当地时间 11 月 20 日，Jazz Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已加速批准其与 Zymeworks 合作开发的 HER2 靶向双特异性抗体 泽尼达妥单抗（ Zanidatamab，Ziihera ）上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性 HER2 阳性胆道癌 患者。 新闻稿指出， 这是 FDA 批准的首个也是唯一一个用于 HER2+ 胆道癌 的HER2 双抗 。 泽尼达妥单抗 （ZW25）是一种基于 Zymeworks Azymetric 平台的双特异性抗体， 可同时结合两个非重叠的 HER2 表位，即双互补位结合 。

11 月 21 日，NMPA 官网显示，默沙东 HIF-2α 抑制剂贝组替凡 （Belzutifan） 在国内获批， 用于 VHL （ von Hippel-Lindau ） 病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET） 。 HIF 即缺氧诱导因子，是肾细胞癌中的关键致癌驱动因子，作为一款 HIF-2α 抑制剂，贝组替凡通过阻断 HIF-2α 和 HIF-1β 的异二聚体化，来阻断细胞生长、增殖以及阻止异常血管形成，从而实现抗癌疗效。 2021 年 8 月 14 日，贝组替凡获 FDA 批准，成为全球首款也是目前唯一一款获批上市的 HIF-2α （口服缺氧诱导因子 2α） 抑制剂。

11 月 21 日，CDE 官网显示，正大天晴递交了安罗替尼和派安普利单抗联用的新适应症上市申请，Insight 数据库推测为 安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期 肝细胞癌 （ HCC ）。 在今年 ESMO 大会上，正大天晴公布了安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（ HCC ）的临床结果 （LBA40） 。 结果显示，相较于索拉非尼， 安罗替尼联合派安普利单抗显著降低患者的疾病进展或死亡风险达 47%，显著延长患者无进展生存期 6.9 个月 vs 2.8 个月。

今日（11月22日），恩凯赛药（上海恩凯细胞技术有限公司）宣布完成 数千万元A++轮融资，本轮融资由三生制药领投，张科禾润、易津资本等跟投 。 根据新闻稿，本轮募集的资金将用于加速推进恩凯赛药在研产品管线的研发和临床试验进程。 恩凯赛药由田志刚院士带领的核心技术团队组建， 专注于以NK细胞为基础的创新细胞药物技术研发和生产，以解决临床重大疾病（肿瘤、自身免疫病、衰老与退行性疾病、免疫低下与相关疾病等）治疗难题为导向 ，致力于为广大患者提供更有效和安全的精准免疫治疗手段。

2024年上半年，国内有21家企业递交了干细胞新药临床试验（IND）申请和/或IND已获批。 今年6月，铂生生物“艾米迈托赛注射液”的新药上市申请（NDA）获得受理并纳入优先审评，这也是 国内首个申报上市的干细胞新药 ，如果顺利，国内也将开启干细胞商业化的新纪元。 另外，国内干细胞企业也正在蓄力前行，推动临床转化的同时也进行了优化升级。

诺华预计此次收购将显著增强该公司在基因疗法和神经科学创新领域的战略布局。 根据协议条款，Kate Therapeutics将有资格获得最高11亿美元的付款，包括在交易完成时支付的一笔现金款项，以及在实现特定里程碑后支付的额外款项。 Kate Therapeutics的主要研发项目包括杜氏肌营养不良症（DMD）、面肩肱型肌营养不良症（FSHD）和Ⅰ型肌强直性营养不良症（DM1）的临床前候选药物。

巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西等地区，凭借其巨大的市场潜力与日益增长的健康需求，正吸引着全球制药企业的广泛关注与深入布局。 这些地区不仅为医药产业提供了广阔的发展空间，也对药品的质量、安全性和有效性提出了更为严格且全面的要求。 对于致力于药品出海战略的制药企业而言，深入理解并严格遵循这些国际标准与法规，不仅是获取目标市场准入资格的必要条件，更是提升企业品牌形象、增强国际竞争力的重要基石。

SC的细胞归巢、分化和旁分泌能力为神经保护带来了希望。 近期对SC的改良研究增强了对IS的治疗效果，包括基因转染、纳米粒子修饰、生物材料修饰和预处理。 这些方法提高了在缺血区域的生存率、归巢能力、神经分化和旁分泌能力。

摘要： 最近，癌症疫苗的个性化定制受到了广泛关注。 尽管通常在临床前数据中显示出积极的结果，但临床试验尚未产生令人满意的数据。 创建能够激活效应T细胞和记忆T细胞以特异性响应肿瘤抗原的强大治疗性CVs是CVs的主要目标之一。

新型FGFR2b抗体-药物偶联物(ADC)ALK201获得美国FDA的IND批准。 在澳大利亚的1期临床试验中成功给首位患者给药。 代表安领科生物第一个进入临床开发阶段的项目。