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  • 新冠、HPV疫苗政策要变？
    研发注册政策
    新冠、HPV疫苗政策要变？
    在美国卫生与公众服务部（HHS）那位新官上任的小罗伯特・F・肯尼迪领导下，美国疾病控制与预防中心（CDC）的免疫实践咨询委员会（ACIP）迫不及待地召开了首次 “大聚会”。 这会上啊，专家们就像准备搞一场大变革的魔法师，似乎打算对两种超级受全球瞩目的病毒 —— 新冠病毒（COVID）和人乳头瘤病毒（HPV）的疫苗相关政策来个 “乾坤大挪移”。 新冠疫苗：加强针推荐范围要 “瘦身”。
    生物制品圈
    2025-04-17
    HPV 疫苗
  • 美国疫苗安全报告系统要变天了？
    研发注册政策
    美国疫苗安全报告系统要变天了？
    据说美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特・F・肯尼迪（RFK Jr.）一直盯着疫苗安全数据库，而这个数据库，居然被传是导致马克斯离职的关键 “导火索”。 肯尼迪的 “改革大计”。 据《统计新闻》（Stat News）爆料，周二在印第安纳州的一场活动中，肯尼迪那是胸脯拍得震天响，信誓旦旦要对美国卫生与公众服务部的疫苗不良事件报告系统（VAERS）来一场 “大变身”。
    生物制品圈
    2025-04-17
    美国卫生与公众服务部 疫苗安全报告
  • 关税阴影下，欧美药企向欧盟 “喊话” 求支持
    公司动态
    关税阴影下，欧美药企向欧盟 “喊话” 求支持
    在全球贸易局势风云变幻之际，医药行业正面临着前所未有的挑战。 随着美国总统唐纳德・特朗普计划对制药业加征关税的消息不断发酵，欧美药企坐不住了，纷纷向欧盟提出诉求，力求在这场贸易风暴中维护自身利益，相关动态引发了各界关注。 药企联名上书，提出多项诉求。
    生物制品圈
    2025-04-17
  • 解锁拉丁美洲生物医药市场潜力：关于创新与市场拓展的关键洞察
    公司动态
    解锁拉丁美洲生物医药市场潜力：关于创新与市场拓展的关键洞察
    生物医药的创新与市场拓展机会。 随着生物制药行业的不断发展，了解全球趋势和市场动态至关重要。 拉美医药市场关键发现。
    科睿唯安生命科学与制药
    2025-04-17
    拉丁美洲生物医药
  • FDA 裁员风波持续发酵，前官员敲响警钟
    人事变动
    FDA 裁员风波持续发酵，前官员敲响警钟
    美国食品药品监督管理局（FDA）近期的大规模裁员行动引发轩然大波，这一举措不仅让 FDA 自身的未来充满变数，也在医药行业激起千层浪。 裁员引发担忧，药品审批或延迟。 在卫生与公众服务部部长罗伯特・F・肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）主导下，FDA 经历了前所未有的大规模裁员，3500 名员工离职。
    生物制品圈
    2025-04-17
    FDA 裁员
  • 中国人群新突破，新辅助免疫联合化疗+同步放化疗为局部晚期食管鳞癌解锁高效低毒新路径
    前沿研究
    中国人群新突破，新辅助免疫联合化疗+同步放化疗为局部晚期食管鳞癌解锁高效低毒新路径
    4月柳叶刀子刊 eClinicalMedicine 在线发表了该试验的结果，有望为不可切除局部晚期食管癌患者创造长期生存条件。 不可切除ESCC的新辅助免疫新尝试。 食管鳞状细胞癌（ESCC）是在是食管癌的主要组织学亚型，多发于东亚和中亚。
    君实医学
    2025-04-17
    食管鳞状细胞癌 免疫联合化疗
  • 疫苗预防、HPV感染与宫颈癌，您的认知 “达标” 吗？
    研发注册政策
    疫苗预防、HPV感染与宫颈癌，您的认知 “达标” 吗？
    HPV全称是人乳头瘤病毒（human papilloma virus），主要寄居在人体皮肤和粘膜上，分为低危型和高危型。 HPV感染后，约90%的人会在两年内依靠自身免疫力清除， 感染低危型HPV不会发展为宫颈癌 ，即使持续感染了高危型的HPV，也仅有10%的人经过10~20年可能发展为宫颈癌。 从HPV感染发展宫颈癌之前存在癌前病变阶段， 及时发现宫颈病变，予以恰当的处理，就可以阻止宫颈癌的发生。
    北京大学第三医院
    2025-04-17
    HPV 宫颈癌
  • 欧盟MDR注册提交的文件清单
    审批动态
    欧盟MDR注册提交的文件清单
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-04-17
    欧盟
  • 重大进展！Atsena基因疗法ATSN-201再获FDA RMAT认定，用于治疗XLRS视网膜劈裂症！
    审批动态
    重大进展！Atsena基因疗法ATSN-201再获FDA RMAT认定，用于治疗XLRS视网膜劈裂症！
    近日， Atsena Therapeutics宣布其在研基因治疗产品 ATSN-201 获得美国FDA授予的“再生医学先进疗法（RMAT）”认定，用于治疗 X 连锁性视网膜劈裂症（ XLRS ） 。 关于X连锁性视网膜劈裂症（XL RS ）。 XLRS 是一种由 RS1 基因突变引起的 单基因X连锁遗传病 。
    派真生物PackGene
    2025-04-17
    TS FDA XLR
  • 755亿资金、75.7%增速！医疗设备更新市场为何越烧越旺？
    医药投融资
    755亿资金、75.7%增速！医疗设备更新市场为何越烧越旺？
    去年3月，国务院发布了《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》（以下简称《设备更新》），政策要求到2027年，工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资额较2023年增长25%以上。 自《设备更新》方案发布已经过去了整整一年，在一系列配套政策与庞大财政资金的支持下，国内医疗器械行业究竟产生了怎样的变化，今年的设备更新采购市场还能否持续火热。 近几年，国内医疗设备市场显著承压，采购市场进入“小冰河期”。
    医药经济报
    2025-04-17
    医疗设备
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