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  • 诺诚健华“不限癌种”1类口服新药申报上市
    审批动态
    诺诚健华“不限癌种”1类口服新药申报上市
    今日（4月16日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 诺诚健华申报的1类新药 卓乐替尼片 上市申请获得受理。 根据诺诚健华新闻稿，这是该公司在研的 第二代泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723） 。 这是一类“不限癌种”新药，本次申报上市的适应症为 用 于治疗携带 NTRK 融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄
    医药观澜
    2025-04-16
    1类口服
  • 只需每4周一次，礼来突破性疗法新适应症在中国申报上市
    审批动态
    只需每4周一次，礼来突破性疗法新适应症在中国申报上市
    今日（4月16日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，礼来公司 （Eli Lilly and Company） 申报的 米吉珠单抗注射液（ mirikizumab） 以及其皮下注射剂型 的新适应症 上市申请获得受理。 该药在中国的首个上市申请于去年10月获得CDE受理，针对适应症为克罗恩病。 根据公开资料推测，本次 该药申报上市的适应症为可能为 治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。
    医药观澜
    2025-04-16
  • 首个鞘内给药治疗SMA的基因治疗药物GC101注射液启动Ⅲ期关键性临床试验
    临床研究
    首个鞘内给药治疗SMA的基因治疗药物GC101注射液启动Ⅲ期关键性临床试验
    近日，锦篮基因自主研发的国内首个鞘内给药AAV基因治疗药物GC101 腺相关病毒注射液（以下简称GC101注射液），正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展针对 2型5q脊髓性肌萎缩症（2型SMA）的 Ⅲ期 关键性临床试验 。 此项 Ⅲ期 关键性 临床试 验 ，将由 中国人民解放军第七医学中心 作为牵头单位，联合 北京、上海、深圳、武汉、苏州等全国多中心 共同开展。 GC101注射液：革新SMA治疗格局。
    BJGC锦篮基因
    2025-04-16
    鞘内给药 基因治疗药物
  • 汉康资本苑全红：全球视野下的中国创新药产业
    专家观点
    汉康资本苑全红：全球视野下的中国创新药产业
    汉康资本
    2025-04-16
    汉康资本苑全红
  • 开盘上涨超120%，映恩生物正式登陆港交所 | 1分钟药闻速览
    医药投融资
    开盘上涨超120%，映恩生物正式登陆港交所 | 1分钟药闻速览
    4月14日，CDE官网公示，翰森制药申报的1类新药HS-10529片获批临床，拟开发治疗KRAS G12D突变的晚期实体瘤（胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等）。 BH259 是一款全新的PDC多肽偶联药物，适应症为实体瘤。 4月14日，新诺威控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司申报的注射用SYS6041药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展针对晚期实体瘤的临床试验。
    美迪西Medicilon
    2025-04-16
    联药 胰腺癌 结直肠癌
  • 革新抗癌未来，美迪西将携PDXO模型亮相AACR 2025
    前沿研究
    革新抗癌未来，美迪西将携PDXO模型亮相AACR 2025
    4月17日是世界肿瘤日，全球抗癌事业再次汇聚成守护生命的强大共识。 而全球肿瘤研究领域规模最大、最具影响力的学术会议——美国癌症研究协会（AACR）年会将于4月25日至30日在美国芝加哥召开。 作为全球规模最大、影响力最广的癌症研究会议之一，AACR汇集了肿瘤基础研究、转化医学及临床治疗领域的前沿突破。
    美迪西Medicilon
    2025-04-16
    癌症 PDXO
  • GPCR活性检测技术实践中难题解析
    前沿研究
    GPCR活性检测技术实践中难题解析
    GPCR活性检测技术。 作为人体中最大的膜受体超家族，GPCR参与了绝大多数生理过程和病理机制，并广泛分布于各个组织器官。 GPCR活性检测技术是研究GPCR信号转导、功能机制以及药物筛选的关键手段。
    美迪西Medicilon
    2025-04-16
    GPCR
  • 美迪西PDXO（PDX来源的类器官）模型
    前沿研究
    美迪西PDXO（PDX来源的类器官）模型
    4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将逐步放弃动物试验，转而追求“更有效的人类相关研究方法”。 FDA称该举措旨在提高药物安全性，加快评估过程，同时减少动物试验，降低研发成本，最终降低药品价格。 在此背景下，上海美迪西生物医药股份有限公司自主开发的PDXO（Patient-Derived Xenograft Organoid）模型，作为新一代肿瘤研究工具，完美契合FDA对“减少动物实验”的要求，为创新药物研发提供关键技术支持。
    美迪西Medicilon
    2025-04-16
    PDXO PDX
  • 英国推出临床改革，合并伦理和监管审查
    研发注册政策
    英国推出临床改革，合并伦理和监管审查
    英国在最近几年里经历了生物制药业务的大衰退。 此前我们也对此进行过详细介绍，例如英国Biotech大规模从英国股市退市，转而寻求纳斯达克市场。 英国卫生保健系统（NHS）入不敷出，大量医护人员罢工。
    生物制药小编
    2025-04-16
    英国 临床改革
  • 高效解析原研与生物类似药结构对比难题：使用简化的icIEF和LC-MS工作流程对生物制品进行深度表征
    前沿研究
    高效解析原研与生物类似药结构对比难题：使用简化的icIEF和LC-MS工作流程对生物制品进行深度表征
    在生物制药领域，电荷变异体的精准表征是确保药物安全性和有效性的关键环节。 对于生物类似药的开发而言，精准解析其与原研药的电荷异质性差异，是确保安全性、有效性及通过严苛监管的核心难题。 MauriceFlex和BioAccord LC-MS强强联合，可为生物分子电荷变异体表征提供一种直接且高效的工作流程。
    生物制药小编
    2025-04-16
    生物类似药
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