研究
    叶克穷研究组与合作者发现蛋白质通过双重结构行使毒药和解药功能
    该研究在裂殖酵母中发现一种新型杀手基因tdk1,并揭示其蛋白质产物控制细胞生存的分子和结构机制。 杀手减数分裂驱动因子(killer meiotic driver, KMD)是一类自私的遗传元件，能杀死在减数分裂中不携带该基因的配子，从而增加自身传递给后代的几率。 该研究在裂殖酵母中发现tdk1是一种新型杀手基因。
    大屯路15号
    2024-11-04
    蛋白质 叶克穷
  • 癫痫药物的春天来了？
    前沿研究
    癫痫药物的春天来了？
    癫痫治疗领域再次迎来重磅交易。 近日，灵北制药宣布以26亿美元的价格，收购Longboard Pharmaceuticals。 后者的核心管线是bexicaserin，一款高选择性的5-HT2C超级激动剂，用于治疗难治性癫痫DEE，已完成二期临床并获得突破疗法认证。
    生物制药小编
    2024-11-04
    bex 癫痫 癫痫药物
  • 另辟蹊径的国内Biotech
    公司动态
    另辟蹊径的国内Biotech
    近日（10月31日），根据CDE官网公示，派金生物的PJ008注射液已经申请新药临床试验，PJ008是采用该公司MAS-PEG平台制造的多肽制剂，靶点为苯丙氨酸羟化酶（PAH），适应症为苯丙酮尿症。 派金生物虽然是成立十多年的多肽制剂公司，但是非常遗憾地错过了减肥药红利的热潮，现在这家公司选择通过在其他相对冷门的赛道做国产替代。 该公司目前专有两种技术平台TE-PEP（串联高效表达多肽）和MAS-PEG（定向改造多位点聚合物修饰）。
    生物制药小编
    2024-11-04
    Biotech
  • 达因药业激发创新潜能促企业高质量发展
    公司动态
    达因药业激发创新潜能促企业高质量发展
    山东达因海洋生物制药股份有限公司（简称达因药业）用高质量党建引领有力地保障和助推了企业的发展壮大，促进了企业的综合竞争实力稳步提升。 致力打造一流的儿童专用药研发平台，建有儿童药物研发技术中心，达因高科儿童药物研究院，承担省部级及以上课题20余项，如期完成了国家“十三五”重大新药创制专项支持的5个项目；2023年，又有5个儿童专用药项目纳入“十四五”国家重点研发计划，正在按计划推进。 该创新工作室被评为威海市级创新工作室。
    华特达因
    2024-11-04
    达因药业
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