4月10日，美国FDA完全批准拉罗替尼用于治疗以下类型的成人和儿童实体瘤患者：。 肿瘤携带神经营养性受体酪氨酸激酶（ NTRK）基因融合，且未发现已知的获得性耐药突变；。 早在 2018年11月，拉罗替尼就首次获得FDA加速批准。

近日，东曜药业收到阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）的GMP证书，公司生产的贝伐珠单抗注射液顺利通过阿根廷GMP认证。 这一成果是继东曜药业获得巴西GMP证书后的又一国际认可，彰显出公司在国际化标准质量体系建设征程中坚实迈进的又一步。 本次成功获得阿根廷的GMP认证，是该产品在 南美市场取得的又一次突破，也意味着东曜药业的“质量全球通行证”再添重要一页， 为公司积极开拓海外市场筑牢了根基。

该1/2期临床试验计划入组212例晚期实体瘤患者，预计2027年底完成。 KY-0301为一款EGFR/cMET双靶点ADC，也是科弈药业收款双靶点ADC新药。 根据科弈药业官方信息，KY-0301为一款基于纳米抗体的双靶点ADC，更有效地递送到肿瘤组织，DAR值为4。

不过虽然没有达到统计学显著差异，治疗60周仍然表现出数字上的降低，赛诺菲仍在计划推进Amlitelimab的哮喘三期临床。 2023年6月，Amlitelimab治疗中重度特应性皮炎的2b期临床STREAM-AD获得成功，治疗第16周、第24周达到EASI评分主要终点和关键次要终点。 自免领域已经成为赛诺菲的业务基本盘，并在IL-4R抗体、IL-6R抗体之后进行了更为广泛的布局，对于自免大适应症进行了全方面的布局。

该一期临床试验计划入组110例前列腺癌、骨尤文肉瘤等实体瘤患者，预计20230年完成。 DXC008为多禧生物首款双靶点ADC新药，同时靶向STEAP1和PSMA。 PSMA为前列腺癌重要靶点，诺华PSMA核药已经获批上市，多款PSMA/CD3双抗在临床阶段。

截至 2024 年 12 月，全球监管机构已批准 16 种用于肿瘤治疗的 ADC 药物。 此外， ADC 的治疗潜力不断扩大，目前有超过 370 种新型 ADC 候选药物正在进行临床评估，涵盖肿瘤和非肿瘤适应症。 ADC 多元化的发展也为 CMC 的生产带来了挑战，特别是制剂研究领域，一个合格的制剂处方，不仅能够保证活性药物成分的稳定性，而且对于 ADC 转化为商业上可行的治疗药物也至关重要。

随着临床对高剂量生物大分子药物需求攀升，透明质酸酶复方制剂凭借其突破传统给药体积限制的优势，成为行业焦点。 这类创新制剂通过重组人透明质酸酶与活性成分的协同作用，在实现高浓度给药的同时确保蛋白稳定性与工艺可行性，已推动多款产品成功上市。 然而，其开发仍面临高浓度蛋白制备、多组分稳定性控制及复杂表征分析三重技术壁垒。

近日 ，华毅乐健宣布任命龚云涛女士为公司首席医学官。 作为公司高层管理团队的一员，龚云涛女士将全面负责统筹公司的临床开发全流程，领导医学战略制定及注册申报工作，包括设计并执行临床试验方案、主导跨学科团队协作解析医学数据、推动与监管机构沟通及注册策略落地，加速华毅乐健基因治疗产品从临床研究到商业化转化的进程。 龚云涛博士毕业于北京大学医学部神经科学专业，深耕临床开发与医学事务领域十八载，其职业生涯覆盖强生、辉瑞、灵北制药及ICON等国际医药巨头，并先后在腾盛博药、信念医药、 太美智研 等国内创新型生物科技企业担任临床开发高级管理职务，形成横跨中枢神经系统疾病、基因治疗、罕见病等前沿领域的复合型专业背景。

动脉网第一时间获悉，近日，全球首家神经递质分泌内源性调控创新药研发企业 安然菲（昆山）新药研发有限公司（下称“安然菲”） 宣布完成数千万元人民币天使轮融资，本轮融资由 峰瑞资本 独家投资， 格物资本 担任独家财务顾问。 安然菲成立于2023年，创始人张燕峰博士为英国埃克塞特大学神经科学教授，牛津大学客座讲师，有超过十五年对于多巴胺分泌及功能的研究经历，并在Nature Neuroscience、Neuron、Nature Communications等国际顶级期刊发表多篇重要学术论文并担任审稿人。 安然菲致力于研发调控神经递质分泌的同类最先、同类最优的创新药，未来将会在全球范围内解决一系列未得到满足的临床需求，推动神经科学领域的治疗变革，造福广大患者。

4 月 16 日，迪哲医药公告了向特定对象发行 A 股股票发行情况报告书，该公司已顺利完成本次定增。 定价基准日为发行期首日即 4 月 1 日，发行价格不低于定价基准日前 20 个交易日的 80%，即不低于 38.10 元。 根据最终的申购情况， 本次发行价格确定为 43.00 元/股，发行股数为 41,764,808 股，募集资金总额为 17.96 亿元 。