（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为加强药品委托生产监督管理，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于2024年12月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱 ，邮件标题请注明“受托生产监管公告意见反馈”。

药品的价格治理贯穿了2024年药品价格政策的全年时间，上半年主要做了“四同”，下半年做了“注射剂三同”，药品零售与电商的风险处置，处方量大/金额大产品价差过大产品的风险处置1-4,5？ 接下来对于 集采产品的价格治理有两大重点工作 ；。 重点1-- 接续产品“价格治理” ：。

11月2日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，诗健生物核心产品ESG401（重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物） 纳入突破性治疗品种 ，拟定适应症为——既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌（TNBC）。 临床研究数据提示，ESG401耐受剂量远高于同靶点其他ADC，脱靶毒性和在靶毒性发生率低，程度轻，有明显的安全性优势。 诗健 生物 新一代联接子-载荷技术平台EZWi-Fit®在安全性、有效性、抗耐药性和药代动力学特征方面都具有显著的竞争优势。

2024年11月6日——在第七届进博会期间，凯辉基金与全球制药巨头赛诺菲（Sanofi）签订合作备忘录深化医疗领域的创新合作。 这一合作项目不仅是双方长期合作关系的进一步深化，更是对推动中法合作以及中国医药产业转型与升级的积极响应。 目前，凯辉基金已在全球范围内投资超47家医疗健康相关企业，积极促进全球医疗合作与发展。

11月5日，上海益诺思生物技术股份有限公司（以下简称“益诺思”）宣布，任命陈啸春博士为首席科学官，向益诺思总裁常艳博士汇报。 上海益诺思生物技术股份有限公司。 陈啸春博士是资深的药理学和毒理学专家，拥有超过20年的新药发现和开发研究经验。

11月1日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”）自主研发、拥有全球知识产权的1类新药 LBL-034获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤（MM） 。 LBL-034是应用维立志博自主研发并具有知识产权的CD3双抗技术平台“LeadsBody TM ”开发的新一代靶向GPRC5D及CD3的人源化双特异性T细胞衔接抗体，是 全球第三个进入临床阶段的靶向GPRC5D的CD3 T细胞连接器 。 LBL-034于2023年7月分别在中国和美国获准开展临床研究，并于2023年11月在中国启动了在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中开放标签、多中心、剂量递增/扩展的I/II期研究。

东北制药11月5日晚间公告，公司拟收购北京鼎成肽源生物技术有限公司（简称“鼎成肽源”）70%的股权，收购价格1.87亿元。 据悉，鼎成肽源成立于2014年，是一家专注于实体肿瘤细胞治疗产品的开发及转化的研发型企业。 目前，鼎成肽源已形成TCR-T和CAR-T细胞治疗产品完整的技术平台及产品转化体系，针对胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤，开发了靶向KRAS突变、EGFRvIII、AFP和 Claudin18.2等靶点的TCR-T、TCR蛋白药和创新型CAR-T 等10余款细胞治疗产品。

近日，经国家药品监督管理局核准，国药太极西南药业成功获得了盐酸羟考酮缓释片（规格：10mg）《药品注册证书》，成为国内第三家获此产品批文的生产企业。 今年以来，国药太极已有注射用青霉素钠、青霉素V钾片、氟尿嘧啶注射液、葡萄糖酸钙片、维生素B6片5个品种顺利通过一致性评价。 盐酸羟考酮为麻醉药品，是一种阿片受体激动剂，对μ、κ受体双重激动剂具有相对的选择性，临床适用于缓解持续的中度到重度疼痛，尤其适用于癌症晚期镇痛的治疗。

11月5日，中国国家药监局（NMPA）官网公示， 亚虹医药联合申报的灌注用盐酸氨酮戊酸己酯新药上市申请已获得批准 。 该药物（研发代号APL-1706）是一款用于辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂，通过联合蓝光膀胱镜来管理非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。 早在2021年1月，亚虹医药从Photocure公司引进了APL-1706在中国大陆及台湾地区的独家注册和商业化权利。

生殖细胞的正常发育是维持生育力的根本。 乔杰院士团队一直致力于生殖细胞发育调控机制研究，前期工作系统解析了人类生殖细胞从胎儿到成人各阶段的发育特征，初步揭示了 生殖细胞正常发育的调控机制 ，发现女性胎儿生殖细胞(fetal germ cell，FGC）中X染色体重新激活导致其X连锁基因的表达剂量显著高于男性，而男性FGC中的X连锁基因表达剂量不仅低于女性FGC，还低于男性自身的性腺体细胞，提示 不同类型的细胞对X连锁基因表达剂量的需求存在差异。 克氏综合征 是研究这一重要科学问题的天然模型，其核型为47,XXY，较正常男性多一条X染色体，是导致男性不育最常见的遗传学病因之一，其发病率约为1/600。