2025年04月07日至11日，美国食品药品监督管理局（FDA）对普洛药业下属子公司浙江普洛家园药业有限公司进行了为期5天的cGMP（即现行药品生产质量管理规范）现场检查。 家园药业以“零缺陷”顺利通过检查，且FDA未签发“483表格”（检查观察项报告）。 这是家园药业第6次通过美国FDA现场检查，且连续2次实现零缺陷通过，同时也是普洛药业生产site第19次通过美国FDA现场检查。

3月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《2024年度药品审评报告》，对去年的药品注册申请受理、药品注册申请审评审批、药品加快上市注册等做了详实的信息披露，并回顾了去年药品审批主要工作内容。 《2024年度药品审评报告》目录。 第一章 药品注册申请受理情况。

NK细胞，又称自然杀伤细胞（Natural killer cell，NK细胞），是除 T 细胞、B 细胞之外的第三大类淋巴细胞。 但是NK细胞不表达T、B细胞特有的抗原识别受体TCR和BCR，形态上也不同于淋巴细胞，胞质中富含嗜天青颗粒，激活后颗粒明显增多，形态发生改变。 NK细胞约占血液中所有免疫细胞（白细胞）数量的15%，是天然免疫系统的核心细胞类型之一，主要分布于外周血、肝脏和脾脏。

4 月 16 日，诺诚健华宣布，CDE 已受理其新一代泛 TRK 抑制剂 卓乐替尼片（Zurletrectinib，ICP-723） 的新药上市申请 （NDA） ，用于治疗 携带 NTRK 融合基因的晚期实体瘤成人和青少年 （12 周岁≤年龄

4 月 16 日，CDE 官网显示，礼来的 IL-23 单抗 米吉珠单抗 （Mirikizumab） 在国内递交了一项新适应症上市申请。 米吉珠单抗可通过选择性靶向 IL-23 的 p19 亚基，阻断与 IL-23 受体的相互作用，抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放，从而控制炎症。 2025 年以来，其又在欧美日获批治疗克罗恩病。

Non-GAAP financial measure; Non-GAAP measures should not be considered replacements for, and should be read together with, the most comparable GAAP financial measures. 非GAAP财务指标；非GAAP财务指标不应替换最具可比性的GAAP财务指标，而应将两者对比查看。 Non-GAAP measure; excludes the impact of translational currency. 非GAAP指标；去除汇率影响。 强生不承担根据新信息或未来事件或发展更新或修订任何前瞻性陈述的任何责任。

2025年4月16日，国际儿童青少年健康领域的顶级期刊 《柳叶刀·儿童青少年健康》（ The Lancet Child & Adolescent Health ） 在线发表了首个RSV特异性抗病毒药物齐瑞索韦（Ziresovir）的III期临床研究成果，题为 “Efficacy and safety of ziresovir in hospitalised infants aged 6 months or younger with respiratory syncytial virus infection in China: findings from a phase 3 randomised trial with 24-month follow-up”。 RSV：亟待解决的医疗需求。 呼吸道合胞病毒（RSV）感染在婴幼儿健康领域，堪称 “隐匿的杀手”，是婴幼儿住院和死亡的最重要因素之一。

在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）中，嵌合抗原受体-T（CAR-T）细胞疗法虽已取得突破性进展，但疗效预测因素尚未完全明确。 CAR-T细胞产品标志物与长期缓解的相关性。 对CAR-T细胞产品的标志物进行分析。

强生公司在近期的季度收益报告中透露，全球范围内不断升级的关税预计将对公司财务造成 4 亿美元的冲击，而医疗器械部门受影响最大，尤其是美国对中国的医疗器械出口业务。 关税冲击：4 亿美元损失，医疗器械部门承压。 强生公司首席财务官约瑟夫・沃尔克（Joseph Wolk）表示，基于特朗普政府已宣布的商品和原材料关税，以及国际上的报复性措施，公司预计 2026 年将面临 4 亿美元的财务缺口。

2025年3月28日， 国家药监局药品审评中心、 国家药监局药品长三角分中心联合江苏省药品监督管理局，举办 “化药审评技术要求及受理审查指南宣贯 ” 。 总结的问题类型包括： 创新药及新药受理 、 临床试验期间变更 、 药理毒理 、 临床研究 及 注册核查 常见共性问题及热点问题。 限于作者水平，如有不详的地方，请多多批评。